Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCED Myokiner og kognisjon i SCI

1. desember 2023 oppdatert av: Wouter Vints, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Myokiner og kognitiv aldring hos personer med ryggmargsskade: en enkeltsakseksperimentell designstudie

Begrunnelse: Personer med ryggmargsskade (SCI) lider av akselerert kognitiv aldring. Hos funksjonsfriske personer har en stor mengde studier vist at treningsintervensjoner kan forbedre kognitiv funksjon. Myokiner (dvs. faktorer som frigjøres i blodstrømmen fra muskelceller) anses som en av formidlerne av denne gunstige effekten. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), brukt for å erstatte eller støtte muskeltrening hos funksjonshemmede personer med dårlige treningsmuligheter, ble vist å fremkalle en stor frigjøring av myokiner (i noen studier større enn etter frivillig trening). Men så langt har effekten av NMES på kognitiv funksjon aldri blitt studert før. Faktisk har bare én studie tidligere undersøkt effekten av trening på kognitiv funksjon hos personer med SCI.

Mål: Hovedmålet er å vurdere i hvilken grad en 12 ukers intervensjon med NMES til quadriceps-musklene til personer med SCI kan endre deres ytelse på et sett med kognitive tester. Sekundært vil etterforskerne måle i hvilken grad NMES til quadriceps-musklene til personer med SCI induserer endringer i blodnivåer av den myokin-hjerneavledede nevrotrofiske faktoren (BDNF), som anses som en potensiell mediator av trenings-kognisjonseffekten, som letter nevroplastisk prosesser.

Studiedesign: Et enkelttilfelle eksperimentelt design (SCED) med sekvensielle multiple baseline-tidsserier og en enarmet prospektiv studiedesign, med en tilfeldig varighet av baseline-fasen fra 3 til 6 uker, en intervensjonsfase på 12 uker, og en 12 ukers periode uten målinger, etterfulgt av en oppfølgingsfase på 3 uker; i tillegg til en enarmet prospektiv studiedesign.

Studiepopulasjon: Individer (n = 15) i alderen 18 år og eldre med en kronisk SCI (>1 år etter skade) og med synlig eller palpabel sammentrekning av quadriceps-musklene ved NMES vil bli rekruttert ved rehabiliteringssenteret til Adelante i Hoensbroek, Nederland.

Intervensjon: Studiedeltakerne vil motta 30 minutter med NMES ved bruk av overflateelektroder på quadriceps-musklene tre ganger per uke i en total varighet på 12 uker.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet er kognitive funksjonsendringer som vil bli målt ved hjelp av en sikret smarttelefonapplikasjon (f. m-sti). Sekundære utfallsmål er endringer i blodmyokinnivåene av BDNF og endringer i kognitive utfallsskårer på et verbalt kognitivt testbatteri.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med ryggmargsskade
  • Skadens fullstendighet: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) A, B eller C
  • Skadenivå: L2 eller høyere
  • Minst 18 år gammel
  • Kronisk stadium (> 1 år) siden skade
  • Ingen tidligere operasjon av quadriceps-musklene
  • Intakt håndfunksjon
  • Kunne bruke apper på smarttelefonen (dvs. deltakere bør ha sin egen smarttelefon og bør ikke ha funksjonshemminger som gjør at de kan betjene den selvstendig)
  • Kunne følge instruksjonene for å plassere overflateelektrodene til NMES-enheten riktig eller få noen andre til å sette elektrodene for dem
  • Nederlandsk som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede prosesser, eller historie med kjemoterapi, eller historie med strålebehandling mot hodet
  • Ingen synlig eller følbar sammentrekning av quadriceps-muskelen ved elektrisk stimulering
  • Intoleranse mot elektrisk stimulering av quadriceps-muskelen
  • Nylig eller nåværende deltakelse i et elektrisk stimuleringsindusert trenings- eller terapiprogram der regelmessig elektrisk stimulering ble gitt (opptil 6 måneder før studieinkludering)
  • Kjent nevrodegenerativ lidelse, som Alzheimers sykdom eller Parkinsons sykdom
  • Kjent psykiatrisk lidelse, som alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Nåværende trykksår
  • Historie med alvorlig autonom dysrefleksi
  • Metallimplantater i det elektriske stimuleringsområdet
  • Intratekal baklofen (ITB) enhet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Hver deltaker vil gjennomgå samme prosedyrer og intervensjon, bestående av en baseline-fase, intervensjonsfase og oppfølgingsfase. Lengden på baselinefasen vil bli randomisert 3, 4, 5 eller 6 uker.
Enhet: Neuromuskulær elektrisk stimulering
NMES vil bestå av et 12 ukers elektrisk stimuleringsprogram, tre ganger i uken. Elektrisk stimulering vil bli gjort på quadriceps-musklene på begge bena samtidig. For hvert ben plasseres en elektrode på den proksimale siden og en på den distale siden av quadriceps-muskelen. Elektriske stimuleringsøkter vil ta 30 minutter, ved en stimuleringsfrekvens på 50Hz, en intensitet der vi i det minste kan se en synlig eller følbar sammentrekning med en maksimal intensitet på 100mA (vi vil velge den høyeste intensiteten som lett støttes av deltakeren uten å indusere ubehag ) og en pulsbredde på 400μs. Aktiveringen i aktiverings-hvile-syklusen består av en 1s rampe opp, 7 s full aktivering og 1 s rampe ned, etterfulgt av 18 s hvile. Hver 4. uke vil hvileperioden reduseres med 3s til totalt 9s.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: målt totalt 54-63 ganger på 30-33 ukers tid
responstid (i ms) på den midlertidige digitale symbolerstatningsoppgaven
målt totalt 54-63 ganger på 30-33 ukers tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitivt testbatteri, endring i kognitive skårer
Tidsramme: før og etter 12 ukers intervensjon og etter 12 ukers oppfølging
Et nevrokognitivt testbatteri vil bli brukt til å vurdere kognitive endringer på ulike kognitive domener over tid
før og etter 12 ukers intervensjon og etter 12 ukers oppfølging
Konsentrasjon av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: før og etter 12 ukers intervensjon og etter 12 ukers oppfølging
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor vil bli målt i blodet til deltakerne
før og etter 12 ukers intervensjon og etter 12 ukers oppfølging
Selvopplevd kognitiv funksjon
Tidsramme: før og etter 12 ukers intervensjon og etter 12 ukers oppfølging
målt ved hjelp av kognitive sviktindeksen (CFI), som varierer fra 0-100, med en høyere score som indikerer mer subjektive kognitive problemer
før og etter 12 ukers intervensjon og etter 12 ukers oppfølging
Smertescore
Tidsramme: før og etter 12 ukers intervensjon og etter 12 ukers oppfølging
målt ved hjelp av McGill Pain Questionnaire (MPQ), som varierer fra 0-78, med en høyere poengsum som indikerer høyere subjektivt smertenivå
før og etter 12 ukers intervensjon og etter 12 ukers oppfølging
Utmattelse
Tidsramme: før og etter 12 ukers intervensjon og etter 12 ukers oppfølging
målt ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS), fra 1-7, med en høyere poengsum som indikerer mer tretthet/høyere innvirkning av tretthet på daglige aktiviteter
før og etter 12 ukers intervensjon og etter 12 ukers oppfølging
Deltakelse i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: før og etter 12 ukers intervensjon og etter 12 ukers oppfølging
målt ved hjelp av Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation (USER-P), fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer større deltakelse i dagliglivets aktiviteter
før og etter 12 ukers intervensjon og etter 12 ukers oppfølging
Spastisitet
Tidsramme: før og etter 12 ukers intervensjon
målt ved bruk av Perceived Resistance to Passive Movement (PRPM) testen ved alle fire lemmer.
før og etter 12 ukers intervensjon
Elektrisk fremkalt quadriceps styrke
Tidsramme: før og etter 12 ukers intervensjon
målt med MicroFET2 dynamometer
før og etter 12 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte van Laake, MD, PhD, Center of Exertise in Rehabilitation and Audiology, Adelante Zorggroep

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CoBes22.055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

All informasjon vil bli kodet og oppbevart bak låste dører.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Neuromuskulær elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere