Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneto eTrieve™ PE -sarjan arviointi endovaskulaariseen trombektomiaan potilailla, joilla on akuutti keuhkoembolia (eTrieve II)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Magneto Thrombectomy Solutions

Magneto eTrieve™ PE -sarjan turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi endovaskulaariseen trombektomiaan potilailla, joilla on akuutti keuhkoembolia

Prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus eTrieve™:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on akuutin keskiriskin keuhkoembolian merkkejä ja oireita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tami Abudi
  • Puhelinnumero: +972 (52) 5989833
  • Sähköposti: tami@magts.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Akuutin keuhkoembolian (PE) mukaiset kliiniset merkit, oireet ja esitystapa
  • PE-oireiden kesto ≤ 14 päivää
  • Täytevika ainakin yhdessä pää- tai lobaarikeuhkovaltimon CTA:ssa
  • Oikean kammion / vasemman kammion (RV/LV) suhde ≥ 0,9 CTA:ssa (tutkijan lukema)
  • Systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg
  • Vakaa syke < 130 BPM ennen indeksimenettelyä
  • Anatomia, joka interventioterapeutin mielestä mahdollistaa eTrieve™-katetrien turvallisen kulun
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yhdistetty syy dekompensaatioon (esim. potilas, jolla on sekä sepsis että PE)
  • PE 3 kuukauden sisällä ennen seulontaarviointia
  • Trombolyyttinen käyttö 30 päivän sisällä ennen lähtötason CTA:ta
  • Keuhkoverenpainetauti, jonka systolisen PAP:n huippu on > 70 mmHg
  • Inotroopin tai vasopressorin tarve nesteen annon jälkeen systolisen verenpaineen pitämiseksi ≥ 90 mmHg
  • Inspiroidun hapen (FiO2) tarve > 40 % tai lisähappi > 6 LPM, jotta happisaturaatio pysyy > 90 %

  • Mikä tahansa seuraavista laboratoriolöydöksistä (6 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä):

    1. Hematokriitti < 28 %
    2. Verihiutaleet < 100 000/µl
    3. Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl
    4. INR > 3
  • Vakavamman vamman vakavuuspiste (ISS) > 15 14 päivän sisällä ennen seulontaarviointia
  • Sydämensisäinen johto oikeaan kammioon, oikeaan eteiseen tai sepelvaltimoonteloon, sijoitettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaarviointia
  • Tunnettu intrakardiaalinen hyytymä
  • Sydän- tai keuhkokirurgia viimeisen 7 päivän aikana
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus ja/tai kemoterapia
  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
  • Vasemman nipun haaralohko
  • Aiempi vaikea tai krooninen keuhkoverenpainetauti
  • Aiempi vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %
  • Dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Taustalla oleva hapesta riippuvainen keuhkosairaus
  • Rintakehän säteilytyksen historia
  • Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) historia
  • Kaikki vasta-aiheet hepariinin tai muiden antikoagulanttien systeemisille terapeuttisille annoksille
  • Tunnettu anafylaktinen reaktio röntgenvarjoaineisiin, joita ei voida esilääkittää riittävästi
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpidelääkkeille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
  • Kuvaustodisteet tai muut todisteet, jotka viittaavat tutkijan mielestä siihen, että kohde ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan
  • Elinajanodote < 90 päivää tutkijan määrittämänä
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien seurantavaatimusten noudattaminen, tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen
  • Aiempi ilmoittautuminen eTrieve™ II -tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: eTrieve PE Kit
Laite: eTrieve PE Kit
Potilaita hoidetaan eTrieve PE Kitillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAE
Aikaikkuna: 48 tuntia
Merkittävien haittavaikutusten (MAE) lukumäärä 48 tunnin sisällä indeksointitoimenpiteen jälkeen, kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioiden mukaan
48 tuntia
RV/LV suhde
Aikaikkuna: 48 tuntia
Muutos RV/LV-suhteessa lähtötasosta 48 tuntiin indeksitoimenpiteen jälkeen (tai purkamisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin) CTA-ydinlaboratorion arvioimana
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombolyyttien käyttö
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
Trombolyyttien käyttö 48 tunnin sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
48 tunnin sisällä
ICU/sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Indeksitrombektomiaan liittyvän tehohoitoyksikön (ICU)/sairaalan oleskelun kesto
30 päivän sisällä
Muutettu Millerin tulos
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
Muutos modifioidussa Millerin pistemäärässä lähtötilanteen ja 48 tunnin indeksitoimenpiteen jälkeisen välillä CTA-ydinlaboratorion arvioimana
48 tunnin kohdalla
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
30 päivän sisällä
Laitteeseen liittyvä SAE
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Laitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat 30 päivän sisällä indeksimenettelyn jälkeen, CEC:n päätöksen mukaisesti
30 päivän sisällä
PE:n toistuminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Oireinen PE uusiutuminen 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
30 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Magneto Thrombectomy Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KT1-CLN010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Kliiniset tutkimukset eTrieve PE Kit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa