SCED Myokiner og kognition i SCI
Myokiner og kognitiv aldring hos mennesker med rygmarvsskade: en enkelt case eksperimentel designundersøgelse
Begrundelse: Personer med rygmarvsskade (SCI) lider af accelereret kognitiv aldring. Hos raske personer har en lang række undersøgelser vist, at træningsinterventioner kan forbedre kognitiv funktion. Myokiner (dvs. faktorer frigivet til blodbanen fra muskelceller) betragtes som en af mediatorerne for denne gavnlige virkning. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), der bruges til at erstatte eller understøtte muskeltræning hos handicappede personer med dårlige træningsmuligheder, har vist sig at fremkalde en stor frigivelse af myokiner (i nogle undersøgelser større end efter frivillig træning). Indtil videre er virkningerne af NMES på kognitiv funktion dog aldrig blevet undersøgt før. Faktisk har kun én undersøgelse tidligere undersøgt effekten af træning på kognitiv funktion hos personer med SCI.
Formål: Det primære formål er at vurdere, i hvilket omfang en 12 ugers intervention med NMES til quadriceps-musklerne hos personer med SCI kan ændre deres præstation på et sæt kognitive tests. Sekundært vil efterforskerne måle, i hvilket omfang NMES til quadriceps-musklerne hos personer med SCI inducerer ændringer i blodniveauer af den myokine hjerne-afledte neurotrofiske faktor (BDNF), som anses for at være en potentiel mediator af trænings-kognitionseffekten, hvilket letter neuroplastisk processer.
Studiedesign: Et enkelt case-eksperimentelt design (SCED) med sekventielle multiple baseline-tidsserier og et enkeltarmet prospektivt studiedesign, med en tilfældig varighed af baseline-fasen fra 3 til 6 uger, en interventionsfase på 12 uger og en 12 ugers periode uden målinger, efterfulgt af en opfølgningsfase på 3 uger; ud over et enarmet prospektivt studiedesign.
Undersøgelsespopulation: Individer (n = 15) i alderen 18 år og ældre med en kronisk SCI (>1 år efter skade) og med synlig eller håndgribelig sammentrækning af quadriceps-musklerne efter NMES vil blive rekrutteret på rehabiliteringscentret i Adelante i Hoensbroek, Holland.
Intervention: Studiedeltagerne vil modtage 30 min. NMES ved at bruge overfladeelektroder på quadriceps-musklerne tre gange om ugen i en samlet varighed på 12 uger.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat er kognitive funktionsændringer, som vil blive målt ved hjælp af en sikker smartphone-applikation (f.eks. m-sti). Sekundære udfaldsmål er ændringer i blodmyokinniveauerne af BDNF og ændringer i kognitive udfaldsscore på et verbalt kognitivt testbatteri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6430 AB
- Adelante Zorggroep
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med rygmarvsskade
- Skadens fuldstændighed: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) A, B eller C
- Skadeniveau: L2 eller højere
- Mindst 18 år gammel
- Kronisk stadie (> 1 år) siden skade
- Ingen tidligere operation af quadriceps-musklerne
- Intakt håndfunktion
- Kan bruge apps på smartphone (dvs. Deltagerne skal have deres egen smartphone og bør ikke have handicap, der gør det vanskeligt for dem at betjene den selvstændigt)
- I stand til at følge instruktionerne for at placere overfladeelektroderne på NMES-enheden korrekt eller få en anden til at sætte elektroderne til dem
- hollandsk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede processer eller historie med at have gennemgået kemoterapi eller historie med strålebehandling til hovedet
- Ingen synlig eller håndgribelig kontraktion af quadriceps-musklen ved elektrisk stimulation
- Intolerance over for elektrisk stimulering af quadriceps-musklen
- Nylig eller aktuel deltagelse i et elektrisk stimulations-induceret trænings- eller terapiprogram, hvor der blev givet regelmæssig elektrisk stimulation (op til 6 måneder før undersøgelsens inklusion)
- Kendt neurodegenerativ lidelse, såsom Alzheimers sygdom eller Parkinsons sygdom
- Kendt psykiatrisk lidelse, såsom svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse
- Nuværende tryksår
- Anamnese med svær autonom dysrefleksi
- Metalimplantater i det elektriske stimulationsområde
- Intrathecal baclofen (ITB) enhed
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
Hver deltager vil gennemgå de samme procedurer og intervention, bestående af en basisfase, interventionsfase og opfølgningsfase.
Længden af basislinjefasen vil blive randomiseret 3, 4, 5 eller 6 uger.
|
NMES vil bestå af et 12 ugers elektrisk stimulationsprogram, tre gange om ugen.
Elektrisk stimulation vil blive udført på quadriceps musklerne på begge ben samtidigt.
For hvert ben placeres en elektrode på den proksimale side og en på den distale side af quadricepsmusklen.
Elektriske stimulationssessioner vil tage 30 minutter, ved en stimuleringsfrekvens på 50Hz, en intensitet, hvor vi i det mindste kan se en synlig eller håndgribelig sammentrækning med en maksimal intensitet på 100mA (vi vælger den højeste intensitet, der let understøttes af deltageren uden at fremkalde ubehag ) og en pulsbredde på 400μs.
Aktiveringen inden for aktiverings-hvile-cyklussen består af en 1s rampe-op, 7 s fuld aktivering og 1 s rampe ned, efterfulgt af 18 s. pause.
Hver 4. uge vil hvileperioden blive reduceret med 3s indtil i alt 9s.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: målt i alt 54-63 gange på 30-33 ugers tid
|
responstid (i ms) på den midlertidige digitale symbolerstatningsopgave
|
målt i alt 54-63 gange på 30-33 ugers tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitivt testbatteri, ændring i kognitive scores
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention og efter 12 ugers opfølgning
|
Et neurokognitivt testbatteri vil blive brugt til at vurdere kognitive ændringer på forskellige kognitive domæner over tid
|
før og efter 12 ugers intervention og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Koncentration af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention og efter 12 ugers opfølgning
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor vil blive målt i deltagernes blod
|
før og efter 12 ugers intervention og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Selvopfattet kognitiv funktion
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention og efter 12 ugers opfølgning
|
målt ved hjælp af kognitive fejlindeks (CFI), der spænder fra 0-100, med en højere score, der indikerer mere subjektive kognitive problemer
|
før og efter 12 ugers intervention og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Smerte score
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention og efter 12 ugers opfølgning
|
målt ved hjælp af McGill Pain Questionnaire (MPQ), der spænder fra 0-78, med en højere score, der indikerer højere subjektivt smerteniveau
|
før og efter 12 ugers intervention og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Træthed
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention og efter 12 ugers opfølgning
|
målt ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS), der spænder fra 1-7, med en højere score, der indikerer mere træthed/højere indvirkning af træthed på daglige aktiviteter
|
før og efter 12 ugers intervention og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Deltagelse i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention og efter 12 ugers opfølgning
|
målt ved hjælp af Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation (USER-P), der spænder fra 0-100, med en højere score, der indikerer større deltagelse i dagligdags aktiviteter
|
før og efter 12 ugers intervention og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Spasticitet
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
målt ved hjælp af PRPM-testen (Perceived Resistance to Passive Movement) ved alle fire lemmer.
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Elektrisk fremkaldt quadriceps styrke
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
målt ved hjælp af MicroFET2 dynamometeret
|
før og efter 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte van Laake, MD, PhD, Center of Exertise in Rehabilitation and Audiology, Adelante Zorggroep
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CoBes22.055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .