Ocena zestawu Magneto eTrieve™ PE do trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z ostrą zatorowością płucną (eTrieve II)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat
• Objawy kliniczne, objawy i prezentacja zgodne z ostrą zatorowością płucną (PE)
• Czas trwania objawów PE ≤ 14 dni
• Wypełnienie ubytku w co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej w CTA
• Stosunek prawej komory do lewej komory (RV/LV) ≥ 0,9 w CTA (odczyt badacza)
• Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg
• Stabilne tętno < 130 BPM przed zabiegiem indeksowania
• Anatomia, która w opinii interwencjonisty umożliwia bezpieczne przejście cewników eTrieve™
• Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z połączonym powodem dekompensacji (np. pacjent z posocznicą i PE)
• PE w ciągu 3 miesięcy przed oceną przesiewową
• Stosowanie trombolityczne w ciągu 30 dni przed wyjściową CTA
• Nadciśnienie płucne ze szczytowym skurczowym PAP > 70 mmHg
• Zapotrzebowanie na działanie inotropowe lub wazopresyjne po podaniu płynów w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi ≥ 90 mmHg
• Frakcja zapotrzebowania na wdychany tlen (FiO2) > 40% lub dodatkowy tlen > 6 l/min, aby utrzymać nasycenie tlenem > 90%

• Którekolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych (w ciągu 6 godzin przed procedurą indeksowania):

  1. Hematokryt < 28%
  2. Płytki krwi < 100 000/µL
  3. Kreatynina w surowicy > 1,8 mg/dl
  4. INR > 3
• Skala ciężkości poważnych urazów (ISS) > 15 w ciągu 14 dni przed oceną przesiewową
• Elektroda wewnątrzsercowa w prawej komorze, prawym przedsionku lub zatoce wieńcowej umieszczona w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową
• Znana obecność zakrzepu wewnątrzsercowego
• Operacja sercowo-naczyniowa lub płucna w ciągu ostatnich 7 dni
• Aktywny nowotwór złośliwy i/lub chemioterapia
• Znana skaza krwotoczna lub zaburzenie krzepnięcia
• Blok lewej odnogi pęczka Hisa
• Historia ciężkiego lub przewlekłego tętniczego nadciśnienia płucnego
• Wywiad frakcji wyrzutowej lewej komory ≤ 30%
• Historia zdekompensowanej niewydolności serca
• Historia podstawowej choroby płuc zależnej od tlenu
• Historia napromieniania klatki piersiowej
• Historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT)
• Wszelkie przeciwwskazania do ogólnoustrojowych dawek terapeutycznych heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych
• Znana reakcja anafilaktyczna na radiologiczne środki kontrastowe, której nie można odpowiednio premedykować
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków stosowanych w zabiegach, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
• Dowody obrazowe lub inne dowody sugerujące, w opinii badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do mechanicznej interwencji trombektomii
• Oczekiwana długość życia < 90 dni, określona przez badacza
• Choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym zgodność z wymaganiami dotyczącymi obserwacji, lub które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
• Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem
• Poprzednia rejestracja w badaniu eTrieve™ II