Avaliação do kit Magneto eTrieve™ PE para trombectomia endovascular em indivíduos com embolia pulmonar aguda (eTrieve II)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Sinais clínicos, sintomas e apresentação consistentes com embolia pulmonar aguda (EP)
• Duração dos sintomas de EP ≤ 14 dias
• Defeito de enchimento em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou lobar na angio-TC
• Relação ventrículo direito/ventrículo esquerdo (VD/VE) ≥ 0,9 na CTA (leitura do investigador)
• Pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg
• Frequência cardíaca estável < 130 BPM antes do procedimento de indexação
• Anatomia que, na opinião do intervencionista, permite a passagem segura dos cateteres eTrieve™
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes com um motivo combinado para sua descompensação (por exemplo, um paciente com sepse e EP)
• PE dentro de 3 meses antes da avaliação de triagem
• Uso de trombolítico dentro de 30 dias antes da CTA basal
• Hipertensão pulmonar com pico de PAP sistólica > 70 mmHg
• Necessidade de inotrópicos ou vasopressores após administração de fluidos para manter a pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg
• Fração do requisito de oxigênio inspirado (FiO2) > 40% ou oxigênio suplementar > 6 LPM para manter a saturação de oxigênio > 90%

• Qualquer um dos seguintes achados laboratoriais (dentro de 6 horas antes do procedimento índice):

  1. Hematócrito < 28%
  2. Plaquetas < 100.000/µL
  3. Creatinina sérica > 1,8 mg/dL
  4. RNI > 3
• Pontuação de gravidade de lesões por trauma grave (ISS) > 15 dentro de 14 dias antes da avaliação de triagem
• Eletrodo intracardíaco no ventrículo direito, átrio direito ou seio coronário, colocado dentro de 6 meses antes da avaliação de triagem
• Presença conhecida de coágulo intracardíaco
• Cirurgia cardiovascular ou pulmonar nos últimos 7 dias
• Malignidade ativa e/ou em quimioterapia
• Diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação
• Bloqueio de ramo esquerdo
• História de hipertensão arterial pulmonar grave ou crônica
• História de fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30%
• História de insuficiência cardíaca descompensada
• História de doença pulmonar dependente de oxigênio subjacente
• História de irradiação torácica
• História de Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT)
• Qualquer contraindicação para doses terapêuticas sistêmicas de heparina ou outros anticoagulantes
• Reação anafilática conhecida a agentes de contraste radiográfico que não podem ser pré-medicados adequadamente
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicações processuais que não podem ser adequadamente tratadas clinicamente
• Evidências de imagem ou outras evidências que sugiram, na opinião do investigador, que o sujeito não é apropriado para intervenção de trombectomia mecânica
• Expectativa de vida < 90 dias, conforme determinado pelo investigador
• Condição(ões) de comorbidade que, na opinião do investigador, pode(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, incluindo a conformidade com os requisitos de acompanhamento, ou que podem afetar a integridade científica do estudo
• Mulher que está grávida ou amamentando
• Participação atual em outro estudo experimental de tratamento com drogas ou dispositivos
• Inscrição prévia no estudo eTrieve™ II