Valutazione del kit Magneto eTrieve™ PE per la trombectomia endovascolare in soggetti con embolia polmonare acuta (eTrieve II)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Segni clinici, sintomi e presentazione compatibili con embolia polmonare acuta (PE)
• Durata dei sintomi di EP ≤ 14 giorni
• Difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare principale o lobare su CTA
• Rapporto ventricolo destro/ventricolo sinistro (RV/LV) ≥ 0,9 su CTA (lettura dello sperimentatore)
• Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg
• Frequenza cardiaca stabile < 130 BPM prima della procedura di indicizzazione
• Anatomia che, a parere dell'interventista, consente il passaggio sicuro dei cateteri eTrieve™
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti con un motivo combinato per il loro scompenso (ad esempio, un paziente con sepsi ed EP)
• EP entro 3 mesi prima della valutazione di screening
• Uso di trombolitici entro 30 giorni prima della CTA basale
• Ipertensione polmonare con picco PAP sistolico > 70 mmHg
• Necessità di inotropi o vasopressori dopo la somministrazione di liquidi per mantenere la pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg
• Frazione del fabbisogno di ossigeno inspirato (FiO2) > 40% o ossigeno supplementare > 6 LPM per mantenere la saturazione di ossigeno > 90%

• Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio (entro 6 ore prima della procedura di indicizzazione):

  1. Ematocrito < 28%
  2. Piastrine < 100.000/µL
  3. Creatinina sierica > 1,8 mg/dL
  4. EUR > 3
• Punteggio di gravità delle lesioni da trauma maggiore (ISS)> 15 entro 14 giorni prima della valutazione di screening
• Elettrocatetere intracardiaco nel ventricolo destro, nell'atrio destro o nel seno coronarico, posizionato entro 6 mesi prima della valutazione di screening
• Presenza nota di coagulo intracardiaco
• Chirurgia cardiovascolare o polmonare negli ultimi 7 giorni
• Malignità attiva e/o in chemioterapia
• Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione
• Blocco di branca sinistro
• Storia di ipertensione arteriosa polmonare grave o cronica
• Storia della frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
• Storia di scompenso cardiaco scompensato
• Anamnesi di sottostante malattia polmonare dipendente dall'ossigeno
• Storia di irradiazione toracica
• Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
• Qualsiasi controindicazione a dosi terapeutiche sistemiche di eparina o altri anticoagulanti
• Reazione anafilattica nota ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere adeguatamente premedicati
• Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
• Prove di imaging o altre prove che suggeriscono, secondo l'opinione dello sperimentatore, che il soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica
• Aspettativa di vita di <90 giorni come determinato dallo sperimentatore
• Condizione/i di comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, inclusa la conformità con i requisiti di follow-up, o che potrebbe influire sull'integrità scientifica dello studio
• Donna incinta o che allatta
• Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi
• Precedente iscrizione allo studio eTrieve™ II