Prova del registratore elettrocardiografico senza piombo ambulatoriale (ALERT)
Prova del registratore elettrocardiografico senza piombo ambulatoriale (ALERT)
L'obiettivo di questo studio è confrontare i segnali cardiaci ricevuti da un nuovo dispositivo di monitoraggio cardiaco chiamato HeartWatch con i segnali cardiaci registrati dai monitor esistenti utilizzati oggi nelle cliniche di cardiologia. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La registrazione di HeartWatch consente la caratterizzazione di eventi aritmici contrassegnati e anomali che sono equivalenti ai dispositivi di registrazione eventi e Holter esistenti?
- La registrazione HeartWatch consente il rilevamento di complessi QRS equivalenti al segnale di riferimento predicato Holter derivazione I? Ai partecipanti a cui è stato consigliato di ricevere un cardiofrequenzimetro per la valutazione del ritmo cardiaco verrà chiesto di indossare il cardiofrequenzimetro HeartWatch contemporaneamente al cardiofrequenzimetro standard. Verrà chiesto loro di contrassegnare i sintomi (se si verificano) sull'HeartWatch o sullo Smartphone Helpwear. Quando la loro sessione di monitoraggio per il cardiofrequenzimetro standard è completa, anche la sessione di monitoraggio per il bracciale HeartWatch è completa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per monitorare i pazienti con o a rischio di disturbi del ritmo cardiaco vengono utilizzati due tipi generali di prodotti di consumo. La maggior parte stima il ritmo cardiaco utilizzando il flusso sanguigno (fotopletismografia) da solo o in combinazione con sensori di attività (accelerometro). Questi metodi non sono affidabili nel rilevare anomalie del ritmo cardiaco. Altri metodi registrano un ECG quando il paziente presenta sintomi. Questi dispositivi sono utili, ma richiedono a chi li indossa di riconoscere i propri sintomi, collegare il dispositivo e riposare in silenzio per ottenere una registrazione ECG di qualità ragionevole. L'utente deve quindi inviare tali informazioni a un operatore sanitario per la verifica. Pertanto, queste tecnologie basate sul consumatore sono tutt'altro che ideali. Tuttavia, l'accuratezza diagnostica dell'ECG a derivazione singola tramite dispositivi medici indossabili è eccellente e, probabilmente superiore all'interpretazione di un medico di famiglia di un ECG a 12 derivazioni.3 Dati ECG di alta qualità provenienti da dispositivi indossabili che possono documentare inequivocabilmente la FA possono accelerarne il rilevamento , consentendo una diagnosi tempestiva e un'appropriata prescrizione di terapie antitrombotiche e di altro tipo.
Il bracciale HeartWatch è progettato per fornire dati ECG a derivazione singola continui e non invasivi, indipendentemente dall'attività, dall'ambiente e da altri fattori. Registra continuamente i dati ECG per la successiva analisi offline. L'HeartWatch consente all'utente di annotare (contrassegnare) qualsiasi sintomo avvertito (ad es. palpitazioni, stordimento, svenimento, ecc...) per consentire la correlazione sintomo-ritmo e la successiva revisione da parte di un medico. HeartWatch visualizza tutti gli elementi di un segnale ECG (ad es. PQRST) per facilitare le diagnosi da parte dei medici ed è paragonabile alla derivazione I di un sistema ECG tradizionale.
L'HeartWatch è indicato per la valutazione diagnostica estesa di pazienti con sintomi sintomatici e transitori come stordimento, sincope e palpitazioni, nonché di pazienti a rischio di aritmie, ma senza sintomi significativi.
Lo scopo principale dello studio è confrontare l'interpretabilità di tutti gli eventi di aritmia clinicamente significativi contrassegnati e non normali e il rilevamento dei complessi QRS da parte di HeartWatch, uno strumento di raccolta ECG a derivazione singola, basato sulla parte superiore del braccio, rispetto al registratore di eventi convenzionale o dispositivo di riferimento per monitor Holter.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 22 anni di età al momento del consenso
- Clinicamente indicato per un registratore di eventi o Holter
- In grado di seguire il protocollo
- Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a qualsiasi componente del registratore di eventi
- Allergia nota a qualsiasi componente del monitor Holter
- Allergia nota a qualsiasi componente dell'HeartWatch
- Destrocardia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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HeartWatch vs Registratore di eventi
Tutti gli eventi (sintomatici) contrassegnati dal paziente registrati dall'HeartWatch e dai dispositivi di riferimento (registratore di eventi) e tutti gli eventi registrati e attivati automaticamente dal ritmo clinicamente significativo non normale saranno giudicati e classificati utilizzando definizioni basate sulla letteratura.
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Il dispositivo di monitoraggio HeartWatch verrà indossato sulla parte superiore del braccio sinistro per la stessa durata o fino a 48 ore in cui viene indossato il registratore di eventi standard o il monitor Holter.
Al soggetto verrà fornito uno smartphone HelpWear accoppiato al monitor e utilizzato solo dal partecipante per contrassegnare eventuali eventi che potrebbero avere durante la sessione di monitoraggio di Heartwatch.
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HeartWatch contro Holter
Tutti gli eventi (sintomatici) contrassegnati dal paziente registrati dall'HeartWatch e dai dispositivi di riferimento (Holter) e tutti gli eventi registrati e attivati automaticamente dal ritmo clinicamente significativo non normale saranno giudicati e classificati utilizzando definizioni basate sulla letteratura.
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Il dispositivo di monitoraggio HeartWatch verrà indossato sulla parte superiore del braccio sinistro per la stessa durata o fino a 48 ore in cui viene indossato il registratore di eventi standard o il monitor Holter.
Al soggetto verrà fornito uno smartphone HelpWear accoppiato al monitor e utilizzato solo dal partecipante per contrassegnare eventuali eventi che potrebbero avere durante la sessione di monitoraggio di Heartwatch.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della caratterizzazione degli eventi di aritmia HeartWatch
Lasso di tempo: Gli eventi verranno valutati per il periodo di tempo in cui ciascun partecipante indossa HeartWatch e holter/registratore di eventi, fino a 48 ore.
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Una diagnosi di aritmia verrà applicata a tutti gli eventi (sintomatici) contrassegnati dal paziente (HeartWatch, Event Recorder e Holter) e a tutti gli eventi anomali del ritmo significativo attivati automaticamente (HeartWatch e Event Recorder) e agli eventi registrati (HeartWatch e Holter).
Affinché l'HeartWatch sia considerato paragonabile all'Holter e al registratore di eventi, l'accuratezza dell'HeartWatch nel classificare l'aritmia corretta deve essere > 85% dei dati combinati dell'Holter e del registratore di eventi.
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Gli eventi verranno valutati per il periodo di tempo in cui ciascun partecipante indossa HeartWatch e holter/registratore di eventi, fino a 48 ore.
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Precisione di registrazione HeartWatch dei complessi QRS
Lasso di tempo: I complessi QRS saranno valutati per il periodo di tempo in cui ogni partecipante indossa l'HeartWatch e il monitor holter fino a 48 ore.
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Per essere considerato paragonabile all'Holter, l'HeartWatch deve rilevare > 90% dei complessi QRS registrati sul segnale ECG di riferimento della derivazione I Holter
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I complessi QRS saranno valutati per il periodo di tempo in cui ogni partecipante indossa l'HeartWatch e il monitor holter fino a 48 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'HeartWatch differisce dal registratore di eventi e dal monitor Holter in termini di eventi avversi?
Lasso di tempo: Gli eventi verranno valutati fino a 48 ore prima che il paziente indossi l'HeartWatch.
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L'incidenza degli eventi avversi sarà raccolta e confrontata tra l'HeartWatch e i cardiofrequenzimetri standard
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Gli eventi verranno valutati fino a 48 ore prima che il paziente indossi l'HeartWatch.
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Valutare se l'HeartWatch sarà ugualmente preferito al registratore di eventi e al monitor Holter.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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I soggetti compileranno un questionario che consentirà loro di indicare la preferenza dell'utente sulla restituzione del dispositivo.
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Fino a 48 ore
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Gli intervalli PR/QRS medi e accoppiati di 10 minuti dall'HeartWatch saranno entro 20 msec dagli intervalli PR/QRS medi di 10 minuti dalla derivazione I dell'Holter per gli stessi punti temporali
Lasso di tempo: Fino a 48 ore.
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La media degli intervalli PR, QRS e QT di 10 minuti dall'elettrocatetere HeartWatch e Holter I verrà analizzata utilizzando il software creato da HelpWear
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Fino a 48 ore.
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gli intervalli QT medi e accoppiati di 10 minuti dall'HeartWatch saranno entro 40 msec dagli intervalli QT medi di 10 minuti dalla derivazione I dell'Holter.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore.
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La media degli intervalli PR, QRS e QT di 10 minuti dall'elettrocatetere HeartWatch e Holter I verrà analizzata utilizzando il software creato da HelpWear
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Fino a 48 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Derek Exner, MD, HelpWear Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V2.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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