Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulatorisk prøve med elektrokardiogramopptaker uten bly (ALERT)

14. september 2026 oppdatert av: HelpWear Inc.

Ambulatorisk, blyfri elektrokardiogramopptakerprøve (ALERT)

Målet med denne studien er å sammenligne hjertesignalene som mottas av en ny hjerteovervåkingsenhet kalt HeartWatch med hjertesignaler som registreres av eksisterende monitorer som brukes i kardiologiske klinikker i dag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Tillater HeartWatch-opptaket karakterisering av merkede og unormale arytmihendelser som tilsvarer de eksisterende hendelsesregistrerings- og Holter-enhetene?
  2. Tillater HeartWatch-opptaket deteksjon av QRS-komplekser som tilsvarer predikatet Holter-avledning I-referansesignalet? Deltakere som har blitt anbefalt å motta hjerteklokke for hjerterytmevurdering, vil bli bedt om å bruke HeartWatch armbåndmonitor samtidig med standard hjertemonitor. De vil bli bedt om å markere symptomer (hvis de oppstår) på enten HeartWatch eller på Helpwear-smarttelefonen. Når deres overvåkingsøkt for standard hjertemonitor er fullført, er overvåkingsøkten for HeartWatch-armbåndet også fullført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To generelle typer forbrukerprodukter brukes til å overvåke pasienter med eller med risiko for hjerterytmeforstyrrelser. De fleste estimerer hjerterytmen ved å bruke blodstrøm (fotopletysmografi) alene eller i kombinasjon med aktivitetssensorer (akselerometer). Disse metodene er ikke pålitelige når det gjelder å oppdage hjerterytmeavvik. Andre metoder registrerer et EKG når pasienten har symptomer. Disse enhetene er nyttige, men krever at brukeren gjenkjenner symptomene sine, fester enheten og hviler stille for å få et EKG-opptak av rimelig kvalitet. Brukeren må deretter sende denne informasjonen til en helsepersonell for å bekrefte. Derfor er disse forbrukerbaserte teknologiene langt fra ideelle. Den diagnostiske nøyaktigheten av enkelt-avlednings-EKG via bærbart medisinsk utstyr er imidlertid utmerket og sannsynligvis bedre enn en familieleges tolkning av et 12-avlednings-EKG.3 Høykvalitets EKG-data fra bærbare enheter som utvetydig kan dokumentere AF kan fremskynde deteksjonen. , som tillater rask diagnose og passende forskrivning av antitrombotiske og andre terapier.

HeartWatch-armbåndet er designet for å gi ikke-invasive, kontinuerlige enkeltavlednings-EKG-data, uavhengig av aktivitet, miljø og andre faktorer. Den registrerer kontinuerlig EKG-data for påfølgende, offline analyse. HeartWatch lar brukeren notere (flagge) alle symptomer de opplever (f.eks. hjertebank, ørhet, besvimelse osv.) for å tillate symptom-rytmekorrelasjon og påfølgende gjennomgang av en lege. HeartWatch viser alle elementene i et EKG-signal (dvs. PQRST) for å lette diagnoser av leger og kan sammenlignes med avledning I i et tradisjonelt EKG-system.

HeartWatch er indisert for utvidet diagnostisk evaluering av pasienter med symptomatiske og forbigående symptomer som ørhet, synkope og hjertebank, samt pasienter med risiko for arytmier, men uten signifikante symptomer.

Hovedformålet med studien er å sammenligne tolkbarheten av alle merkede og alle ikke-normale klinisk signifikante arytmihendelser og deteksjonen av QRS-komplekser av HeartWatch, et øvre armbasert, ambulerende, enkeltavlednings-EKG-innsamlingsverktøy, vs. konvensjonell Event Recorder eller Holter-monitorreferanseenhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter henvist til utvidet ambulatorisk EKG-overvåking vil bli kontaktet for deltakelse. Totalt 300 forsøkspersoner vil bli registrert i de to parallelle studiene, 100 forsøkspersoner i HeartWatch vs Evnet-opptakeren og 200 emner i HeartWatch vs Holter-monitoren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 22 år på tidspunktet for samtykke
  • Klinisk indisert for en Event Recorder eller Holter
  • Kan følge protokollen
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i Event Recorder
  • Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i Holter-monitoren
  • Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i HeartWatch
  • Dextrocardia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HeartWatch vs. Event Recorder
Alle pasientmerkede (symptomatiske) hendelser registrert av HeartWatch, og referanseenheter (Event Recorder) og alle ikke-normale, klinisk signifikante rytme-autoutløste og registrerte hendelser vil bli bedømt og klassifisert ved hjelp av litteraturbaserte definisjoner.
Enhet: HeartWatch
HeartWatch-overvåkingsenheten vil bæres på øvre venstre arm i samme varighet eller opptil 48 timer som standard hendelsesopptaker eller holtermonitor bæres. Emnet vil bli utstyrt med en HelpWear-smarttelefon som er sammenkoblet med monitoren og kun brukt av deltakeren til å merke eventuelle hendelser de måtte ha under overvåkingsøkten for Heartwatch.
HeartWatch vs. Holter
Alle pasientmerkede (symptomatiske) hendelser registrert av HeartWatch, og referanseenheter (Holter) og alle ikke-normale, klinisk signifikante rytme auto-utløste og registrerte hendelser vil bli bedømt og klassifisert ved hjelp av litteraturbaserte definisjoner.
Enhet: HeartWatch
HeartWatch-overvåkingsenheten vil bæres på øvre venstre arm i samme varighet eller opptil 48 timer som standard hendelsesopptaker eller holtermonitor bæres. Emnet vil bli utstyrt med en HelpWear-smarttelefon som er sammenkoblet med monitoren og kun brukt av deltakeren til å merke eventuelle hendelser de måtte ha under overvåkingsøkten for Heartwatch.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for karakterisering av HeartWatch arytmihendelse
Tidsramme: Arrangementer vil bli vurdert for varigheten av tiden hver deltaker har på seg HeartWatch og holter/begivenhetsopptaker, opptil 48 timer.
En arytmidiagnose vil bli brukt på alle pasientmerkede (symptomatiske) hendelser (HeartWatch, Event Recorder og Holter) og alle unormale signifikante rytme-autoutløste hendelser (HeartWatch og Event Recorder) og registrerte hendelser (HeartWatch og Holter). For at HeartWatch skal anses å være sammenlignbart med Holter og Event Recorder, må nøyaktigheten til HeartWatch for å kategorisere riktig arytmi være > 85 % av de kombinerte Holter- og Event Recorder-dataene.
Arrangementer vil bli vurdert for varigheten av tiden hver deltaker har på seg HeartWatch og holter/begivenhetsopptaker, opptil 48 timer.
HeartWatch-opptaksnøyaktighet for QRS-komplekser
Tidsramme: QRS-komplekser vil bli vurdert for varigheten av tiden hver deltaker bærer HeartWatch og holtermonitoren i opptil 48 timer.
For å regnes som sammenlignbar med Holter, må HeartWatch detektere > 90 % av QRS-kompleksene registrert på Holter-elektroden I-referanse-EKG-signalet
QRS-komplekser vil bli vurdert for varigheten av tiden hver deltaker bærer HeartWatch og holtermonitoren i opptil 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skiller HeartWatch seg fra Event Recorder og Holter-monitoren når det gjelder uønskede hendelser?
Tidsramme: Hendelser vil bli vurdert opptil 48 timer etter at pasienten har på seg HeartWatch.
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli samlet inn og sammenlignet mellom HeartWatch og standard hjertemonitorer
Hendelser vil bli vurdert opptil 48 timer etter at pasienten har på seg HeartWatch.
Vurder om HeartWatch vil bli foretrukket på samme måte fremfor hendelsesopptakeren og Holter-monitoren.
Tidsramme: Opptil 48 timer
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema som lar dem angi brukerpreferanser når enheten returneres.
Opptil 48 timer
De 10-minutters gjennomsnittlige og sammenkoblede PR/QRS-intervallene fra HeartWatch vil være innenfor 20 msek fra de 10-minutters gjennomsnittlige PR/QRS-intervallene fra avledning I i Holter for de samme tidspunktene
Tidsramme: Opptil 48 timer.
De gjennomsnittlige 10-minutters PR-, QRS- og QT-intervallene fra HeartWatch- og Holter-ledningen I vil bli analysert ved hjelp av programvare laget av HelpWear
Opptil 48 timer.
de 10-minutters gjennomsnittlige og sammenkoblede QT-intervallene fra HeartWatch vil være innenfor 40 msek fra de 10-minutters gjennomsnittlige QT-intervallene fra avledning I i Holter.
Tidsramme: Opptil 48 timer.
De gjennomsnittlige 10-minutters PR-, QRS- og QT-intervallene fra HeartWatch- og Holter-ledningen I vil bli analysert ved hjelp av programvare laget av HelpWear
Opptil 48 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HelpWear Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Derek Exner, MD, HelpWear Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V2.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere