Evaluering av Magneto eTrieve™ PE-settet for endovaskulær trombektomi hos personer med akutt lungeemboli (eTrieve II)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Kliniske tegn, symptomer og presentasjon forenlig med akutt lungeemboli (PE)
• PE-symptomvarighet ≤ 14 dager
• Fyllingsdefekt i minst én hoved- eller lobar lungearterie på CTA
• Høyre ventrikkel / venstre ventrikkel (RV/LV) forhold ≥ 0,9 på CTA (etterforskerens avlesning)
• Systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg
• Stabil hjertefrekvens < 130 BPM før indeksprosedyren
• Anatomi som, etter intervensjonistens mening, tillater sikker passasje av eTrieve™-katetrene
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en kombinert årsak til deres dekompensasjon (f.eks. en pasient med både sepsis og PE)
• PE innen 3 måneder før screeningvurdering
• Trombolytisk bruk innen 30 dager før baseline CTA
• Pulmonal hypertensjon med maksimal systolisk PAP > 70 mmHg
• Inotrop eller vasopressorbehov etter væsketilførsel for å holde det systoliske blodtrykket ≥ 90 mmHg
• Fraksjon av inspirert oksygenbehov (FiO2) > 40 % eller ekstra oksygen > 6 LPM for å holde oksygenmetningen > 90 %

• Noen av følgende laboratoriefunn (innen 6 timer før indeksprosedyre):

  1. Hematokrit < 28 %
  2. Blodplater < 100 000/µL
  3. Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
  4. INR > 3
• Større traumer Injury Severity Score (ISS) > 15 innen 14 dager før screeningvurdering
• Intrakardial ledning i høyre ventrikkel, høyre atrium eller sinus koronar, plassert innen 6 måneder før screeningsvurdering
• Kjent tilstedeværelse av intrakardial blodpropp
• Kardiovaskulær eller lungekirurgi i løpet av de siste 7 dagene
• Aktiv malignitet og/eller på kjemoterapi
• Kjent blødende diatese eller koagulasjonsforstyrrelse
• Venstre grenblokk
• Anamnese med alvorlig eller kronisk pulmonal arteriell hypertensjon
• Historie med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %
• Historie med dekompensert hjertesvikt
• Historie om underliggende oksygenavhengig lungesykdom
• Historie om bestråling av brystet
• Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
• Enhver kontraindikasjon for systemiske terapeutiske doser av heparin eller andre antikoagulantia
• Kjent anafylaktisk reaksjon på radiografiske kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyremedisiner som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
• Bildebevis eller andre bevis som antyder, etter etterforskerens mening, at forsøkspersonen ikke er egnet for mekanisk trombektomiintervensjon
• Forventet levealder på < 90 dager som bestemt av etterforskeren
• Komorbide tilstand(er) som etter utforskerens mening kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, inkludert overholdelse av oppfølgingskrav, eller som kan påvirke den vitenskapelige integriteten til studien
• Kvinne som er gravid eller ammer
• Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie med legemiddel- eller utstyrsbehandling
• Tidligere påmelding i eTrieve™ II-studien