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Ambulanter kabelloser Elektrokardiogramm-Rekorder-Versuch (ALERT)

14. September 2026 aktualisiert von: HelpWear Inc.

Versuch mit ambulanten kabellosen Elektrokardiogramm-Rekordern (ALERT)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Herzsignale, die von einem neuen Herzüberwachungsgerät namens HeartWatch empfangen werden, mit Herzsignalen zu vergleichen, die von bestehenden Monitoren aufgezeichnet werden, die heute in kardiologischen Kliniken verwendet werden. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  1. Ermöglicht die HeartWatch-Aufzeichnung die Charakterisierung von gekennzeichneten und anormalen Arrhythmie-Ereignissen, die den vorhandenen Ereignisrekorder- und Holter-Geräten entspricht?
  2. Ermöglicht die HeartWatch-Aufzeichnung die Erkennung von QRS-Komplexen, die dem Prädikat Holter-Ableitung I-Referenzsignal entsprechen? Teilnehmer, denen empfohlen wurde, einen Herzmonitor zur Beurteilung des Herzrhythmus zu erhalten, werden gebeten, den HeartWatch-Armbandmonitor gleichzeitig mit dem Standard-Herzmonitor zu tragen. Sie werden gebeten, Symptome (falls sie auftreten) entweder auf der HeartWatch oder auf dem Helpwear-Smartphone zu melden. Wenn ihre Überwachungssitzung für den Standard-Herzmonitor abgeschlossen ist, ist auch die Überwachungssitzung für das HeartWatch-Armband abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei allgemeine Arten von Verbraucherprodukten werden zur Überwachung von Patienten mit oder bei einem Risiko für Herzrhythmusstörungen verwendet. Die meisten schätzen den Herzrhythmus anhand des Blutflusses (Photoplethysmographie) allein oder in Kombination mit Aktivitätssensoren (Beschleunigungsmesser). Diese Verfahren sind bei der Erkennung von Herzrhythmusstörungen nicht zuverlässig. Andere Methoden zeichnen ein EKG auf, wenn der Patient Symptome hat. Diese Geräte sind nützlich, erfordern jedoch, dass der Träger seine Symptome erkennt, das Gerät anbringt und sich ruhig ausruht, um eine EKG-Aufzeichnung von angemessener Qualität zu erhalten. Der Benutzer muss diese Informationen dann zur Überprüfung an einen Gesundheitsdienstleister senden. Daher sind diese verbraucherbasierten Technologien alles andere als ideal. Die diagnostische Genauigkeit des Einkanal-EKGs über tragbare medizinische Geräte ist jedoch hervorragend und wahrscheinlich besser als die Interpretation eines 12-Kanal-EKGs durch einen Hausarzt.3 Qualitativ hochwertige EKG-Daten von tragbaren Geräten, die AF eindeutig dokumentieren können, können dessen Erkennung beschleunigen , was eine sofortige Diagnose und angemessene Verschreibung von antithrombotischen und anderen Therapien ermöglicht.

Das HeartWatch-Armband wurde entwickelt, um nicht-invasive, kontinuierliche Einzelableitungs-EKG-Daten zu liefern, unabhängig von Aktivität, Umgebung und anderen Faktoren. Es zeichnet kontinuierlich EKG-Daten für die anschließende Offline-Analyse auf. Die HeartWatch ermöglicht es dem Benutzer, alle auftretenden Symptome (z. B. Herzklopfen, Benommenheit, Ohnmacht usw.) zu notieren (markieren), um eine Symptom-Rhythmus-Korrelation und eine anschließende Überprüfung durch einen Arzt zu ermöglichen. Die HeartWatch zeigt alle Elemente eines EKG-Signals (d. h. PQRST) an, um die Diagnose durch Ärzte zu erleichtern, und ist mit Ableitung I eines herkömmlichen EKG-Systems vergleichbar.

Der HeartWatch ist für die erweiterte diagnostische Beurteilung von Patienten mit symptomatischen und vorübergehenden Symptomen wie Benommenheit, Synkope und Palpitationen sowie von Patienten mit einem Risiko für Arrhythmien, aber ohne signifikante Symptome, indiziert.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Interpretierbarkeit aller markierten und aller nicht normalen klinisch signifikanten Arrhythmie-Ereignisse und die Erkennung von QRS-Komplexen durch HeartWatch, ein oberarmbasiertes, ambulantes Einkanal-EKG-Erfassungstool, im Vergleich zu einem herkömmlichen Ereignisrekorder zu vergleichen oder Holter-Monitor-Referenzgerät.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die für eine erweiterte ambulante EKG-Überwachung überwiesen werden, werden zur Teilnahme angesprochen. Insgesamt 300 Probanden werden in die beiden parallelen Studien eingeschrieben, 100 Probanden in den HeartWatch vs. Evnet-Rekorder und 200 Probanden in den HeartWatch vs. Holter-Monitor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 22 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Klinisch indiziert für einen Event Recorder oder Holter
  • Kann dem Protokoll folgen
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen eine Komponente des Event Recorders
  • Bekannte Allergie gegen eine Komponente des Holter-Monitors
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der HeartWatch
  • Dextrokardie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HeartWatch vs. Ereignisrekorder
Alle patientenmarkierten (symptomatischen) Ereignisse, die von HeartWatch und Referenzgeräten (Ereignisrekorder) aufgezeichnet werden, und alle nicht normalen, klinisch signifikanten, automatisch ausgelösten und aufgezeichneten Ereignisse werden anhand von literaturbasierten Definitionen beurteilt und klassifiziert.
Gerät: Herzuhr
Das HeartWatch-Überwachungsgerät wird für die gleiche Dauer oder bis zu 48 Stunden am linken Oberarm getragen, wie der standardmäßige Ereignisrekorder oder Holter-Monitor getragen wird. Der Proband erhält ein HelpWear-Smartphone, das mit dem Monitor gekoppelt ist und nur vom Teilnehmer verwendet wird, um alle Ereignisse zu markieren, die während der Heartwatch-Überwachungssitzung auftreten können.
HeartWatch vs. Holter
Alle patientenmarkierten (symptomatischen) Ereignisse, die von HeartWatch und Referenzgeräten (Holter) aufgezeichnet werden, und alle nicht normalen, klinisch signifikanten, automatisch ausgelösten und aufgezeichneten Ereignisse werden anhand von literaturbasierten Definitionen beurteilt und klassifiziert.
Gerät: Herzuhr
Das HeartWatch-Überwachungsgerät wird für die gleiche Dauer oder bis zu 48 Stunden am linken Oberarm getragen, wie der standardmäßige Ereignisrekorder oder Holter-Monitor getragen wird. Der Proband erhält ein HelpWear-Smartphone, das mit dem Monitor gekoppelt ist und nur vom Teilnehmer verwendet wird, um alle Ereignisse zu markieren, die während der Heartwatch-Überwachungssitzung auftreten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der HeartWatch-Charakterisierung von Arrhythmieereignissen
Zeitfenster: Ereignisse werden für die Dauer bewertet, die jeder Teilnehmer die HeartWatch und den Holter/Ereignisrekorder trägt, bis zu 48 Stunden.
Eine Arrhythmie-Diagnose wird auf alle patientenmarkierten (symptomatischen) Ereignisse (HeartWatch, Event Recorder und Holter) und alle automatisch ausgelösten Ereignisse mit anormalem signifikantem Rhythmus (HeartWatch und Event Recorder) und aufgezeichnete Ereignisse (HeartWatch und Holter) angewendet. Damit die HeartWatch mit Holter und Event Recorder vergleichbar ist, muss die Genauigkeit der HeartWatch zur Kategorisierung der korrekten Arrhythmie > 85 % der kombinierten Holter- und Event Recorder-Daten betragen.
Ereignisse werden für die Dauer bewertet, die jeder Teilnehmer die HeartWatch und den Holter/Ereignisrekorder trägt, bis zu 48 Stunden.
HeartWatch-Aufzeichnungsgenauigkeit von QRS-Komplexen
Zeitfenster: QRS-Komplexe werden für die Dauer bewertet, für die jeder Teilnehmer die HeartWatch und den Holter-Monitor bis zu 48 Stunden trägt.
Um als mit Holter vergleichbar zu gelten, muss die HeartWatch > 90 % der QRS-Komplexe erkennen, die auf dem Holter-Ableitungs-I-Referenz-EKG-Signal aufgezeichnet werden
QRS-Komplexe werden für die Dauer bewertet, für die jeder Teilnehmer die HeartWatch und den Holter-Monitor bis zu 48 Stunden trägt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterscheidet sich die HeartWatch hinsichtlich unerwünschter Ereignisse vom Ereignisrekorder und Holter-Monitor?
Zeitfenster: Ereignisse werden bis zu 48 Stunden nach dem Tragen der HeartWatch durch den Patienten bewertet.
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird erfasst und zwischen dem HeartWatch und den Standard-Herzmonitoren verglichen
Ereignisse werden bis zu 48 Stunden nach dem Tragen der HeartWatch durch den Patienten bewertet.
Beurteilen Sie, ob die HeartWatch in ähnlicher Weise dem Ereignisrekorder und dem Holter-Monitor vorgezogen wird.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Die Probanden füllen einen Fragebogen aus, der es ihnen ermöglicht, ihre Benutzerpräferenz bei der Rückgabe des Geräts anzugeben.
Bis zu 48 Stunden
Die 10-minütigen gemittelten und gepaarten PR/QRS-Intervalle von der HeartWatch liegen innerhalb von 20 ms der 10-minütigen gemittelten PR/QRS-Intervalle von Ableitung I des Langzeit-EKG für dieselben Zeitpunkte
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden.
Die gemittelten 10-Minuten-PR-, QRS- und QT-Intervalle aus der HeartWatch- und Holter-Ableitung I werden mit der von HelpWear erstellten Software analysiert
Bis zu 48 Stunden.
die gemittelten 10-Minuten- und gepaarten QT-Intervalle von der HeartWatch liegen innerhalb von 40 ms der gemittelten 10-Minuten-QT-Intervalle von Ableitung I des Holter.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden.
Die gemittelten 10-Minuten-PR-, QRS- und QT-Intervalle aus der HeartWatch- und Holter-Ableitung I werden mit der von HelpWear erstellten Software analysiert
Bis zu 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HelpWear Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Derek Exner, MD, HelpWear Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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