Bewertung des Magneto eTrieve™ PE-Kits für die endovaskuläre Thrombektomie bei Patienten mit akuter Lungenembolie (eTrieve II)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Klinische Anzeichen, Symptome und Präsentation im Einklang mit einer akuten Lungenembolie (LE)
• PE-Symptomdauer ≤ 14 Tage
• Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie im CTA
• Verhältnis rechter Ventrikel / linker Ventrikel (RV/LV) ≥ 0,9 bei CTA (Messung des Prüfarztes)
• Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
• Stabile Herzfrequenz < 130 BPM vor dem Indexverfahren
• Anatomie, die nach Ansicht des Interventionalisten eine sichere Passage der eTrieve™-Katheter ermöglicht
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem kombinierten Grund für ihre Dekompensation (z. B. ein Patient mit sowohl Sepsis als auch PE)
• PE innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Beurteilung
• Thrombolytische Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor CTA-Ausgangswert
• Pulmonale Hypertonie mit systolischem PAP-Spitzenwert > 70 mmHg
• Bedarf an Inotropika oder Vasopressoren nach Flüssigkeitsgabe, um den systolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg zu halten
• Bedarf an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) > 40 % oder zusätzlicher Sauerstoff > 6 LPM, um die Sauerstoffsättigung > 90 % zu halten

• Jeder der folgenden Laborbefunde (innerhalb von 6 Stunden vor dem Indexverfahren):

  1. Hämatokrit < 28 %
  2. Blutplättchen < 100.000/µl
  3. Serumkreatinin > 1,8 mg/dl
  4. INR > 3
• Major Trauma Injury Severity Score (ISS) > 15 innerhalb von 14 Tagen vor der Screening-Beurteilung
• Intrakardiale Elektrode im rechten Ventrikel, rechten Vorhof oder Koronarsinus, platziert innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Beurteilung
• Bekanntes Vorliegen eines intrakardialen Gerinnsels
• Herz-Kreislauf- oder Lungenoperation innerhalb der letzten 7 Tage
• Aktive Malignität und / oder Chemotherapie
• Bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
• Linksschenkelblock
• Geschichte der schweren oder chronischen pulmonalen arteriellen Hypertonie
• Vorgeschichte der linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 30 %
• Geschichte der dekompensierten Herzinsuffizienz
• Vorgeschichte einer zugrunde liegenden sauerstoffabhängigen Lungenerkrankung
• Geschichte der Brustbestrahlung
• Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
• Jegliche Kontraindikation für systemische therapeutische Dosen von Heparin oder anderen Antikoagulanzien
• Bekannte anaphylaktische Reaktion auf Röntgenkontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden kann
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für prozedurale Medikamente, die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können
• Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die nach Meinung des Prüfarztes darauf hindeuten, dass der Proband für eine mechanische Thrombektomie nicht geeignet ist
• Lebenserwartung von < 90 Tagen, wie vom Prüfarzt bestimmt
• Komorbide Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, an der Studie teilzunehmen, einschließlich der Einhaltung von Nachsorgeanforderungen, oder die die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
• Schwangere oder stillende Frau
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfmedikamenten- oder Gerätebehandlungsstudie
• Frühere Aufnahme in die eTrieve™ II-Studie