Evaluación del kit Magneto eTrieve™ PE para trombectomía endovascular en sujetos con embolia pulmonar aguda (eTrieve II)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Signos clínicos, síntomas y presentación compatibles con embolia pulmonar aguda (EP)
• Duración de los síntomas de EP ≤ 14 días
• Defecto de repleción en al menos una arteria pulmonar principal o lobar en la CTA
• Relación ventrículo derecho/ventrículo izquierdo (VD/VI) ≥ 0,9 en CTA (lectura del investigador)
• Presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg
• Frecuencia cardíaca estable < 130 BPM antes del procedimiento de índice
• Anatomía que, a juicio del intervencionista, permite el paso seguro de los catéteres eTrieve™
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Pacientes con un motivo combinado para su descompensación (p. ej., un paciente con sepsis y EP)
• EP dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación de detección
• Uso de trombolíticos dentro de los 30 días anteriores a la ATC de referencia
• Hipertensión pulmonar con PAP sistólica máxima > 70 mmHg
• Requerimiento de inotrópicos o vasopresores después de la administración de líquidos para mantener la presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg
• Requisito de fracción de oxígeno inspirado (FiO2) > 40 % u oxígeno suplementario > 6 LPM para mantener la saturación de oxígeno > 90 %

• Cualquiera de los siguientes hallazgos de laboratorio (dentro de las 6 horas previas al procedimiento índice):

  1. Hematocrito < 28%
  2. Plaquetas < 100.000/µL
  3. Creatinina sérica > 1,8 mg/dL
  4. RIN > 3
• Puntuación de gravedad de lesiones traumáticas mayores (ISS) > 15 dentro de los 14 días anteriores a la evaluación de detección
• Cable intracardíaco en el ventrículo derecho, la aurícula derecha o el seno coronario, colocado dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación de detección
• Presencia conocida de coágulo intracardíaco
• Cirugía cardiovascular o pulmonar en los últimos 7 días
• Neoplasia maligna activa y/o en quimioterapia
• Diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación
• Bloqueo de rama izquierda
• Antecedentes de hipertensión arterial pulmonar grave o crónica.
• Historia de fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30%
• Antecedentes de insuficiencia cardiaca descompensada
• Antecedentes de enfermedad pulmonar subyacente dependiente de oxígeno
• Historia de la irradiación torácica
• Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (HIT)
• Cualquier contraindicación a dosis terapéuticas sistémicas de heparina u otros anticoagulantes
• Reacción anafiláctica conocida a los medios de contraste radiográficos que no pueden premedicarse adecuadamente
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a medicamentos de procedimiento que no pueden ser manejados médicamente adecuadamente
• Evidencia por imágenes u otra evidencia que sugiera, en opinión del investigador, que el sujeto no es apropiado para una intervención de trombectomía mecánica
• Esperanza de vida de < 90 días según lo determinado por el investigador
• Condiciones comórbidas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, incluido el cumplimiento de los requisitos de seguimiento, o que podrían afectar la integridad científica del estudio.
• Mujer que está embarazada o amamantando
• Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivo o fármaco en investigación
• Inscripción previa en el estudio eTrieve™ II