- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05821465
Prueba de grabadora de electrocardiograma sin cables ambulatoria (ALERT)
Prueba de grabadora de electrocardiograma sin cables ambulatoria (ALERT)
El objetivo de este estudio es comparar las señales cardíacas que recibe un nuevo dispositivo de monitoreo cardíaco llamado HeartWatch con las señales cardíacas que registran los monitores existentes que se usan en las clínicas de cardiología en la actualidad. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿El registro de HeartWatch permite la caracterización de eventos de arritmia anormales y etiquetados que son equivalentes a los dispositivos Holter y registrador de eventos existentes?
- ¿El registro de HeartWatch permite la detección de complejos QRS que son equivalentes a la señal de referencia predicada de la derivación I de Holter? A los participantes a los que se les haya recomendado recibir un monitor cardíaco para la evaluación del ritmo cardíaco se les pedirá que usen el monitor de brazalete HeartWatch al mismo tiempo que el monitor cardíaco estándar. Se les pedirá que marquen los síntomas (si se presentan) en el HeartWatch o en el teléfono inteligente Helpwear. Cuando se completa su sesión de monitoreo para el monitor cardíaco estándar, también se completa la sesión de monitoreo para el brazalete HeartWatch.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizan dos tipos generales de productos de consumo para controlar a los pacientes con o en riesgo de sufrir trastornos del ritmo cardíaco. La mayoría calcula el ritmo cardíaco utilizando el flujo sanguíneo (fotopletismografía) solo o en combinación con sensores de actividad (acelerómetro). Estos métodos no son fiables para detectar anomalías del ritmo cardíaco. Otros métodos registran un ECG cuando el paciente tiene síntomas. Estos dispositivos son útiles, pero requieren que el usuario reconozca sus síntomas, conecte el dispositivo y descanse tranquilamente para obtener un registro de ECG de calidad razonable. Luego, el usuario debe enviar esa información a un proveedor de atención médica para verificarla. Por lo tanto, estas tecnologías basadas en el consumidor están lejos de ser ideales. Sin embargo, la precisión diagnóstica del ECG de una sola derivación a través de dispositivos médicos portátiles es excelente y probablemente superior a la interpretación de un médico de familia de un ECG de 12 derivaciones.3 Los datos de ECG de alta calidad de los dispositivos portátiles que pueden documentar inequívocamente la FA pueden acelerar su detección. , lo que permite el diagnóstico oportuno y la prescripción adecuada de terapias antitrombóticas y de otro tipo.
El brazalete HeartWatch está diseñado para proporcionar datos de ECG de una sola derivación continuos y no invasivos, independientemente de la actividad, el entorno y otros factores. Registra continuamente datos de ECG para su posterior análisis fuera de línea. HeartWatch permite al usuario anotar (marcar) cualquier síntoma que experimente (p. ej., palpitaciones, mareos, desmayos, etc.) para permitir la correlación entre síntomas y ritmo y la posterior revisión por parte de un médico. El HeartWatch muestra todos los elementos de una señal de ECG (es decir, PQRST) para facilitar el diagnóstico por parte de los médicos y es comparable a la derivación I de un sistema de ECG tradicional.
El HeartWatch está indicado para la evaluación diagnóstica ampliada de pacientes con síntomas transitorios y sintomáticos, como mareos, síncope y palpitaciones, así como de pacientes con riesgo de arritmias, pero sin síntomas significativos.
El objetivo principal del estudio es comparar la interpretabilidad de todos los eventos de arritmia clínicamente significativos etiquetados y no normales y la detección de complejos QRS por parte de HeartWatch, una herramienta de recopilación de ECG de una sola derivación, ambulatoria y basada en la parte superior del brazo, con el registrador de eventos convencional. o dispositivo de referencia del monitor Holter.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nabil Uddin
- Número de teléfono: 647-863-2420
- Correo electrónico: nabil.uddin@helpwear.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Cowan
- Número de teléfono: 403-560-0225
- Correo electrónico: karen.cowan@helpwear.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Reclutamiento
- Foothills Medical Centre
-
Contacto:
- Russell Quinn, MD
- Correo electrónico: frquinn@ucalgary.ca
-
Contacto:
- Nicole Lamont, Masters
- Correo electrónico: nlamont@innovatecalgary.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 22 años de edad en el momento del consentimiento
- Clínicamente indicado para un registrador de eventos o Holter
- Capaz de seguir el protocolo.
- Prestación de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquier componente del registrador de eventos
- Alergia conocida a cualquier componente del monitor Holter
- Alergia conocida a cualquier componente del HeartWatch
- dextrocardia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
HeartWatch vs. Grabador de eventos
Todos los eventos etiquetados por el paciente (sintomáticos) registrados por el HeartWatch y los dispositivos de referencia (Registrador de eventos) y todos los eventos registrados y desencadenados automáticamente por el ritmo clínicamente significativo anormal serán adjudicados y clasificados utilizando definiciones basadas en la literatura.
|
El dispositivo de monitoreo HeartWatch se usará en la parte superior del brazo izquierdo por la misma duración o hasta 48 horas que se usa el registrador de eventos estándar o el monitor Holter.
Al sujeto se le proporcionará un teléfono inteligente HelpWear que está emparejado con el monitor y solo lo usará el participante para etiquetar cualquier evento que pueda tener durante la sesión de monitoreo Heartwatch.
|
HeartWatch frente a Holter
Todos los eventos etiquetados por el paciente (sintomáticos) registrados por el HeartWatch y los dispositivos de referencia (Holter) y todos los eventos registrados y activados automáticamente por el ritmo clínicamente significativo anormal serán adjudicados y clasificados utilizando definiciones basadas en la literatura.
|
El dispositivo de monitoreo HeartWatch se usará en la parte superior del brazo izquierdo por la misma duración o hasta 48 horas que se usa el registrador de eventos estándar o el monitor Holter.
Al sujeto se le proporcionará un teléfono inteligente HelpWear que está emparejado con el monitor y solo lo usará el participante para etiquetar cualquier evento que pueda tener durante la sesión de monitoreo Heartwatch.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de caracterización de eventos de arritmia HeartWatch
Periodo de tiempo: Los eventos se evaluarán durante el tiempo que cada participante use el HeartWatch y el registrador de eventos/holter, hasta 48 horas.
|
Se aplicará un diagnóstico de arritmia a todos los eventos etiquetados por el paciente (sintomáticos) (HeartWatch, Registrador de eventos y Holter) y todos los eventos activados automáticamente de ritmo anormal significativo (HeartWatch y Registrador de eventos) y eventos registrados (HeartWatch y Holter).
Para que el HeartWatch se considere comparable con el Holter y el registrador de eventos, la precisión del HeartWatch para categorizar la arritmia correcta debe ser > 85 % de los datos combinados del Holter y el registrador de eventos.
|
Los eventos se evaluarán durante el tiempo que cada participante use el HeartWatch y el registrador de eventos/holter, hasta 48 horas.
|
Precisión de registro de HeartWatch de complejos QRS
Periodo de tiempo: Los complejos QRS se evaluarán durante el tiempo que cada participante use el HeartWatch y el monitor Holter hasta 48 horas.
|
Para que se considere comparable al Holter, el HeartWatch debe detectar > 90 % de los complejos QRS registrados en la señal de ECG de referencia de la derivación I del Holter.
|
Los complejos QRS se evaluarán durante el tiempo que cada participante use el HeartWatch y el monitor Holter hasta 48 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
¿Difiere el HeartWatch del registrador de eventos y del monitor Holter en términos de eventos adversos?
Periodo de tiempo: Los eventos se evaluarán hasta 48 horas después de que el paciente lleve puesto el HeartWatch.
|
La incidencia de eventos adversos se recopilará y comparará entre HeartWatch y los monitores cardíacos estándar.
|
Los eventos se evaluarán hasta 48 horas después de que el paciente lleve puesto el HeartWatch.
|
Evalúe si el HeartWatch se preferirá de manera similar al registrador de eventos y al monitor Holter.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Los sujetos completarán un cuestionario que les permitirá indicar su preferencia de usuario sobre la devolución del dispositivo.
|
Hasta 48 horas
|
Los intervalos PR/QRS promediados y emparejados de 10 minutos del HeartWatch estarán dentro de los 20 mseg de los intervalos PR/QRS promediados de 10 minutos de la derivación I del Holter para los mismos puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas.
|
Los intervalos PR, QRS y QT promediados de 10 minutos de la derivación HeartWatch y Holter I se analizarán mediante un software creado por HelpWear
|
Hasta 48 horas.
|
los intervalos QT promediados y emparejados de 10 minutos del HeartWatch estarán dentro de los 40 mseg de los intervalos QT promediados de 10 minutos de la derivación I del Holter.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas.
|
Los intervalos PR, QRS y QT promediados de 10 minutos de la derivación HeartWatch y Holter I se analizarán mediante un software creado por HelpWear
|
Hasta 48 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Derek Exner, MD, HelpWear Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V2.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .