Evaluering af Magneto eTrieve™ PE-kittet til endovaskulær trombektomi hos personer med akut lungeemboli (eTrieve II)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Kliniske tegn, symptomer og præsentation i overensstemmelse med akut lungeemboli (PE)
• PE-symptomvarighed ≤ 14 dage
• Fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie på CTA
• Højre ventrikel / venstre ventrikel (RV/LV) forhold ≥ 0,9 på CTA (Investigators læsning)
• Systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
• Stabil hjertefrekvens < 130 BPM før indeksproceduren
• Anatomi, der efter interventionalistens mening tillader sikker passage af eTrieve™-katetrene
• Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en kombineret årsag til deres dekompensation (f.eks. en patient med både sepsis og PE)
• PE inden for 3 måneder før screeningsvurdering
• Trombolytisk brug inden for 30 dage før baseline CTA
• Pulmonal hypertension med maksimal systolisk PAP > 70 mmHg
• Inotrop eller vasopressorbehov efter væskeindgivelse for at holde det systoliske blodtryk ≥ 90 mmHg
• Fraktion af indåndet iltbehov (FiO2) > 40 % eller supplerende ilt > 6 LPM for at holde iltmætning > 90 %

• Enhver af følgende laboratoriefund (inden for 6 timer før indeksproceduren):

  1. Hæmatokrit < 28 %
  2. Blodplader < 100.000/µL
  3. Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
  4. INR > 3
• Major trauma Injury Severity Score (ISS) > 15 inden for 14 dage før screeningsvurdering
• Intrakardial ledning i højre ventrikel, højre atrium eller sinus koronar, placeret inden for 6 måneder før screeningsvurdering
• Kendt tilstedeværelse af intrakardial koagel
• Kardiovaskulær eller lungeoperation inden for de sidste 7 dage
• Aktiv malignitet og/eller på kemoterapi
• Kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse
• Venstre grenblok
• Anamnese med svær eller kronisk pulmonal arteriel hypertension
• Anamnese med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 30 %
• Anamnese med dekompenseret hjertesvigt
• Historie om underliggende iltafhængig lungesygdom
• Historie om bestråling af brystet
• Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
• Enhver kontraindikation til systemiske terapeutiske doser af heparin eller andre antikoagulantia
• Kendt anafylaktisk reaktion på radiografiske kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremedicin, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt medicinsk
• Billeddannelsesbeviser eller andre beviser, der efter investigatorens mening tyder på, at forsøgspersonen ikke er egnet til mekanisk trombektomiintervention
• Forventet levetid på < 90 dage som bestemt af investigator
• Komorbide tilstand(er), der efter investigators mening kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, herunder overholdelse af opfølgningskrav, eller som kan påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
• Kvinde, der er gravid eller ammer
• Aktuel deltagelse i en anden afprøvende lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse
• Tidligere tilmelding til eTrieve™ II-undersøgelsen