Próba ambulatoryjnego bezołowiowego rejestratora elektrokardiogramu (ALERT)
Próba ambulatoryjnego bezprzewodowego rejestratora elektrokardiogramu (ALERT)
Celem tego badania jest porównanie sygnałów serca odbieranych przez nowe urządzenie do monitorowania serca o nazwie HeartWatch z sygnałami serca rejestrowanymi przez istniejące monitory używane obecnie w klinikach kardiologicznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zapis HeartWatch pozwala na scharakteryzowanie oznaczonych i nieprawidłowych zdarzeń arytmii, które są równoważne z istniejącymi urządzeniami Event Recorder i Holter?
- Czy zapis HeartWatch pozwala na wykrycie zespołów QRS, które są równoważne predykatowemu sygnałowi referencyjnemu I odprowadzenia Holtera? Uczestnicy, którym zalecono otrzymanie monitora pracy serca w celu oceny rytmu serca, zostaną poproszeni o noszenie monitora HeartWatch z opaską na ramię w tym samym czasie, co standardowy monitor pracy serca. Zostaną poproszeni o zaznaczenie objawów (jeśli wystąpią) na HeartWatch lub na smartfonie Helpwear. Po zakończeniu sesji monitorowania standardowego monitora pracy serca sesja monitorowania opaski na ramię HeartWatch jest również zakończona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do monitorowania pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub zagrożonych zaburzeniami rytmu serca stosuje się dwa ogólne rodzaje produktów konsumenckich. Większość ocenia rytm serca na podstawie przepływu krwi (fotopletyzmografia) samodzielnie lub w połączeniu z czujnikami aktywności (akcelerometr). Metody te nie są wiarygodne w wykrywaniu nieprawidłowości rytmu serca. Inne metody rejestrują EKG, gdy pacjent ma objawy. Urządzenia te są przydatne, ale wymagają od użytkownika rozpoznania objawów, podłączenia urządzenia i spokojnego odpoczynku w celu uzyskania zapisu EKG o rozsądnej jakości. Następnie użytkownik musi wysłać te informacje do dostawcy usług medycznych w celu weryfikacji. Dlatego te technologie konsumenckie są dalekie od ideału. Jednak dokładność diagnostyczna jednoodprowadzeniowego EKG za pomocą urządzeń medycznych do noszenia jest doskonała i prawdopodobnie lepsza niż interpretacja 12-odprowadzeniowego EKG przez lekarza rodzinnego.3 Wysokiej jakości dane EKG z urządzeń do noszenia, które mogą jednoznacznie udokumentować AF, mogą przyspieszyć jego wykrycie , umożliwiając szybką diagnozę i odpowiednie przepisanie leków przeciwzakrzepowych i innych terapii.
Opaska na ramię HeartWatch została zaprojektowana w celu dostarczania nieinwazyjnych, ciągłych danych EKG z jednego odprowadzenia, niezależnie od aktywności, środowiska i innych czynników. Nieprzerwanie rejestruje dane EKG do późniejszej analizy offline. HeartWatch pozwala użytkownikowi zanotować (oznaczyć) wszelkie objawy, których doświadcza (np. kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia itp.), aby umożliwić korelację rytmu objawów i późniejszą ocenę przez lekarza. HeartWatch wyświetla wszystkie elementy sygnału EKG (tj. PQRST), aby ułatwić lekarzom diagnozę i jest porównywalny z odprowadzeniem I tradycyjnego systemu EKG.
HeartWatch jest wskazany do rozszerzonej diagnostyki pacjentów z objawowymi i przejściowymi objawami, takimi jak zawroty głowy, omdlenia i kołatanie serca, a także pacjentów zagrożonych arytmią, ale bez istotnych objawów.
Głównym celem badania jest porównanie możliwości interpretacji wszystkich oznaczonych i wszystkich nienormalnych, istotnych klinicznie zdarzeń arytmii oraz wykrywania zespołów QRS za pomocą HeartWatch, ambulatoryjnego, jednoodprowadzeniowego narzędzia do zbierania EKG na ramieniu, z konwencjonalnym rejestratorem zdarzeń lub urządzenie referencyjne monitora Holtera.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nabil Uddin
- Numer telefonu: 647-863-2420
- E-mail: nabil.uddin@helpwear.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karen Cowan
- Numer telefonu: 403-560-0225
- E-mail: karen.cowan@helpwear.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Rekrutacyjny
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Russell Quinn, MD
- E-mail: frquinn@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Nicole Lamont, Masters
- E-mail: nlamont@innovatecalgary.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W chwili wyrażenia zgody ukończone co najmniej 22 lata
- Klinicznie wskazane dla rejestratora zdarzeń lub holtera
- Potrafi postępować zgodnie z protokołem
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na jakikolwiek składnik rejestratora zdarzeń
- Znana alergia na jakikolwiek element monitora Holtera
- Znana alergia na jakikolwiek element HeartWatch
- Dekstrokardia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HeartWatch a rejestrator zdarzeń
Wszystkie zdarzenia oznaczone przez pacjenta (objawowe) zarejestrowane przez HeartWatch i urządzenia referencyjne (Rejestrator zdarzeń) oraz wszystkie nienormalne klinicznie istotne zdarzenia wyzwalane i rejestrowane automatycznie zostaną ocenione i sklasyfikowane przy użyciu definicji opartych na literaturze.
|
Urządzenie monitorujące HeartWatch będzie noszone na lewym ramieniu przez taki sam czas lub do 48 godzin, co standardowy rejestrator zdarzeń lub monitor holterowski.
Uczestnik otrzyma smartfon HelpWear, który jest sparowany z monitorem i używany przez uczestnika wyłącznie do oznaczania wszelkich zdarzeń, które mogą mieć podczas sesji monitorowania Heartwatch.
|
|
HeartWatch kontra Holter
Wszystkie zdarzenia oznaczone przez pacjenta (objawowe) zarejestrowane przez HeartWatch i urządzenia referencyjne (Holter) oraz wszystkie nienormalne klinicznie istotne zdarzenia rytmiczne, automatycznie wyzwalane i rejestrowane, zostaną ocenione i sklasyfikowane przy użyciu definicji opartych na literaturze.
|
Urządzenie monitorujące HeartWatch będzie noszone na lewym ramieniu przez taki sam czas lub do 48 godzin, co standardowy rejestrator zdarzeń lub monitor holterowski.
Uczestnik otrzyma smartfon HelpWear, który jest sparowany z monitorem i używany przez uczestnika wyłącznie do oznaczania wszelkich zdarzeń, które mogą mieć podczas sesji monitorowania Heartwatch.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność charakterystyki zdarzeń arytmii HeartWatch
Ramy czasowe: Zdarzenia będą oceniane przez okres, w którym każdy uczestnik nosi HeartWatch i holter/rejestrator zdarzeń, do 48 godzin.
|
Diagnoza arytmii zostanie zastosowana do wszystkich zdarzeń oznaczonych przez pacjenta (objawowych) (HeartWatch, Event Recorder i Holter) oraz wszystkich nieprawidłowych istotnych zdarzeń rytmu wyzwalanych automatycznie (HeartWatch i Event Recorder) oraz zarejestrowanych zdarzeń (HeartWatch i Holter).
Aby HeartWatch można było uznać za porównywalny z Holterem i rejestratorem zdarzeń, dokładność HeartWatch w kategoryzowaniu prawidłowej arytmii musi wynosić > 85% połączonych danych Holtera i rejestratora zdarzeń.
|
Zdarzenia będą oceniane przez okres, w którym każdy uczestnik nosi HeartWatch i holter/rejestrator zdarzeń, do 48 godzin.
|
|
Dokładność rejestracji zespołów QRS przez HeartWatch
Ramy czasowe: Zespoły QRS będą oceniane przez czas noszenia przez każdego uczestnika HeartWatcha i holtera do 48 godzin.
|
Aby zostać uznanym za porównywalny z Holterem, HeartWatch musi wykrywać > 90% zespołów QRS zarejestrowanych na referencyjnym sygnale EKG odprowadzenia Holtera I
|
Zespoły QRS będą oceniane przez czas noszenia przez każdego uczestnika HeartWatcha i holtera do 48 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy HeartWatch różni się od rejestratora zdarzeń i monitora Holtera pod względem zdarzeń niepożądanych?
Ramy czasowe: Zdarzenia będą oceniane do 48 godzin noszenia przez pacjenta HeartWatch.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zebrana i porównana pomiędzy HeartWatch a standardowymi monitorami pracy serca
|
Zdarzenia będą oceniane do 48 godzin noszenia przez pacjenta HeartWatch.
|
|
Oceń, czy HeartWatch będzie podobnie preferowany niż rejestrator zdarzeń i monitor holterowski.
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz, który pozwoli im wskazać preferencje użytkownika dotyczące zwrotu urządzenia.
|
Do 48 godzin
|
|
10-minutowe uśrednione i sparowane odstępy PR/QRS z HeartWatch będą mieścić się w zakresie 20 ms od uśrednionych 10-minutowych odstępów PR/QRS z odprowadzenia I Holtera dla tych samych punktów czasowych
Ramy czasowe: Do 48 godzin.
|
Uśrednione 10-minutowe odstępy PR, QRS i QT z odprowadzeń HeartWatch i Holter I zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania stworzonego przez HelpWear
|
Do 48 godzin.
|
|
10-minutowe uśrednione i sparowane odstępy QT z HeartWatch będą mieścić się w zakresie 40 ms od uśrednionych 10-minutowych odstępów QT z odprowadzenia I Holtera.
Ramy czasowe: Do 48 godzin.
|
Uśrednione 10-minutowe odstępy PR, QRS i QT z odprowadzeń HeartWatch i Holter I zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania stworzonego przez HelpWear
|
Do 48 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Derek Exner, MD, HelpWear Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V2.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .