Ambulant forsøg med blyfri elektrokardiogramoptager (ALERT)
Ambulant forsøg med blyfri elektrokardiogramoptager (ALERT)
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne hjertesignaler, der modtages af en ny hjertemonitoreringsenhed kaldet HeartWatch, med hjertesignaler, der optages af eksisterende monitorer, der bruges i kardiologiske klinikker i dag. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Tillader HeartWatch-optagelsen karakterisering af mærkede og unormale arytmihændelser, der svarer til de eksisterende hændelsesoptager- og Holter-enheder?
- Tillader HeartWatch-optagelsen detektion af QRS-komplekser, der svarer til prædikatet Holter lead I-referencesignalet? Deltagere, der er blevet anbefalet at modtage en hjertemonitor til hjerterytmevurdering, vil blive bedt om at bære HeartWatch-armbåndsmonitoren samtidig med den almindelige hjertemonitor. De vil blive bedt om at markere symptomer (hvis de opstår) på enten HeartWatch eller på Helpwear-smartphonen. Når deres overvågningssession for standardhjertemonitoren er afsluttet, er overvågningssessionen for HeartWatch-armbåndet også fuldført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To generelle typer forbrugerprodukter bruges til at overvåge patienter med eller i risiko for hjerterytmeforstyrrelser. De fleste estimerer hjerterytmen ved hjælp af blodgennemstrømning (fotoplethysmografi) alene eller i kombination med aktivitetssensorer (accelerometer). Disse metoder er ikke pålidelige til at opdage hjerterytmeabnormiteter. Andre metoder registrerer et EKG, når patienten har symptomer. Disse enheder er nyttige, men kræver, at bæreren genkender deres symptomer, fastgør enheden og hviler stille for at opnå en EKG-optagelse af rimelig kvalitet. Brugeren skal derefter sende disse oplysninger til en sundhedsudbyder for at bekræfte. Derfor er disse forbrugerbaserede teknologier langt fra ideelle. Den diagnostiske nøjagtighed af enkelt-aflednings-EKG via bærbart medicinsk udstyr er imidlertid fremragende og sandsynligvis bedre end en familielæges fortolkning af et 12-aflednings-EKG.3 EKG-data af høj kvalitet fra bærbare enheder, der utvetydigt kan dokumentere AF, kan fremskynde dets detektion. , hvilket muliggør hurtig diagnose og passende ordination af antitrombotiske og andre terapier.
HeartWatch-armbåndet er designet til at levere ikke-invasive, kontinuerlige enkeltaflednings-EKG-data, uanset aktivitet, miljø og andre faktorer. Den optager kontinuerligt EKG-data til efterfølgende offline-analyse. HeartWatch giver brugeren mulighed for at notere (markere) alle symptomer, de oplever (f.eks. hjertebanken, svimmelhed, besvimelse osv.) for at give mulighed for symptom-rytmekorrelation og efterfølgende gennemgang af en læge. HeartWatch viser alle elementerne i et EKG-signal (dvs. PQRST) for at lette diagnoser af læger og kan sammenlignes med afledning I i et traditionelt EKG-system.
HeartWatch er indiceret til den udvidede diagnostiske evaluering af patienter med symptomatiske og forbigående symptomer såsom svimmelhed, synkope og hjertebanken, samt patienter med risiko for arytmier, men uden væsentlige symptomer.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne fortolkningen af alle mærkede og alle ikke-normale klinisk signifikante arytmihændelser og påvisningen af QRS-komplekser af HeartWatch, et øvre armbaseret, ambulatorisk, enkeltaflednings-EKG-opsamlingsværktøj, vs. konventionel hændelsesoptager. eller Holter monitor referenceenhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 22 år på tidspunktet for samtykke
- Klinisk indiceret til en hændelsesoptager eller Holter
- Kan følge protokollen
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for enhver komponent i Event Recorder
- Kendt allergi over for enhver komponent i Holter-monitoren
- Kendt allergi over for enhver komponent i HeartWatch
- Dextrocardia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HeartWatch vs. Event Recorder
Alle patientmærkede (symptomatiske) hændelser registreret af HeartWatch og referenceenheder (hændelsesoptager) og alle ikke-normale, klinisk signifikante rytme auto-triggede og registrerede hændelser vil blive bedømt og klassificeret ved hjælp af litteraturbaserede definitioner.
|
HeartWatch-overvågningsenheden vil blive båret på den øverste venstre arm i samme varighed eller op til 48 timer, som standardhændelsesoptageren eller holtermonitoren bæres.
Forsøgspersonen vil blive forsynet med en HelpWear-smartphone, der er parret med monitoren og kun bruges af deltageren til at tagge eventuelle begivenheder, som de måtte have under Heartwatch-overvågningssessionen.
|
|
HeartWatch vs. Holter
Alle patientmærkede (symptomatiske) hændelser registreret af HeartWatch og referenceenheder (Holter) og alle ikke-normale, klinisk signifikante rytme auto-triggede og registrerede hændelser vil blive bedømt og klassificeret ved hjælp af litteraturbaserede definitioner.
|
HeartWatch-overvågningsenheden vil blive båret på den øverste venstre arm i samme varighed eller op til 48 timer, som standardhændelsesoptageren eller holtermonitoren bæres.
Forsøgspersonen vil blive forsynet med en HelpWear-smartphone, der er parret med monitoren og kun bruges af deltageren til at tagge eventuelle begivenheder, som de måtte have under Heartwatch-overvågningssessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HeartWatch arytmihændelseskarakteriseringsnøjagtighed
Tidsramme: Begivenheder vil blive vurderet for den tid, hver deltager bærer HeartWatch og holter/begivenhedsoptager, op til 48 timer.
|
En arytmidiagnose vil blive anvendt på alle patientmærkede (symptomatiske) hændelser (HeartWatch, Event Recorder og Holter) og alle unormale signifikante rytme-auto-triggede hændelser (HeartWatch og Event Recorder) og registrerede hændelser (HeartWatch og Holter).
For at HeartWatch kan betragtes som sammenligneligt med Holter og Event Recorder, skal HeartWatch's nøjagtighed til at kategorisere den korrekte arytmi være > 85 % af de kombinerede Holter og Event Recorder data.
|
Begivenheder vil blive vurderet for den tid, hver deltager bærer HeartWatch og holter/begivenhedsoptager, op til 48 timer.
|
|
HeartWatch-optagelsesnøjagtighed af QRS-komplekser
Tidsramme: QRS-komplekser vil blive vurderet i den tid, hver deltager bærer HeartWatch og holtermonitoren i op til 48 timer.
|
For at blive betragtet som sammenlignelig med Holter, skal HeartWatch detektere > 90 % af QRS-komplekserne registreret på Holter-afledning I reference-EKG-signalet
|
QRS-komplekser vil blive vurderet i den tid, hver deltager bærer HeartWatch og holtermonitoren i op til 48 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adskiller HeartWatch sig fra Event Recorder og Holter-monitoren med hensyn til uønskede hændelser?
Tidsramme: Begivenheder vil blive vurderet op til 48 timer efter, at patienten bærer HeartWatch.
|
Hyppigheden af uønskede hændelser vil blive indsamlet og sammenlignet mellem HeartWatch og standard hjertemonitorer
|
Begivenheder vil blive vurderet op til 48 timer efter, at patienten bærer HeartWatch.
|
|
Vurder, om HeartWatch vil blive foretrukket på samme måde frem for hændelsesoptageren og Holter-monitoren.
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema, der giver dem mulighed for at angive deres brugerpræferencer, når enheden returneres.
|
Op til 48 timer
|
|
De 10-minutters gennemsnitlige og parrede PR/QRS-intervaller fra HeartWatch vil være inden for 20 msek af de 10-minutters gennemsnitlige PR/QRS-intervaller fra afledning I i Holter for de samme tidspunkter
Tidsramme: Op til 48 timer.
|
De 10-minutters gennemsnitlige PR-, QRS- og QT-intervaller fra HeartWatch- og Holter-afledningen I vil blive analyseret ved hjælp af software skabt af HelpWear
|
Op til 48 timer.
|
|
de 10-minutters gennemsnitlige og parrede QT-intervaller fra HeartWatch vil være inden for 40 msek fra de 10-minutters gennemsnitlige QT-intervaller fra afledning I i Holter.
Tidsramme: Op til 48 timer.
|
De 10-minutters gennemsnitlige PR-, QRS- og QT-intervaller fra HeartWatch- og Holter-afledningen I vil blive analyseret ved hjælp af software skabt af HelpWear
|
Op til 48 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Derek Exner, MD, HelpWear Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V2.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .