Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante proef met loodvrije elektrocardiogramrecorder (ALERT)

14 september 2026 bijgewerkt door: HelpWear Inc.

Ambulante proef met loodvrije elektrocardiogramrecorder (ALERT)

Het doel van deze studie is om de hartsignalen die worden ontvangen door een nieuw hartbewakingsapparaat, de HeartWatch genaamd, te vergelijken met hartsignalen die worden geregistreerd door bestaande monitoren die tegenwoordig in cardiologieklinieken worden gebruikt. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Maakt de HeartWatch-opname karakterisering mogelijk van gelabelde en abnormale aritmiegebeurtenissen die equivalent zijn aan de bestaande Event Recorder- en Holter-apparaten?
  2. Maakt de HeartWatch-opname detectie mogelijk van QRS-complexen die equivalent zijn aan het predikaat Holter-lead I-referentiesignaal? Deelnemers die zijn aanbevolen om een ​​hartmonitor te krijgen voor hartritmebeoordeling, zullen worden gevraagd om de HeartWatch-armbandmonitor tegelijkertijd met de standaard hartmonitor te dragen. Ze zullen worden gevraagd om symptomen te markeren (als ze optreden) op de HeartWatch of op de Helpwear-smartphone. Wanneer hun bewakingssessie voor de standaardhartmonitor is voltooid, is de bewakingssessie voor de HeartWatch-armband ook voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden twee algemene soorten consumentenproducten gebruikt om patiënten met of risico op hartritmestoornissen te monitoren. De meeste schatten het hartritme met behulp van de bloedstroom (fotoplethysmografie) alleen of in combinatie met activiteitssensoren (versnellingsmeter). Deze methoden zijn niet betrouwbaar bij het opsporen van hartritmestoornissen. Andere methoden nemen een ECG op wanneer de patiënt symptomen heeft. Deze apparaten zijn nuttig, maar vereisen dat de drager hun symptomen herkent, het apparaat bevestigt en rustig rust om een ​​ECG-opname van redelijke kwaliteit te verkrijgen. De gebruiker moet die informatie vervolgens ter verificatie naar een zorgverlener sturen. Daarom zijn deze op consumenten gebaseerde technologieën verre van ideaal. De diagnostische nauwkeurigheid van ECG met één afleiding via draagbare medische apparaten is echter uitstekend en waarschijnlijk superieur aan de interpretatie van een 12-afleidingen ECG door een huisarts.3 Hoogwaardige ECG-gegevens van draagbare apparaten die AF ondubbelzinnig kunnen documenteren, kunnen de detectie ervan versnellen , waardoor een snelle diagnose en het juiste voorschrijven van antitrombotische en andere therapieën mogelijk is.

De HeartWatch-armband is ontworpen om non-invasieve, continue single-lead ECG-gegevens te leveren, ongeacht activiteit, omgeving en andere factoren. Het registreert continu ECG-gegevens voor daaropvolgende, offline analyse. Met de HeartWatch kan de gebruiker alle symptomen die hij ervaart (bijv. hartkloppingen, een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, enz.) De HeartWatch geeft alle elementen van een ECG-signaal (d.w.z. PQRST) weer om diagnoses door artsen te vergemakkelijken en is vergelijkbaar met afleiding I van een traditioneel ECG-systeem.

De HeartWatch is geïndiceerd voor de uitgebreide diagnostische evaluatie van patiënten met symptomatische en voorbijgaande symptomen zoals een licht gevoel in het hoofd, syncope en hartkloppingen, evenals patiënten die risico lopen op aritmieën, maar zonder significante symptomen.

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de interpreteerbaarheid van alle getagde en alle niet-normale klinisch significante aritmiegebeurtenissen en de detectie van QRS-complexen door de HeartWatch, een op de bovenarm gebaseerd, ambulant ECG-verzamelinstrument met één afleiding, versus conventionele Event Recorder of Holter-monitorreferentieapparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen voor uitgebreide ambulante ECG-monitoring zullen worden benaderd voor deelname. In totaal zullen 300 proefpersonen worden ingeschreven in de twee parallelle onderzoeken, 100 proefpersonen in de HeartWatch vs Evnet-recorder en 200 proefpersonen in de HeartWatch vs Holter-monitor.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 22 jaar oud op het moment van toestemming
  • Klinisch geïndiceerd voor een Event Recorder of Holter
  • Het protocol kunnen volgen
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een onderdeel van de Event Recorder
  • Bekende allergie voor een onderdeel van de Holter-monitor
  • Bekende allergie voor een onderdeel van de HeartWatch
  • Dextrocardie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HeartWatch versus gebeurtenisrecorder
Alle patiëntgelabelde (symptomatische) gebeurtenissen die door de HeartWatch worden geregistreerd, en referentieapparaten (Event Recorder) en alle niet-normaal klinisch significante ritme automatisch getriggerde en geregistreerde gebeurtenissen zullen worden beoordeeld en geclassificeerd op basis van op literatuur gebaseerde definities.
Apparaat: HeartWatch
Het HeartWatch-bewakingsapparaat wordt op de linkerbovenarm gedragen voor dezelfde duur of maximaal 48 uur dat de standaard gebeurtenisrecorder of holtermonitor wordt gedragen. De proefpersoon krijgt een HelpWear-smartphone die is gekoppeld aan de monitor en die alleen door de deelnemer wordt gebruikt om eventuele gebeurtenissen tijdens de Heartwatch-bewakingssessie te taggen.
HeartWatch versus Holter
Alle door de HeartWatch geregistreerde (symptomatische) gebeurtenissen die door de patiënt zijn gemarkeerd, en alle referentieapparaten (Holter) en alle automatisch geactiveerde en geregistreerde gebeurtenissen met een niet-normaal klinisch significant ritme zullen worden beoordeeld en geclassificeerd aan de hand van op literatuur gebaseerde definities.
Apparaat: HeartWatch
Het HeartWatch-bewakingsapparaat wordt op de linkerbovenarm gedragen voor dezelfde duur of maximaal 48 uur dat de standaard gebeurtenisrecorder of holtermonitor wordt gedragen. De proefpersoon krijgt een HelpWear-smartphone die is gekoppeld aan de monitor en die alleen door de deelnemer wordt gebruikt om eventuele gebeurtenissen tijdens de Heartwatch-bewakingssessie te taggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HeartWatch-karakteriseringsnauwkeurigheid van aritmiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Gebeurtenissen worden beoordeeld gedurende de tijd dat elke deelnemer de HeartWatch en holter/gebeurtenisrecorder draagt, tot maximaal 48 uur.
Een aritmie-diagnose wordt toegepast op alle door de patiënt getagde (symptomatische) events (HeartWatch, Event Recorder en Holter) en alle automatisch getriggerde events met abnormaal significant ritme (HeartWatch en Event Recorder) en geregistreerde events (HeartWatch en Holter). Om de HeartWatch als vergelijkbaar te beschouwen met de Holter en Event Recorder, moet de nauwkeurigheid van de HeartWatch om de juiste aritmie te categoriseren > 85% zijn van de gecombineerde Holter- en Event Recorder-gegevens.
Gebeurtenissen worden beoordeeld gedurende de tijd dat elke deelnemer de HeartWatch en holter/gebeurtenisrecorder draagt, tot maximaal 48 uur.
HeartWatch-registratienauwkeurigheid van QRS-complexen
Tijdsspanne: QRS-complexen worden beoordeeld gedurende de tijd dat elke deelnemer de HeartWatch en de holtermonitor tot maximaal 48 uur draagt.
Om als vergelijkbaar met de Holter te worden beschouwd, moet de HeartWatch > 90% van de geregistreerde QRS-complexen op het Holter-lead I-referentie-ECG-signaal detecteren
QRS-complexen worden beoordeeld gedurende de tijd dat elke deelnemer de HeartWatch en de holtermonitor tot maximaal 48 uur draagt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschilt de HeartWatch van de Event Recorder en de Holter-monitor wat betreft bijwerkingen?
Tijdsspanne: Gebeurtenissen worden beoordeeld tot 48 uur nadat de patiënt de HeartWatch draagt.
De incidentie van bijwerkingen wordt verzameld en vergeleken tussen de HeartWatch en de standaard hartmonitors
Gebeurtenissen worden beoordeeld tot 48 uur nadat de patiënt de HeartWatch draagt.
Evalueer of de HeartWatch op dezelfde manier de voorkeur zal krijgen boven de Event Recorder en Holter-monitor.
Tijdsspanne: Tot 48 uur
De proefpersonen vullen een vragenlijst in waarmee ze hun gebruikersvoorkeur kunnen aangeven bij terugkeer van het apparaat.
Tot 48 uur
De 10 minuten gemiddelde en gepaarde PR/QRS intervallen van de HeartWatch zullen binnen 20 msec liggen van de 10 minuten gemiddelde PR/QRS intervallen van afleiding I van de Holter voor dezelfde tijdpunten
Tijdsspanne: Tot 48 uur.
De gemiddelde PR-, QRS- en QT-intervallen over 10 minuten van de HeartWatch en Holter-lead I zullen worden geanalyseerd met behulp van software die is gemaakt door HelpWear
Tot 48 uur.
de 10 minuten gemiddelde en gepaarde QT-intervallen van de HeartWatch zullen binnen 40 msec van de 10 minuten gemiddelde QT-intervallen van afleiding I van de Holter liggen.
Tijdsspanne: Tot 48 uur.
De gemiddelde PR-, QRS- en QT-intervallen over 10 minuten van de HeartWatch en Holter-lead I zullen worden geanalyseerd met behulp van software die is gemaakt door HelpWear
Tot 48 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HelpWear Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Derek Exner, MD, HelpWear Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V2.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren