Evaluatie van de Magneto eTrieve™ PE-kit voor endovasculaire trombectomie bij proefpersonen met acute longembolie (eTrieve II)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Klinische tekenen, symptomen en presentatie consistent met acute longembolie (PE)
• PE-symptoomduur ≤ 14 dagen
• Vuldefect in ten minste één hoofd- of lobaire longslagader op CTA
• Verhouding rechter ventrikel/linker ventrikel (RV/LV) ≥ 0,9 op CTA (uitlezing door onderzoeker)
• Systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg
• Stabiele hartslag < 130 BPM voorafgaand aan de indexprocedure
• Anatomie die, naar de mening van de interventionist, een veilige doorgang van de eTrieve™-katheters mogelijk maakt
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een gecombineerde reden voor hun decompensatie (bijvoorbeeld een patiënt met zowel sepsis als PE)
• PE binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningsbeoordeling
• Trombolytisch gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline CTA
• Pulmonale hypertensie met piek systolische PAP > 70 mmHg
• Inotroop- of vasopressorbehoefte na vochttoediening om de systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg te houden
• Fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) vereiste > 40% of aanvullende zuurstof > 6 LPM om zuurstofverzadiging > 90% te houden

• Een van de volgende laboratoriumbevindingen (binnen 6 uur voorafgaand aan de indexeringsprocedure):

  1. Hematocriet < 28%
  2. Bloedplaatjes < 100.000/µL
  3. Serumcreatinine > 1,8 mg/dl
  4. INR > 3
• Major trauma Injury Severity Score (ISS) > 15 binnen 14 dagen voorafgaand aan screeningsbeoordeling
• Intracardiale lead in rechter ventrikel, rechter atrium of coronaire sinus, geplaatst binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Bekende aanwezigheid van intracardiaal stolsel
• Cardiovasculaire of pulmonale chirurgie in de afgelopen 7 dagen
• Actieve maligniteit en/of chemotherapie
• Bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis
• Linker bundeltakblok
• Geschiedenis van ernstige of chronische pulmonale arteriële hypertensie
• Geschiedenis van linkerventrikelejectiefractie ≤ 30%
• Geschiedenis van gedecompenseerd hartfalen
• Geschiedenis van onderliggende zuurstofafhankelijke longziekte
• Geschiedenis van bestraling van de borst
• Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
• Elke contra-indicatie voor systemische therapeutische doses heparine of andere anticoagulantia
• Bekende anafylactische reactie op röntgencontrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele medicatie die medisch niet adequaat kan worden behandeld
• Beeldvormingsbewijs of ander bewijs dat suggereert, naar de mening van de onderzoeker, dat de proefpersoon niet geschikt is voor mechanische trombectomie-interventie
• Levensverwachting van < 90 dagen zoals bepaald door de onderzoeker
• Comorbide aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, waaronder naleving van de follow-upvereisten, zou kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zou kunnen aantasten
• Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
• Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of apparaten
• Eerdere deelname aan de eTrieve™ II-studie