SCED-myokiinit ja kognitio SCI:ssä
Myokiinit ja kognitiivinen ikääntyminen ihmisillä, joilla on selkäydinvamma: yksittäistapauksen kokeellinen suunnittelututkimus
Perustelut: Selkäydinvamman (SCI) sairastavat henkilöt kärsivät nopeutuneesta kognitiivisesta ikääntymisestä. Valtava määrä tutkimuksia on osoittanut työkykyisillä yksilöillä, että harjoittelu voi parantaa kognitiivista toimintaa. Myokiinit (ts. lihassoluista verenkiertoon vapautuvia tekijöitä) pidetään yhtenä tämän hyödyllisen vaikutuksen välittäjänä. Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES), jota käytettiin korvaamaan tai tukemaan lihasharjoittelua vammaisilla henkilöillä, joilla on huonot harjoitusmahdollisuudet, todettiin saavan aikaan suuren myokiinien vapautumisen (joissakin tutkimuksissa enemmän kuin vapaaehtoisen harjoituksen jälkeen). Toistaiseksi NMES:n vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu aiemmin. Itse asiassa vain yksi tutkimus on aiemmin tutkinut harjoituksen vaikutusta kognitiiviseen toimintaan henkilöillä, joilla on SCI.
Tavoite: Ensisijainen tavoite on arvioida, missä määrin 12 viikon interventio NMES:llä SCI-potilaiden nelipäisiin lihaksiin voi muuttaa heidän suorituskykyään kognitiivisten testien avulla. Toiseksi tutkijat mittaavat, missä määrin SCI-potilaiden nelipäisiin lihaksiin kohdistuva NMES indusoi muutoksia myokiini-aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) pitoisuuksissa veressä, jota pidetään potentiaalisena harjoituskognitiovaikutuksen välittäjänä, mikä helpottaa neuroplastia. prosessit.
Tutkimussuunnitelma: Yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu (SCED), jossa on peräkkäiset useat perusviiva-aikasarjat ja yksihaarainen prospektiivinen tutkimussuunnitelma, jossa perusvaiheen satunnainen kesto on 3–6 viikkoa, interventiovaihe 12 viikkoa ja 12 viikon jakso ilman mittauksia, jota seuraa 3 viikon seurantavaihe; yksikätisen prospektiivisen tutkimussuunnitelman lisäksi.
Tutkimuspopulaatio: Henkilöt (n = 15), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on krooninen SCI (> 1 v vamman jälkeen) ja joilla on näkyvä tai käsinkosketeltava nelipäisen lihasten supistuminen NMES:n jälkeen, otetaan mukaan Adelanten kuntoutuskeskukseen Hoensbroekissa. Alankomaat.
Interventio: Tutkimuksen osallistujat saavat 30 minuuttia NMES:ää käyttämällä nelipäisiin lihaksiin pintaelektrodeja kolme kertaa viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on kognitiivisten toimintojen muutokset, joita mitataan suojatulla älypuhelinsovelluksella (esim. m-polku). Toissijaiset tulosmittaukset ovat muutoksia veren BDNF:n myokiinitasoissa ja muutoksia kognitiivisissa tulospisteissä verbaalisessa kognitiivisessa testissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6430 AB
- Adelante Zorggroep
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on selkäydinvamma
- Vamman täydellisyys: American Spinal Injury Association (ASIA) -vahinkoasteikko (AIS) A, B tai C
- Vamman taso: L2 tai korkeampi
- Vähintään 18-vuotias
- Krooninen vaihe (> 1 vuosi) vamman jälkeen
- Ei aikaisempaa leikkausta nelipäisiin lihaksiin
- Ehjä käsitoiminto
- Pystyy käyttämään älypuhelimen sovelluksia (esim. osallistujilla tulee olla oma älypuhelin, eikä heillä saa olla vammoja, jotka haittaavat heidän käyttämistä itsenäisesti)
- Pystyy noudattamaan ohjeita NMES-laitteen pintaelektrodien oikeaan sijoittamiseen tai jonkun muun asettamaan elektrodit niille
- Hollanti äidinkielenä
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuiset prosessit tai kemoterapian historia tai pään sädehoidon historia
- Ei näkyvää tai tuntuvaa nelipäisen lihaksen supistumista sähköstimulaatiossa
- Suvaitsemattomuus nelipäisen lihaksen sähköiselle stimulaatiolle
- Viimeaikainen tai nykyinen osallistuminen sähköstimulaation aiheuttamaan harjoitus- tai hoito-ohjelmaan, jossa annettiin säännöllistä sähköstimulaatiota (enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista)
- Tunnettu neurodegeneratiivinen häiriö, kuten Alzheimerin tauti tai Parkinsonin tauti
- Tunnettu psykiatrinen häiriö, kuten vakava masennushäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Nykyinen painehaava
- Aiempi vakava autonominen dysrefleksia
- Metalli-implantit sähköstimulaatioalueella
- Intratekaalinen baklofeeni (ITB) laite
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Jokainen osallistuja käy läpi samat menettelyt ja interventiot, jotka koostuvat perusvaiheesta, interventiovaiheesta ja seurantavaiheesta.
Perusvaiheen pituus satunnaistetaan 3, 4, 5 tai 6 viikkoon.
|
NMES koostuu 12 viikon sähköstimulaatio-ohjelmasta kolme kertaa viikossa.
Sähköstimulaatio tehdään molempien jalkojen nelipäisille lihaksille samanaikaisesti.
Jokaista jalkaa kohti yksi elektrodi asetetaan nelipäisen lihaksen proksimaaliselle puolelle ja yksi distaalipuolelle.
Sähköstimulaatioistunnot kestävät 30 minuuttia stimulaatiotaajuudella 50 Hz, intensiteetillä, jossa voimme nähdä ainakin näkyvän tai käsin kosketeltavan supistuksen, jonka voimakkuus on enintään 100 mA (valitsemme suurimman intensiteetin, jota osallistuja voi helposti tukea ilman, että se aiheuttaa epämukavuutta ) ja pulssin leveys 400 μs.
Aktivointi aktivointi-lepojakson sisällä koostuu 1 s:n noususta, 7 s:n täydestä aktivoinnista ja 1 s:n rampin laskusta, jota seuraa 18 s lepo.
Joka 4. viikko lepoaikaa lyhennetään 3 sekunnilla yhteensä 9 sekuntiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: mitattu yhteensä 54-63 kertaa 30-33 viikon aikana
|
vasteaika (ms) hetkellisen digitaalisen symbolin korvaustehtävässä
|
mitattu yhteensä 54-63 kertaa 30-33 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivisen testin akku, muutos kognitiivisissa pisteissä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen ja 12 viikon seurannan jälkeen
|
Neurokognitiivista testiakkua käytetään arvioimaan kognitiivisia muutoksia eri kognitiivisilla aloilla ajan myötä
|
ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen ja 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) pitoisuus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen ja 12 viikon seurannan jälkeen
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä mitataan osallistujien verestä
|
ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen ja 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Itsenäinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen ja 12 viikon seurannan jälkeen
|
mitataan kognitiivisten epäonnistumisten indeksillä (CFI), joka vaihtelee välillä 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa subjektiivisempia kognitiivisia ongelmia
|
ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen ja 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen ja 12 viikon seurannan jälkeen
|
mitataan McGill Pain Questionnaire (MPQ) -kyselyllä, joka vaihtelee välillä 0-78, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa subjektiivista kiputasoa
|
ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen ja 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen ja 12 viikon seurannan jälkeen
|
mitataan väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS), joka vaihtelee välillä 1-7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän väsymystä/väsymyksen suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan
|
ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen ja 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Osallistuminen jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen ja 12 viikon seurannan jälkeen
|
mitataan Utrecht Scale for Evaluatation of Rehabilitation-Participation (USER-P), joka vaihtelee välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa osallistumista jokapäiväiseen elämään
|
ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen ja 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen
|
mitattiin käyttämällä havaittu vastustuskyky passiivista liikettä (PRPM) -testiä kaikissa neljässä raajassa.
|
ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen
|
|
Sähköisesti herätetty nelipään voima
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen
|
mitataan MicroFET2-dynamometrillä
|
ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte van Laake, MD, PhD, Center of Exertise in Rehabilitation and Audiology, Adelante Zorggroep
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoBes22.055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .