Hodnocení soupravy Magneto eTrieve™ PE pro endovaskulární trombektomii u pacientů s akutní plicní embolií (eTrieve II)
24. září 2025 aktualizováno: Magneto Thrombectomy Solutions
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti soupravy Magneto eTrieve™ PE pro endovaskulární trombbektomii u pacientů s akutní plicní embolií
Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie bezpečnosti a účinnosti eTrieve™ u subjektů vykazujících známky a příznaky akutní středně rizikové plicní embolie
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tami Abudi
- Telefonní číslo: +972 (52) 5989833
- E-mail: tami@magts.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Klinické příznaky, symptomy a prezentace odpovídající akutní plicní embolii (PE)
- Doba trvání příznaku PE ≤ 14 dní
- Defekt výplně v alespoň jedné hlavní nebo lobární plicní tepně na CTA
- Poměr pravé komory / levé komory (RV/LV) ≥ 0,9 na CTA (hodnota vyšetřovatele)
- Systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg
- Stabilní srdeční frekvence < 130 BPM před procedurou indexování
- Anatomie, která podle názoru intervenčního lékaře umožňuje bezpečný průchod katétrů eTrieve™
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kombinovaným důvodem jejich dekompenzace (např. pacient se sepsí i PE)
- PE do 3 měsíců před screeningovým hodnocením
- Trombolytické použití během 30 dnů před výchozí CTA
- Plicní hypertenze s vrcholem systolického PAP > 70 mmHg
- Potřeba inotropu nebo vazopresoru po podání tekutin k udržení systolického krevního tlaku ≥ 90 mmHg
- Potřeba frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) > 40 % nebo doplňkového kyslíku > 6 LPM k udržení saturace kyslíkem > 90 %
Jakýkoli z následujících laboratorních nálezů (během 6 hodin před indexováním):
- Hematokrit < 28 %
- Krevní destičky < 100 000/ul
- Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl
- INR > 3
- Skóre závažnosti závažného traumatu (ISS) > 15 během 14 dnů před screeningovým hodnocením
- Intrakardiální elektroda v pravé komoře, pravé síni nebo koronárním sinu, umístěná do 6 měsíců před screeningovým hodnocením
- Známá přítomnost intrakardiální sraženiny
- Kardiovaskulární nebo plicní operace během posledních 7 dnů
- Aktivní malignita a/nebo chemoterapie
- Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
- Blok levého svazku
- Závažná nebo chronická plicní arteriální hypertenze v anamnéze
- Anamnéza ejekční frakce levé komory ≤ 30 %
- Anamnéza dekompenzovaného srdečního selhání
- Historie základního onemocnění plic závislého na kyslíku
- Historie ozařování hrudníku
- Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
- Jakákoli kontraindikace systémových terapeutických dávek heparinu nebo jiných antikoagulancií
- Známá anafylaktická reakce na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze adekvátně předléčit
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k procedurálním lékům, které nelze adekvátně léčit
- Důkazy ze zobrazení nebo jiné důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt není vhodný pro intervenci mechanickou trombektomií
- Očekávaná délka života < 90 dní, jak určil zkoušející
- Komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, včetně dodržování požadavků na sledování, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie
- Žena, která je těhotná nebo kojící
- Současná účast v jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními
- Předchozí zápis do studie eTrieve™ II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eTrieve PE Kit
|
Pacienti budou léčeni soupravou eTrieve PE Kit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MAE
Časové okno: 48 hodin
|
Počet závažných nežádoucích příhod (MAE) během 48 hodin po indexování, jak rozhodl Výbor pro klinické události (CEC)
|
48 hodin
|
|
Poměr RV/LV
Časové okno: 48 hodin
|
Změna poměru RV/LV z výchozí hodnoty na 48 hodin po indexaci (nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve) podle posouzení základní laboratoří CTA
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití trombolytik
Časové okno: do 48 hodin
|
Použití trombolytik do 48 hodin po indexaci
|
do 48 hodin
|
|
JIP/délka hospitalizace
Časové okno: do 30 dnů
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)/nemocnici spojená s výkonem indexové trombektomie
|
do 30 dnů
|
|
Upravené Millerovo skóre
Časové okno: ve 48 hodin
|
Změna v modifikovaném Millerově skóre mezi výchozí hodnotou a 48 hodinovou procedurou po indexování, jak byla hodnocena základní laboratoří CTA
|
ve 48 hodin
|
|
Úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny do 30 dnů po postupu indexování
|
do 30 dnů
|
|
SAE související se zařízením
Časové okno: do 30 dnů
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením do 30 dnů po postupu indexování, jak rozhodl CEC
|
do 30 dnů
|
|
Opakovaný výskyt PE
Časové okno: do 30 dnů
|
Symptomatická recidiva PE do 30 dnů po proceduře indexování
|
do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KT1-CLN010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .