- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05821465
보행 무연 심전도 레코더 시험 (ALERT)
외래 무연 심전도 레코더 시험(ALERT)
이 연구의 목표는 HeartWatch라는 새로운 심장 모니터링 장치가 수신하는 심장 신호를 현재 심장병 클리닉에서 사용되는 기존 모니터가 기록하는 심장 신호와 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- HeartWatch 기록은 기존 Event Recorder 및 Holter 장치와 동등한 태그 및 비정상 부정맥 이벤트의 특성화를 허용합니까?
- HeartWatch 기록을 통해 술어 Holter 리드 I 참조 신호와 동일한 QRS 복합체를 감지할 수 있습니까? 심장 박동 평가를 위해 심장 모니터를 받도록 권장받은 참가자는 표준 심장 모니터와 동시에 HeartWatch 암밴드 모니터를 착용해야 합니다. 그들은 HeartWatch 또는 Helpwear 스마트폰에 증상(발생하는 경우)을 표시하도록 요청받을 것입니다. 표준 심장 모니터에 대한 모니터링 세션이 완료되면 HeartWatch 암밴드에 대한 모니터링 세션도 완료됩니다.
연구 개요
상세 설명
두 가지 일반 유형의 소비자 제품이 심장 리듬 장애가 있거나 위험이 있는 환자를 모니터링하는 데 사용됩니다. 대부분은 혈류(광혈류측정법)만 사용하거나 활동 센서(가속도계)와 함께 사용하여 심장 박동을 추정합니다. 이러한 방법은 심장 박동 이상을 감지하는 데 신뢰할 수 없습니다. 다른 방법은 환자에게 증상이 있을 때 ECG를 기록합니다. 이러한 장치는 유용하지만 적절한 품질의 ECG 기록을 얻으려면 착용자가 증상을 인식하고 장치를 부착하고 조용히 휴식을 취해야 합니다. 그런 다음 사용자는 확인을 위해 해당 정보를 의료 제공자에게 보내야 합니다. 따라서 이러한 소비자 기반 기술은 이상적이지 않습니다. 그러나 웨어러블 의료 기기를 통한 단일 리드 ECG의 진단 정확도는 탁월하며 가정의가 12리드 ECG를 해석하는 것보다 더 뛰어날 가능성이 높습니다.3 AF를 명확하게 문서화할 수 있는 웨어러블 기기의 고품질 ECG 데이터는 감지를 가속화할 수 있습니다. , 항혈전제 및 기타 요법의 신속한 진단 및 적절한 처방이 가능합니다.
HeartWatch 암 밴드는 활동, 환경 및 기타 요인에 관계없이 비침습적이고 지속적인 단일 리드 ECG 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 후속 오프라인 분석을 위해 지속적으로 ECG 데이터를 기록합니다. HeartWatch를 사용하면 사용자가 경험하는 모든 증상(예: 심계항진, 어찔어찔함, 실신 등)을 기록(플래그)하여 증상-리듬 상관 관계 및 의사의 후속 검토가 가능합니다. HeartWatch는 의사의 진단을 용이하게 하기 위해 ECG 신호(즉, PQRST)의 모든 요소를 표시하며 기존 ECG 시스템의 납 I과 유사합니다.
HeartWatch는 어찔어찔함, 실신 및 심계항진과 같은 증상 및 일시적인 증상이 있는 환자와 부정맥의 위험이 있지만 심각한 증상이 없는 환자의 확장된 진단 평가에 사용됩니다.
이 연구의 주요 목적은 태그가 있는 모든 부정맥 및 임상적으로 유의미한 모든 비정상 부정맥 이벤트의 해석 가능성과 상완 기반 보행 단일 리드 ECG 수집 도구인 HeartWatch에 의한 QRS 복합 검출을 기존 이벤트 기록기와 비교하는 것입니다. 또는 홀터 모니터 참조 장치.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 최소 22세
- Event Recorder 또는 Holter에 대해 임상적으로 표시됨
- 프로토콜을 따를 수 있음
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- Event Recorder의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- Holter 모니터의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- HeartWatch의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 우심증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HeartWatch 대 이벤트 레코더
HeartWatch 및 참조 장치(Event Recorder)에 의해 기록된 모든 환자 태그(증상) 이벤트 및 모든 비정상 임상적으로 중요한 리듬이 자동 트리거되고 기록된 이벤트는 문헌 기반 정의를 사용하여 판정되고 분류됩니다.
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HeartWatch 모니터링 장치는 표준 이벤트 레코더 또는 홀터 모니터를 착용하는 것과 동일한 기간 또는 최대 48시간 동안 왼쪽 팔 상단에 착용합니다.
주제에는 모니터와 페어링된 HelpWear 스마트폰이 제공되며 Heartwatch 모니터링 세션 동안 가질 수 있는 모든 이벤트에 태그를 지정하기 위해 참가자만 사용합니다.
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HeartWatch 대 홀터
HeartWatch 및 참조 장치(Holter)에 의해 기록된 모든 환자 태그(증상) 이벤트 및 모든 비정상 임상적으로 중요한 리듬이 자동 트리거되고 기록된 이벤트는 문헌 기반 정의를 사용하여 판정되고 분류됩니다.
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HeartWatch 모니터링 장치는 표준 이벤트 레코더 또는 홀터 모니터를 착용하는 것과 동일한 기간 또는 최대 48시간 동안 왼쪽 팔 상단에 착용합니다.
주제에는 모니터와 페어링된 HelpWear 스마트폰이 제공되며 Heartwatch 모니터링 세션 동안 가질 수 있는 모든 이벤트에 태그를 지정하기 위해 참가자만 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HeartWatch 부정맥 이벤트 특성화 정확도
기간: 이벤트는 각 참가자가 HeartWatch 및 홀터/이벤트 레코더를 착용하는 시간 동안 최대 48시간 동안 평가됩니다.
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부정맥 진단은 모든 환자 태그 지정(증상) 이벤트(HeartWatch, Event Recorder 및 Holter)와 모든 비정상적 중요 리듬 자동 트리거 이벤트(HeartWatch 및 Event Recorder) 및 기록된 이벤트(HeartWatch 및 Holter)에 적용됩니다.
HeartWatch가 Holter 및 Event Recorder와 유사한 것으로 간주되려면 정확한 부정맥을 분류하는 HeartWatch의 정확도가 결합된 Holter 및 Event Recorder 데이터의 > 85%여야 합니다.
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이벤트는 각 참가자가 HeartWatch 및 홀터/이벤트 레코더를 착용하는 시간 동안 최대 48시간 동안 평가됩니다.
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QRS 컴플렉스의 HeartWatch 기록 정확도
기간: QRS 콤플렉스는 각 참가자가 최대 48시간 동안 HeartWatch 및 홀터 모니터를 착용하는 시간 동안 평가됩니다.
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Holter와 비교 가능한 것으로 간주되려면 HeartWatch가 Holter 리드 I 참조 ECG 신호에 기록된 QRS 복합체의 > 90%를 감지해야 합니다.
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QRS 콤플렉스는 각 참가자가 최대 48시간 동안 HeartWatch 및 홀터 모니터를 착용하는 시간 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 측면에서 HeartWatch는 Event Recorder 및 Holter 모니터와 다릅니까?
기간: 이벤트는 환자가 HeartWatch를 착용한 후 최대 48시간 동안 평가됩니다.
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부작용 발생률을 수집하여 HeartWatch 대 표준 심장 모니터 간에 비교합니다.
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이벤트는 환자가 HeartWatch를 착용한 후 최대 48시간 동안 평가됩니다.
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HeartWatch가 Event Recorder 및 Holter 모니터와 유사하게 선호되는지 평가합니다.
기간: 최대 48시간
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피험자는 기기 재구매에 대한 사용자 선호도를 표시할 수 있는 설문지를 작성합니다.
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최대 48시간
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HeartWatch의 10분 평균 및 페어링된 PR/QRS 간격은 동일한 시점에 대해 홀터의 리드 I에서 10분 평균 PR/QRS 간격의 20msec 이내입니다.
기간: 최대 48시간.
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HeartWatch 및 Holter 리드 I의 10분 평균 PR, QRS 및 QT 간격은 HelpWear에서 만든 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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최대 48시간.
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HeartWatch의 10분 평균 및 페어링된 QT 간격은 Holter의 리드 I에서 10분 평균 QT 간격의 40msec 이내입니다.
기간: 최대 48시간.
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HeartWatch 및 Holter 리드 I의 10분 평균 PR, QRS 및 QT 간격은 HelpWear에서 만든 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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최대 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Derek Exner, MD, HelpWear Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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