반응을 향상시키기 위한 중등도 전신 온열요법의 가능성 (POWER)

중등도 전신 온열요법(mWBH)은 내약성이 매우 우수한 치료로 간주됩니다. 그것은 수십 년 동안 수많은 자연 요법 및 종양학 관행에 사용되었습니다. 또한 비종양 질환의 수가 증가함에 따라 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 최근에 발표된 무작위 연구는 우울 에피소드가 있는 환자에서 전신 온열요법의 지속적이고 긍정적인 효과를 입증할 수 있었습니다. 그러나 종양 치료와 관련하여 이 조치의 이점을 입증하는 임상 연구는 없습니다. 또한 mWBH의 작용 메커니즘에 대한 명확성이 부족합니다. 종양 미세환경의 긍정적인 변형(관류 증가, 간질압 감소) 및 종양 살해 면역 세포의 증가된 활성화가 전임상에서 나타날 수 있지만 이러한 메커니즘에 대한 임상 평가는 아직 이루어지지 않았습니다.

이 무작위 연구는 진행성 암을 앓고 있는 환자의 종양 반응에 대한 mWBH의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. mWBH의 추가 사용을 통해 치료 종료 3개월 후 치료 반응률의 개선을 입증하는 것이 연구의 목적이며, 치료 전과 후의 혈중 종양 세포 수 변화에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 측정되었습니다. 치료 시작 후 3개월이 지난 시점.

FACT-G 설문지에 기록된 환자가 보고한 삶의 질뿐만 아니라 심리적 매개변수, 피로 및 종양에 미치는 영향의 증가와 관련된 다양한 기타 매개변수를 2차 종점으로 평가합니다. 모든 환자는 또한 일련의 면역 모니터링을 받습니다. 이를 위해 치료 전과 치료 과정 중에 여러 번 혈액 샘플을 채취한 다음 사이토카인, 면역학적 단백질 및 면역 세포의 특정 하위 그룹에 대해 평가합니다.

환자들은 모두 현재의 내부 관행에 따라 지침 기반 치료를 받습니다. 표준 요법 외에도 환자는 1:1로 무작위 배정되며, mWBH 부문에 무작위 배정된 경우 종양 치료 중에 추가로 3-4회의 mWBH 세션을 받습니다. 총 6개의 서로 다른 환자 그룹이 포함되었으며, 모두 완화 치료 의도가 있습니다(면역 요법(관문 차단)을 시작하기 전에 다발성 전이성 악성 흑색종 환자, FOLFIRINOX를 사용한 1차 화학 요법이 계획된 전이성 또는 수술 불가능한 췌장암 환자, 이전에 완화적 전신 요법을 받은 적이 있는 호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 완화적 방사선 요법 전에 방사선 조사된 종양 병변 외에 적어도 하나의 다른 종양 병변이 있는 전이성 육종의 절제가 불가능한 환자 국소치료가 불가능한 두경부, 자궁경부, 항문 또는 외음부의 전이성 또는 국소 재발성 HPV 관련 편평 세포 암종 환자를 치료하기 위해 독소루비신을 이용한 완화적 1차 요법을 받고 있는 환자 루테튬-177-PSMA를 사용한 치료 시험이 지시된 권장 요법 옵션을 모두 사용한 후 진행성 질환을 동반한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에 대해 완화적 1차 백금 요법이 계획되어 있습니다. 위에서 언급한 6개의 하위 그룹으로 분류된 총 최소 72명의 환자가 연구에서 평가되어야 하며, 이들은 표준 종양 치료와 함께 3~4회의 mWBH 세션을 받아야 합니다. 모든 하위 그룹에서 필요한 최소 환자 수를 확보하기 위해 연구에 80명의 환자를 포함해야 하며 예상 탈락률은 10%입니다.

mWBH가 삶의 질, 피로 및 우울증에 미치는 영향을 기록하기 위해 연구 참가자는 치료 시작 전, 치료 종료 및 치료 2주 후 삶의 질, 피로 및 우울증에 대한 설문지를 작성해야 합니다. mWBH가 면역 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위해 환자는 치료 시작 전, 치료 종료 시 및 두 번의 후속 조치 시 추가 혈액 샘플을 받습니다. 이는 일반적으로 일상적인 혈액 샘플과 결합될 수 있습니다.

추가 위험 계층화를 위해 수술 또는 생검 후 얻은 샘플을 추가 분석에 사용할 수 있습니다. 이 검사는 이미 일상적으로 수행되었기 때문에 추가 개입이 없고 환자에 대한 위험이 증가하지 않음을 의미합니다. 환자는 이러한 바이오마커의 제거 및 추가 사용에 명시적으로 동의하거나 동의 선언의 일부로 거부할 수 있습니다.