Оценка набора Magneto eTrieve™ PE для эндоваскулярной тромбэктомии у пациентов с острой легочной эмболией (eTrieve II)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Клинические признаки, симптомы и проявления, соответствующие острой легочной эмболии (ТЭЛА)
• Продолжительность симптомов ТЭЛА ≤ 14 дней
• Дефект наполнения как минимум в одной основной или долевой легочной артерии на КТА
• Отношение правого желудочка к левому желудочку (ПЖ/ЛЖ) ≥ 0,9 на КТА (показания исследователя)
• Систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.
• Стабильная частота сердечных сокращений < 130 ударов в минуту до индексной процедуры
• Анатомия, которая, по мнению интервенциониста, обеспечивает безопасное прохождение катетеров eTrieve™
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Пациенты с комбинированной причиной их декомпенсации (например, пациент с сепсисом и ТЭЛА)
• PE в течение 3 месяцев до скрининговой оценки
• Применение тромболитиков в течение 30 дней до исходной КТА
• Легочная гипертензия с пиковым систолическим давлением > 70 мм рт.ст.
• Потребность в инотропах или вазопрессорах после введения жидкости для поддержания систолического артериального давления ≥ 90 мм рт.ст.
• Доля вдыхаемого кислорода (FiO2) потребность > 40% или дополнительный кислород > 6 л/мин для поддержания насыщения кислородом > 90%

• Любой из следующих лабораторных результатов (в течение 6 часов до индексной процедуры):

  1. Гематокрит < 28%
  2. Тромбоциты < 100 000/мкл
  3. Креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл
  4. Индийские рупии > 3
• Тяжелая травма Оценка тяжести травмы (ISS) > 15 в течение 14 дней до скрининговой оценки
• Внутрисердечный электрод в правом желудочке, правом предсердии или коронарном синусе, установленный в течение 6 месяцев до скрининговой оценки
• Известное наличие внутрисердечного тромба
• Сердечно-сосудистые или легочные операции в течение последних 7 дней
• Активное злокачественное новообразование и/или химиотерапия
• Известный геморрагический диатез или нарушение свертывания крови
• Блокада левой ножки пучка Гиса
• История тяжелой или хронической легочной артериальной гипертензии
• История фракции выброса левого желудочка ≤ 30%
• История декомпенсированной сердечной недостаточности
• История основного кислородозависимого заболевания легких
• История облучения грудной клетки
• История индуцированной гепарином тромбоцитопении (ГИТ)
• Любые противопоказания к системным терапевтическим дозам гепарина или других антикоагулянтов
• Известная анафилактическая реакция на рентгеноконтрастные вещества, которая не может быть адекватно премедикирована
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к процедурным препаратам, которые не могут быть адекватно обработаны с медицинской точки зрения.
• Визуализирующие доказательства или другие доказательства, которые предполагают, по мнению исследователя, что субъект не подходит для вмешательства механической тромбэктомии.
• Ожидаемая продолжительность жизни <90 дней по определению исследователя
• Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, включая соблюдение требований последующего наблюдения, или которые могут повлиять на научную достоверность исследования.
• Женщина, которая беременна или кормит грудью
• Текущее участие в другом экспериментальном исследовании лечения препаратами или устройствами
• Предыдущая регистрация в исследовании eTrieve™ II