급성 폐색전증 대상자의 혈관내 혈전 절제술을 위한 Magneto eTrieve™ PE 키트 평가 (eTrieve II)
2025년 9월 24일 업데이트: Magneto Thrombectomy Solutions
급성 폐색전증 대상자의 혈관내 혈전 절제술을 위한 Magneto eTrieve™ PE 키트의 안전성 및 유효성 평가
급성 중간 위험 폐색전증의 징후와 증상을 나타내는 피험자에서 eTrieve™의 안전성과 유효성에 대한 전향적, 다기관, 공개, 단일군 임상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tami Abudi
- 전화번호: +972 (52) 5989833
- 이메일: tami@magts.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 급성 폐색전증(PE)과 일치하는 임상 징후, 증상 및 발현
- PE 증상 기간 ≤ 14일
- CTA에서 적어도 하나의 주동맥 또는 엽폐동맥의 충진 결함
- CTA에서 우심실/좌심실(RV/LV) 비율 ≥ 0.9(조사자의 판독값)
- 수축기 혈압 ≥ 90mmHg
- 인덱스 절차 전 안정적인 심박수 < 130 BPM
- 중재방사선 의사의 견해에 따라 eTrieve™ 카테터의 안전한 통과를 가능하게 하는 해부
- 서면 동의서
제외 기준:
- 보상불능에 대한 복합적인 이유가 있는 환자(예: 패혈증과 PE가 모두 있는 환자)
- 선별심사 전 3개월 이내 PE
- 기준선 CTA 이전 30일 이내에 혈전 용해제 사용
- 최고 수축기 PAP > 70 mmHg인 폐고혈압
- 수축기 혈압을 ≥ 90mmHg로 유지하기 위한 수액 투여 후 수축기 또는 승압제 요구 사항
- 흡기 산소 비율(FiO2) 요구 사항 > 40% 또는 산소 포화도 > 90%를 유지하기 위한 보충 산소 > 6 LPM
다음 실험실 소견 중 하나(색인 검사 전 6시간 이내):
- 헤마토크리트 < 28%
- 혈소판 < 100,000/µL
- 혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dL
- INR > 3
- 선별 평가 전 14일 이내에 주요 외상 상해 심각도 점수(ISS) > 15
- 선별 평가 전 6개월 이내에 배치된 우심실, 우심방 또는 관상동의 심장내 납
- 심장 내 응고의 알려진 존재
- 지난 7일 이내 심혈관 또는 폐 수술
- 활동성 악성 종양 및/또는 화학 요법
- 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애
- 왼쪽 번들 분기 블록
- 중증 또는 만성 폐동맥 고혈압 병력
- 좌심실 박출률 ≤ 30%의 병력
- 보상되지 않은 심부전의 병력
- 근본적인 산소 의존성 폐 질환의 병력
- 흉부 방사선 조사의 역사
- 헤파린 유발성 혈소판감소증(HIT)의 병력
- 헤파린 또는 기타 항응고제의 전신 치료 용량에 대한 금기 사항
- 적절하게 사전 투약할 수 없는 방사선 조영제에 대한 알려진 아나필락시스 반응
- 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 시술 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 기계적 혈전 제거술 개입에 적합하지 않음을 시사하는 이미징 증거 또는 기타 증거
- 연구자에 의해 결정된 < 90일의 기대 수명
- 연구자의 의견에 따라 후속 요구 사항 준수를 포함하여 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한할 수 있거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 다른 조사 약물 또는 장치 치료 연구에 현재 참여
- eTrieve™ II 연구의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eTrieve PE 키트
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환자는 eTrieve PE 키트로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마에
기간: 48 시간
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CEC(Clinical Events Committee)에서 판단한 대로 지수 절차 후 48시간 이내의 주요 부작용(MAE) 수
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48 시간
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RV/LV 비율
기간: 48 시간
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CTA 핵심 실험실에서 평가한 바와 같이 기준선에서 지수 시술 후 48시간까지 RV/LV 비율의 변화(또는 퇴원, 둘 중 먼저 발생하는 것)
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전용해제 사용
기간: 48시간 이내
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시술 후 48시간 이내에 혈전용해제 사용
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48시간 이내
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ICU/입원 기간
기간: 30일 이내
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색인 혈전 절제술 절차와 관련된 중환자실(ICU)/병원 체류 기간
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30일 이내
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수정된 밀러 점수
기간: 48시간에
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CTA 핵심 실험실에서 평가한 기준선과 지수 후 48시간 절차 사이의 수정 밀러 점수의 변화
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48시간에
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인류
기간: 30일 이내
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색인 절차 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망
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30일 이내
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장치 관련 SAE
기간: 30일 이내
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CEC에서 판단한 대로 인덱스 절차 후 30일 이내의 기기 관련 심각한 부작용
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30일 이내
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PE 재발
기간: 30일 이내
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지수 시술 후 30일 이내에 증상이 있는 PE 재발
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30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .