歩行型リードレス心電図レコーダー試験 (ALERT)
歩行型リードレス心電図レコーダ試験 (ALERT)
この研究の目的は、HeartWatch と呼ばれる新しい心臓モニタリング デバイスによって受信された心臓信号を、現在心臓病クリニックで使用されている既存のモニターによって記録された心臓信号と比較することです。 主な質問は次のとおりです。
- ハートウォッチの記録は、既存のイベント レコーダーやホルター デバイスと同等の、タグ付けされた異常な不整脈イベントの特徴付けを可能にしますか?
- ハートウォッチの記録は、述語ホルター誘導 I 参照信号と同等の QRS 群の検出を可能にしますか? 心拍リズム評価のために心臓モニターを受け取るように勧められた参加者は、標準の心臓モニターと同時に HeartWatch アームバンド モニターを着用するよう求められます。 彼らは、ハートウォッチまたはヘルプウェアスマートフォンのいずれかで症状 (発生した場合) にフラグを立てるよう求められます。 標準心臓モニターのモニタリング セッションが完了すると、HeartWatch アームバンドのモニタリング セッションも完了します。
調査の概要
詳細な説明
心調律障害のある患者またはそのリスクのある患者を監視するために、2 つの一般的なタイプの消費者向け製品が使用されます。 ほとんどの場合、血流 (フォトプレチスモグラフィー) を単独で使用するか、活動センサー (加速度計) と組み合わせて心拍リズムを推定します。 これらの方法は、心拍リズムの異常を検出する上で信頼性がありません。 他の方法では、患者に症状があるときに心電図を記録します。 これらのデバイスは便利ですが、着用者は自分の症状を認識し、デバイスを取り付けて静かに休んで、妥当な品質の ECG 記録を取得する必要があります。 次に、ユーザーはその情報を医療提供者に送信して確認する必要があります。 したがって、これらの消費者ベースのテクノロジーは理想とはほど遠いものです。 ただし、ウェアラブル医療機器による単一誘導心電図の診断精度は優れており、家庭医による 12 誘導心電図の解釈よりも優れている可能性があります。 、迅速な診断と抗血栓薬やその他の治療法の適切な処方を可能にします。
HeartWatch アームバンドは、活動、環境、およびその他の要因に関係なく、非侵襲的で連続的な単一リード ECG データを提供するように設計されています。 その後のオフライン分析のために ECG データを継続的に記録します。 HeartWatch を使用すると、ユーザーは自分が経験した症状 (動悸、ふらつき、失神など) を記録 (フラグ) して、症状とリズムの相関関係を調べ、その後医師が確認できるようにすることができます。 HeartWatch は、医師による診断を容易にするために ECG 信号 (つまり、PQRST) のすべての要素を表示し、従来の ECG システムの I 誘導に匹敵します。
ハートウォッチは、めまい、失神、動悸などの症候性および一時的な症状のある患者、および不整脈のリスクがあるが重大な症状のない患者の広範な診断評価に適応しています。
この研究の主な目的は、すべてのタグ付けされたすべての非正常な臨床的に重要な不整脈イベントの解釈可能性と、ハートウォッチによる QRS コンプレックスの検出を比較することです。これは、上腕ベースの歩行型の単一リード ECG 収集ツールと、従来のイベントレコーダーとの比較です。またはホルター モニター参照デバイス。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -同意の時点で少なくとも22歳
- イベントレコーダーまたはホルターの臨床適応
- プロトコルに従うことができる
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- イベントレコーダーのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- -ホルターモニターのいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- ハートウォッチのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- 右心筋症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HeartWatch と Event Recorder の比較
ハートウォッチによって記録されたすべての患者タグ付き (症候性) イベント、参照デバイス (イベントレコーダー)、およびすべての非正常な臨床的に重要なリズムの自動トリガーおよび記録されたイベントは、文献ベースの定義を使用して裁定および分類されます。
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ハートウォッチ モニタリング デバイスは、標準のイベント レコーダーまたはホルター モニターが装着されているのと同じ期間または最大 48 時間、左上腕に装着されます。
被験者には、モニターにペアリングされた HelpWear スマートフォンが提供され、参加者がハートウォッチ モニタリング セッション中に発生する可能性のあるイベントにタグを付けるためにのみ使用されます。
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ハートウォッチ対ホルター
ハートウォッチによって記録されたすべての患者タグ付き (症候性) イベント、参照デバイス (ホルター)、およびすべての非正常な臨床的に重要なリズムの自動トリガーおよび記録されたイベントは、文献ベースの定義を使用して裁定および分類されます。
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ハートウォッチ モニタリング デバイスは、標準のイベント レコーダーまたはホルター モニターが装着されているのと同じ期間または最大 48 時間、左上腕に装着されます。
被験者には、モニターにペアリングされた HelpWear スマートフォンが提供され、参加者がハートウォッチ モニタリング セッション中に発生する可能性のあるイベントにタグを付けるためにのみ使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HeartWatch 不整脈イベントの特徴付けの精度
時間枠：イベントは、各参加者がハートウォッチとホルター/イベント レコーダーを最大 48 時間装着している期間について評価されます。
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不整脈の診断は、すべての患者タグ付き (症候性) イベント (ハートウォッチ、イベント レコーダー、およびホルター)、すべての異常で有意なリズム自動トリガー イベント (ハートウォッチおよびイベント レコーダー) および記録されたイベント (ハートウォッチおよびホルター) に適用されます。
HeartWatch が Holter および Event Recorder と同等であると見なされるためには、正しい不整脈を分類するための HeartWatch の精度が、Holter および Event Recorder のデータを組み合わせたものの 85% を超える必要があります。
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イベントは、各参加者がハートウォッチとホルター/イベント レコーダーを最大 48 時間装着している期間について評価されます。
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QRS コンプレックスのハートウォッチ記録精度
時間枠：QRS コンプレックスは、各参加者がハートウォッチとホルター モニターを最大 48 時間装着している期間について評価されます。
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ホルターに匹敵すると見なされるには、ハートウォッチは、ホルター誘導 I 参照 ECG 信号で記録された QRS 群の > 90% を検出する必要があります。
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QRS コンプレックスは、各参加者がハートウォッチとホルター モニターを最大 48 時間装着している期間について評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HeartWatch は、有害事象に関して Event Recorder や Holter モニターと異なりますか?
時間枠：イベントは、ハートウォッチを装着した患者の最大 48 時間評価されます。
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有害事象の発生率が収集され、HeartWatch と標準の心臓モニターとの間で比較されます
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イベントは、ハートウォッチを装着した患者の最大 48 時間評価されます。
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HeartWatch が Event Recorder および Holter モニターよりも同様に優先されるかどうかを評価します。
時間枠：最大48時間
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被験者は、デバイスの返却時にユーザーの好みを示すことができるアンケートに記入します。
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最大48時間
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ハートウォッチからの 10 分間の平均およびペアの PR/QRS 間隔は、同じ時点でのホルター誘導 I からの 10 分間の平均 PR/QRS 間隔の 20 ミリ秒以内になります。
時間枠：最大 48 時間。
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HelpWear によって作成されたソフトウェアを使用して、HeartWatch および Holter 誘導 I からの 10 分間の平均 PR、QRS、および QT 間隔が分析されます
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最大 48 時間。
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ハートウォッチからの 10 分間の平均および対になった QT 間隔は、ホルター誘導 I からの 10 分間の平均 QT 間隔の 40 ミリ秒以内になります。
時間枠：最大 48 時間。
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HelpWear によって作成されたソフトウェアを使用して、HeartWatch および Holter 誘導 I からの 10 分間の平均 PR、QRS、および QT 間隔が分析されます
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最大 48 時間。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Derek Exner, MD、HelpWear Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。