Ambulatorinen lyijytön elektrokardiogrammitallentimen kokeilu (ALERT)
Ambulatory Leadless Elektrokardiogrammitallentimen kokeilu (ALERT)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden sydämen seurantalaitteen, nimeltä HeartWatch, vastaanottamia sydänsignaaleja sydänsignaaleihin, jotka tallennetaan nykyisillä kardiologian klinikoilla käytössä olevilla monitoreilla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Mahdollistaako HeartWatch-tallennus tunnistettujen ja epänormaalien rytmihäiriötapahtumien karakterisoinnin, jotka vastaavat olemassa olevia Event Recorder- ja Holter-laitteita?
- Mahdollistaako HeartWatch-tallenteen havaitsemisen QRS-kompleksit, jotka vastaavat predikaattia Holterin johdon I referenssisignaalia? Osallistujia, joille on suositeltu sykemittarin saamista sydämen rytmimittausta varten, pyydetään käyttämään HeartWatch-käsivarsinauhaa samanaikaisesti tavallisen sykemittarin kanssa. Heitä pyydetään ilmoittamaan oireista (jos niitä esiintyy) joko HeartWatchiin tai Helpwear-älypuhelimeen. Kun tavallisen sykemittarin seurantaistunto on valmis, myös HeartWatch-käsivarsinauhan seurantaistunto on valmis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, joilla on sydämen rytmihäiriöitä tai riski niille, seurantaan käytetään kahta yleistä kuluttajatuotetyyppiä. Useimmat arvioivat sydämen rytmiä käyttämällä verenvirtausta (fotopletysmografia) yksinään tai yhdessä aktiivisuusantureiden (kiihtyvyysmittari) kanssa. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia sydämen rytmihäiriöiden havaitsemisessa. Muut menetelmät tallentavat EKG:n, kun potilaalla on oireita. Nämä laitteet ovat hyödyllisiä, mutta edellyttävät, että käyttäjä tunnistaa niiden oireet, kiinnittää laitteen ja lepää hiljaa saadakseen kohtuullisen laadun EKG-tallenteen. Käyttäjän on sitten lähetettävä tiedot terveydenhuollon tarjoajalle varmistaakseen. Näin ollen nämä kuluttajapohjaiset tekniikat ovat kaukana ihanteellisista. Yksikytkentäisen EKG:n diagnostinen tarkkuus puettavien lääkinnällisten laitteiden avulla on kuitenkin erinomainen ja todennäköisesti parempi kuin perhelääkärin tulkinta 12-kytkentäisestä EKG:stä.3 Korkealaatuiset EKG-tiedot puetettavista laitteista, jotka voivat yksiselitteisesti dokumentoida AF:n, voivat nopeuttaa sen havaitsemista mahdollistaa nopean diagnoosin ja asianmukaisen antitromboottisten ja muiden hoitojen määräämisen.
HeartWatch-käsivarsinauha on suunniteltu tarjoamaan ei-invasiivisia, jatkuvia yhden johdin EKG-tietoja riippumatta aktiivisuudesta, ympäristöstä ja muista tekijöistä. Se tallentaa jatkuvasti EKG-tietoja myöhempää offline-analyysiä varten. HeartWatchin avulla käyttäjä voi merkitä (merkintä) kaikki kokemansa oireet (esim. sydämentykytys, pyörrytys, pyörtyminen jne.), jotta oireiden ja rytmien välinen korrelaatio ja lääkärin myöhemmän tarkastuksen mahdollistavat. HeartWatch näyttää kaikki EKG-signaalin elementit (eli PQRST) helpottaakseen lääkäreiden diagnoosia, ja se on verrattavissa perinteisen EKG-järjestelmän kytkentään I.
HeartWatch on tarkoitettu potilaiden, joilla on oireenmukaisia ja ohimeneviä oireita, kuten pyörrytystä, pyörtymistä ja sydämentykytystä, sekä potilaiden, joilla on riski saada rytmihäiriöt, mutta joilla ei ole merkittäviä oireita, laajennettuun diagnostiseen arviointiin.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata kaikkien merkittyjen ja ei-normaalien kliinisesti merkittävien rytmihäiriötapahtumien tulkittavuutta sekä QRS-kompleksien havaitsemista HeartWatchin avulla. HeartWatch, olkavarsipohjainen, ambulatorinen, yksikytkentäinen EKG-keräystyökalu, verrattuna perinteiseen tapahtumatallentimeen. tai Holter-monitorin referenssilaite.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 22-vuotias suostumushetkellä
- Kliinisesti tarkoitettu tapahtumatallentimelle tai Holterille
- Pystyy noudattamaan protokollaa
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jollekin Event Recorderin komponentille
- Tunnettu allergia jollekin Holter-monitorin komponentille
- Tunnettu allergia jollekin HeartWatchin komponentille
- Dekstrokardia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HeartWatch vs. Event Recorder
Kaikki HeartWatchin ja vertailulaitteiden (Tapahtumien tallennin) tallentamat potilasmerkityt (oireiset) tapahtumat ja kaikki ei-normaalit kliinisesti merkittävät automaattisesti käynnistyvät ja tallennetut tapahtumat ratkaistaan ja luokitellaan kirjallisuuteen perustuvien määritelmien avulla.
|
HeartWatch-valvontalaitetta pidetään vasemmassa olkavarressa saman ajan tai enintään 48 tuntia kuin tavallista tapahtumatallenninta tai holterimonitoria.
