急性肺塞栓症の被験者における血管内血栓切除術のためのMagneto eTrieve™ PEキットの評価 (eTrieve II)
2025年9月24日 更新者：Magneto Thrombectomy Solutions
急性肺塞栓症の被験者における血管内血栓切除術のためのMagneto eTrieve™ PEキットの安全性と有効性の評価
急性中リスク肺塞栓症の徴候と症状を呈する被験者における eTrieve™ の安全性と有効性に関する前向き多施設非盲検単群臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tami Abudi
- 電話番号：+972 (52) 5989833
- メール：tami@magts.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性肺塞栓症（PE）と一致する臨床徴候、症状、および症状
- PE症状の持続期間≤14日
- -CTAでの少なくとも1つの主肺動脈または大葉肺動脈の充満欠損
- -CTAで右心室/左心室（RV / LV）比≥0.9（治験責任医師の読み取り）
- 収縮期血圧≧90mmHg
- インデックス手順前の安定した心拍数 < 130 BPM
- インターベンション医の意見では、eTrieve™ カテーテルの安全な通過を可能にする解剖学
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 代償不全の複合的な理由を持つ患者 (例えば、敗血症と PE の両方の患者)
- -スクリーニング評価前の3か月以内のPE
- -ベースラインCTAの前の30日以内の血栓溶解剤の使用
- 収縮期ピークPAPが70mmHgを超える肺高血圧症
- -収縮期血圧を90 mmHg以上に維持するための輸液投与後の強心薬または昇圧剤の必要性
- 酸素飽和度 > 90% を維持するための吸気酸素 (FiO2) 必要量 > 40% または補給酸素 > 6 LPM
-次の検査結果のいずれか（インデックス手順の6時間前まで）：
- ヘマトクリット < 28%
- 血小板 < 100,000/μL
- 血清クレアチニン > 1.8 mg/dL
- インドルピー > 3
- -重大な外傷損傷重症度スコア（ISS）> 15 スクリーニング評価前の14日以内
- -右心室、右心房、または冠状静脈洞の心臓内リード、スクリーニング評価前の6か月以内に配置
- -心内血栓の既知の存在
- -過去7日以内の心臓血管または肺の手術
- 活動性悪性腫瘍および/または化学療法中
- -既知の出血素因または凝固障害
- 左脚ブロック
- -重度または慢性の肺動脈高血圧症の病歴
- -左心室駆出率≤30％の病歴
- -非代償性心不全の病歴
- 根底にある酸素依存性肺疾患の病歴
- 胸部照射歴
- ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) の病歴
- -ヘパリンまたは他の抗凝固剤の全身治療用量に対する禁忌
- -適切に前投薬できないX線造影剤に対する既知のアナフィラキシー反応
- -既知の過敏症または医学的に適切に管理できない処置薬に対する禁忌
- -調査官の意見では、被験者が機械的血栓除去の介入に適していないことを示唆する画像の証拠またはその他の証拠
- -調査官によって決定された<90日の平均余命
- -研究者の意見では、フォローアップ要件の遵守を含む、研究に参加する患者の能力を制限する可能性がある、または研究の科学的完全性に影響を与える可能性のある併存疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -別の治験薬またはデバイス治療研究への現在の参加
- eTrieve™ II スタディへの以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：eTrieve PE キット
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患者は eTrieve PE キットで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前
時間枠：48時間
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臨床事象委員会（CEC）によって裁定された、索引付け後48時間以内の重大な有害事象（MAE）の数
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48時間
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RV/LV比
時間枠：48時間
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CTAコアラボによって評価された、ベースラインからインデックス作成後48時間までのRV / LV比の変化（または退院、どちらか最初に発生した方）
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓溶解薬の使用
時間枠：48時間以内
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-インデックス手順後48時間以内の血栓溶解薬の使用
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48時間以内
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ICU/入院期間
時間枠：30日以内
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指標血栓切除術に関連する集中治療室（ICU）/病院での滞在期間
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30日以内
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修正ミラースコア
時間枠：48時間で
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CTAコアラボによって評価された、ベースラインと48時間後のインデックス手順の間の修正ミラースコアの変化
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48時間で
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死亡
時間枠：30日以内
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索引付け手順後30日以内の何らかの原因による死亡
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30日以内
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デバイス関連の SAE
時間枠：30日以内
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CECの裁定による、インデックス作成後30日以内のデバイス関連の重大な有害事象
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30日以内
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PEの再発
時間枠：30日以内
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-インデックス作成後30日以内の症候性PE再発
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30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。