SCED マイオカインと SCI における認知
脊髄損傷者のマイオカインと認知老化:単一ケースの実験的デザインスタディ
理論的根拠: 脊髄損傷 (SCI) を持つ個人は、認知老化の加速に苦しんでいます。 健常者では、膨大な量の研究で、運動介入が認知機能を改善できることが示されています。 マイオカイン(つまり 筋細胞から血流に放出される因子) は、この有益な効果のメディエーターの 1 つと考えられています。 運動の可能性が低い身体障害者の筋力トレーニングの代替またはサポートに使用される神経筋電気刺激 (NMES) は、マイオカインを大量に放出することが示されました (一部の研究では、自発的な運動後よりも大規模です)。 ただし、これまでのところ、NMES の認知機能への影響はこれまでに研究されたことはありません。 実際、運動が脊髄損傷者の認知機能に及ぼす影響を以前に調査した研究は 1 つだけです。
目的: 主な目的は、12 週間の NMES による SCI 患者の大腿四頭筋への介入が、一連の認知テストのパフォーマンスをどの程度変化させるかを評価することです。 第二に、研究者は、脊髄損傷者の大腿四頭筋への NMES が、運動認知効果の潜在的なメディエーターと考えられ、神経可塑性を促進するミオカイン脳由来神経栄養因子 (BDNF) の血中レベルの変化をどの程度誘発するかを測定します。プロセス。
研究デザイン: 3 週間から 6 週間の範囲のベースライン フェーズのランダムな期間、12 週間の介入フェーズ、および測定なしの 12 週間、その後 3 週間のフォローアップ段階。単一アームの前向き研究デザインに加えて。
研究集団: 18 歳以上の個人 (n = 15) で、慢性 SCI (損傷後 1 年以上) を持ち、NMES で大腿四頭筋の目に見えるまたは触知可能な収縮がある人は、Hoensbroek の Adelante のリハビリテーション センターで募集されます。オランダ。
介入: 研究参加者は、大腿四頭筋に表面電極を使用して 30 分間の NMES を週に 3 回、合計 12 週間受けます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な結果は、安全なスマートフォン アプリケーション (例: m-パス)。 副次評価項目は、BDNF の血中マイオカイン レベルの変化と、口頭認知テスト バッテリーの認知結果スコアの変化です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6430 AB
- Adelante Zorggroep
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脊髄損傷者
- 損傷の完全性: 米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害尺度 (AIS) A、B、または C
- 傷害レベル:L2以上
- 18歳以上
- 受傷からの慢性期(> 1年)
- 大腿四頭筋の手術歴なし
- 無傷のハンド機能
- スマートフォンでアプリを使用できる(つまり、 参加者は自分のスマートフォンを持っている必要があり、それを単独で操作するのを妨げる障害を持っていない必要があります)
- NMESデバイスの表面電極を正しく配置する指示に従うか、誰かに電極を配置してもらうことができる
- 母国語としてのオランダ語
除外基準:
- 悪性プロセス、または化学療法を受けた歴史、または頭部への放射線療法の歴史
- 電気刺激による大腿四頭筋の目に見えるまたは触知可能な収縮はありません
- 大腿四頭筋の電気刺激に対する不耐性
- -定期的な電気刺激が与えられた電気刺激誘発運動または治療プログラムへの最近または現在の参加(研究を含める前の最大6か月)
- アルツハイマー病やパーキンソン病などの既知の神経変性疾患
- 大うつ病性障害や双極性障害などの既知の精神障害
- 現在の褥瘡
- 重度の自律神経失調症の病歴
- 電気刺激領域の金属インプラント
- 髄腔内バクロフェン (ITB) デバイス
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:参加者全員
各参加者は、ベースライン段階、介入段階、フォローアップ段階からなる同じ手順と介入を受けます。
ベースラインフェーズの長さは、3、4、5、または 6 週間で無作為化されます。
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NMES は、週 3 回、12 週間の電気刺激プログラムで構成されます。
両足の大腿四頭筋に同時に電気刺激を行います。
脚ごとに、大腿四頭筋の近位側と遠位側に 1 つの電極が配置されます。
電気刺激セッションは、50Hz の刺激周波数で 30 分かかります。これは、最大強度 100mA の目に見えるまたは触知可能な収縮を少なくとも見ることができる強度です (参加者が不快感を誘発することなく容易にサポートできる最高強度を選択します)。 )と400μsのパルス幅。
アクティベーション - レスト サイクル内のアクティベーションは、1 秒のランプアップ、7 秒のフル アクティベーション、1 秒のランプ ダウン、その後の 18 秒のレストで構成されます。
4 週間ごとに残りの期間が 3 秒ずつ短縮され、合計 9 秒になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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執行機能の変化
時間枠:30~33週間で合計54~63回測定
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瞬間的なデジタル シンボル置換タスクの応答時間 (ミリ秒)
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30~33週間で合計54~63回測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知テスト バッテリー、認知スコアの変化
時間枠:12週間の介入の前後、および12週間のフォローアップ後
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神経認知テストバッテリーを使用して、さまざまな認知ドメインの認知変化を経時的に評価します
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12週間の介入の前後、および12週間のフォローアップ後
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脳由来神経栄養因子(BDNF)の濃度
時間枠:12週間の介入の前後、および12週間のフォローアップ後
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脳由来神経栄養因子は、参加者の血液で測定されます
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12週間の介入の前後、および12週間のフォローアップ後
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自己知覚認知機能
時間枠:12週間の介入の前後、および12週間のフォローアップ後
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0 ~ 100 の範囲の認知障害指数 (CFI) を使用して測定され、スコアが高いほど、より主観的な認知の問題があることを示します。
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12週間の介入の前後、および12週間のフォローアップ後
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痛みのスコア
時間枠:12週間の介入の前後、および12週間のフォローアップ後
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McGill Pain Questionnaire (MPQ) を使用して測定され、0 ~ 78 の範囲で、スコアが高いほど主観的な痛みのレベルが高いことを示します
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12週間の介入の前後、および12週間のフォローアップ後
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倦怠感
時間枠:12週間の介入の前後、および12週間のフォローアップ後
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Fatigue Severity Scale (FSS) を使用して測定され、1 ~ 7 の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示し、日常活動に対する疲労の影響が大きいことを示します。
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12週間の介入の前後、および12週間のフォローアップ後
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日常生活への参加
時間枠:12週間の介入の前後、および12週間のフォローアップ後
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リハビリテーション参加の評価のためのユトレヒト尺度 (USER-P) を使用して測定され、0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど日常生活活動への参加が多いことを示します
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12週間の介入の前後、および12週間のフォローアップ後
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痙性
時間枠:12週間の介入前後
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四肢すべてで受動運動に対する知覚抵抗(PRPM)テストを使用して測定されました。
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12週間の介入前後
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電気誘発大腿四頭筋の筋力
時間枠:12週間の介入前後
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MicroFET2ダイナモメーターを使用して測定
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12週間の介入前後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Charlotte van Laake, MD, PhD、Center of Exertise in Rehabilitation and Audiology, Adelante Zorggroep
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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