Koehenkilölle toimitetaan HelpWear-älypuhelin, joka on pariliitetty näyttöön ja jota osallistuja käyttää vain merkitsemään Heartwatch-valvontaistunnon aikana mahdollisesti esiintyviä tapahtumia.
|
|
HeartWatch vs. Holter
Kaikki HeartWatchin ja vertailulaitteiden (Holter) tallentamat potilasmerkityt (oireiset) tapahtumat ja kaikki ei-normaalit kliinisesti merkittävät automaattisesti käynnistyvät ja tallennetut tapahtumat ratkaistaan ja luokitellaan kirjallisuuteen perustuvien määritelmien avulla.
|
HeartWatch-valvontalaitetta pidetään vasemmassa olkavarressa saman ajan tai enintään 48 tuntia kuin tavallista tapahtumatallenninta tai holterimonitoria.
Koehenkilölle toimitetaan HelpWear-älypuhelin, joka on pariliitetty näyttöön ja jota osallistuja käyttää vain merkitsemään Heartwatch-valvontaistunnon aikana mahdollisesti esiintyviä tapahtumia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HeartWatch-rytmihäiriötapahtumien luonnehdinnan tarkkuus
Aikaikkuna: Tapahtumat arvioidaan sen ajan, jonka jokainen osallistuja käyttää HeartWatchia ja holteria/tapahtumatallenninta, enintään 48 tuntia.
|
Rytmihäiriödiagnoosia sovelletaan kaikkiin potilaan merkitsemiin (oireisiin) tapahtumiin (HeartWatch, Event Recorder ja Holter) ja kaikkiin epänormaaleihin merkittäviin rytmin automaattisesti laukaistuihin tapahtumiin (HeartWatch ja Event Recorder) ja tallennettuihin tapahtumiin (HeartWatch ja Holter).
Jotta HeartWatchia voitaisiin pitää verrattavissa Holteriin ja Tapahtumatallentimeen, HeartWatchin tarkkuuden oikean rytmihäiriön luokittelussa on oltava > 85 % Holterin ja Tapahtumatallentimen yhdistetyistä tiedoista.
|
Tapahtumat arvioidaan sen ajan, jonka jokainen osallistuja käyttää HeartWatchia ja holteria/tapahtumatallenninta, enintään 48 tuntia.
|
|
HeartWatchin QRS-kompleksien tallennustarkkuus
Aikaikkuna: QRS-kompleksit arvioidaan sen ajan, jonka jokainen osallistuja käyttää HeartWatchia ja holterimonitoria enintään 48 tuntia.
|
Jotta HeartWatchin voidaan katsoa olevan vertailukelpoinen Holteriin, sen on tunnistettava > 90 % Holter I -johdon vertailu-EKG-signaaliin tallennetuista QRS-komplekseista.
|
QRS-kompleksit arvioidaan sen ajan, jonka jokainen osallistuja käyttää HeartWatchia ja holterimonitoria enintään 48 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eroaako HeartWatch Event Recorderista ja Holter-näytöstä haittatapahtumien suhteen?
Aikaikkuna: Tapahtumat arvioidaan 48 tunnin ajan, kun potilas käyttää HeartWatchia.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kerätään ja niitä verrataan HeartWatchin ja tavallisten sykemittarien välillä
|
Tapahtumat arvioidaan 48 tunnin ajan, kun potilas käyttää HeartWatchia.
|
|
Arvioi, pidetäänkö HeartWatchia samalla tavalla parempana kuin Event Recorder- ja Holter-monitoria.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen, jonka avulla he voivat ilmoittaa käyttäjän mieltymyksensä laitteen palauttaessaan.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
HeartWatchin 10 minuutin keskiarvoistetut ja parilliset PR/QRS-välit ovat 20 ms:n sisällä 10 minuutin keskimääräisistä PR/QRS-intervalleista Holterin johdosta I samoilla aikapisteillä.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia.
|
HeartWatch- ja Holter-johdon I 10 minuutin keskimääräiset PR-, QRS- ja QT-välit analysoidaan HelpWearin luomalla ohjelmistolla.
|
Jopa 48 tuntia.
|
|
HeartWatchin 10 minuutin keskiarvoistetut ja parilliset QT-välit ovat 40 ms:n sisällä Holterin I johdon 10 minuutin keskimääräisistä QT-ajoista.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia.
|
HeartWatch- ja Holter-johdon I 10 minuutin keskimääräiset PR-, QRS- ja QT-välit analysoidaan HelpWearin luomalla ohjelmistolla.
|
Jopa 48 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Derek Exner, MD, HelpWear Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V2.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .