SCED Myokines a kognice v SCI
Myokiny a kognitivní stárnutí u lidí s poraněním míchy: studie experimentálního designu s jedním případem
Odůvodnění: Jedinci s poraněním míchy (SCI) trpí zrychleným kognitivním stárnutím. U zdravých jedinců velké množství studií prokázalo, že cvičební intervence mohou zlepšit kognitivní funkce. Myokiny (tj. faktory uvolňované do krevního oběhu ze svalových buněk) jsou považovány za jeden z mediátorů tohoto příznivého účinku. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES), používaná k nahrazení nebo podpoře svalového tréninku u postižených jedinců se špatnými možnostmi cvičení, prokázala, že vyvolává velké uvolnění myokinů (v některých studiích větší než po dobrovolném cvičení). Dosud však nebyly účinky NMES na kognitivní funkce nikdy předtím studovány. Ve skutečnosti pouze jedna studie dříve zkoumala účinek cvičení na kognitivní funkce u osob s SCI.
Cíl: Primárním cílem je posoudit, do jaké míry může 12týdenní intervence s NMES do čtyřhlavého svalu stehenního u lidí s SCI změnit jejich výkon na souboru kognitivních testů. Sekundárně vyšetřovatelé změří, do jaké míry NMES na čtyřhlavém svalu u lidí s SCI indukuje změny v krevních hladinách myokinového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF), který je považován za potenciálního zprostředkovatele účinku cvičení a poznávání, což usnadňuje neuroplastické procesy.
Design studie: Design single case experimental (SCED) se sekvenčními vícenásobnými základními časovými řadami a jednoramenným designem prospektivní studie, s náhodným trváním základní fáze v rozmezí od 3 do 6 týdnů, intervenční fází 12 týdnů a 12týdenní období bez měření, po kterém následuje sledovací fáze 3 týdny; navíc k jednoramennému designu prospektivní studie.
Populace studie: Jednotlivci (n = 15) ve věku 18 let a starší s chronickým SCI (> 1 rok po poranění) a s viditelnou nebo hmatatelnou kontrakcí čtyřhlavého svalu na NMES budou přijati do rehabilitačního centra Adelante v Hoensbroeku, Holandsko.
Intervence: Účastníci studie dostanou 30 minut NMES pomocí povrchových elektrod na čtyřhlavém svalu třikrát týdně po celkovou dobu 12 týdnů.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem jsou změny kognitivních funkcí, které budou měřeny pomocí zabezpečené aplikace pro chytré telefony (např. m-cesta). Sekundárními ukazateli výsledku jsou změny v hladinách krevních myokinů BDNF a změny ve skóre kognitivních výsledků na baterii verbálních kognitivních testů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6430 AB
- Adelante Zorggroep
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s poraněním míchy
- Úplnost zranění: American Spinal Injury Association (ASIA) Stupnice poškození (AIS) A, B nebo C
- Úroveň zranění: L2 nebo vyšší
- Minimálně 18 let
- Chronické stadium (> 1 rok) od úrazu
- Žádná předchozí operace čtyřhlavého svalu stehenního
- Funkce neporušené ruky
- Možnost používat aplikace na chytrém telefonu (t.j. účastníci by měli mít svůj vlastní smartphone a neměli by mít handicapy, které by jim bránily v samostatném ovládání)
- Schopnost dodržovat pokyny pro správné umístění povrchových elektrod zařízení NMES nebo nechat elektrody umístit za ně někdo jiný
- Nizozemština jako rodný jazyk
Kritéria vyloučení:
- Maligní procesy nebo anamnéza podstupující chemoterapie nebo anamnéza radioterapie hlavy
- Žádná viditelná nebo hmatatelná kontrakce čtyřhlavého svalu po elektrické stimulaci
- Nesnášenlivost elektrické stimulace čtyřhlavého svalu
- Nedávná nebo současná účast na cvičebním nebo terapeutickém programu vyvolaném elektrickou stimulací, ve kterém byla prováděna pravidelná elektrická stimulace (až 6 měsíců před zařazením do studie)
- Známá neurodegenerativní porucha, jako je Alzheimerova choroba nebo Parkinsonova choroba
- Známá psychiatrická porucha, jako je velká depresivní porucha nebo bipolární porucha
- Současný dekubit
- Těžká autonomní dysreflexie v anamnéze
- Kovové implantáty v oblasti elektrické stimulace
- Intratekální baklofenový (ITB) přístroj
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Každý účastník podstoupí stejné procedury a intervence, sestávající ze základní fáze, intervenční fáze a následné fáze.
Délka základní fáze bude randomizována na 3, 4, 5 nebo 6 týdnů.
|
NMES se bude skládat z 12týdenního elektrického stimulačního programu, třikrát týdně.
Elektrická stimulace bude provedena na čtyřhlavém svalu obou nohou současně.
Pro každou nohu je jedna elektroda umístěna na proximální straně a jedna na distální straně čtyřhlavého svalu.
Sezení elektrické stimulace bude trvat 30 minut, při stimulační frekvenci 50 Hz, intenzitě, kdy můžeme vidět alespoň viditelnou nebo hmatatelnou kontrakci s maximální intenzitou 100 mA (zvolíme nejvyšší intenzitu, kterou účastník snadno podpoří, aniž by vyvolal nepohodlí ) a šířkou pulzu 400μs.
Aktivace v rámci cyklu aktivace-klid se skládá z 1s náběhu, 7s plné aktivace a 1s doběhu, následovaného 18s klidem.
Každé 4 týdny se doba odpočinku zkracuje o 3 s až na celkový počet 9 s.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: měřeno celkem 54-63krát za 30-33 týdnů
|
doba odezvy (v ms) na okamžitou úlohu nahrazování digitálních symbolů
|
měřeno celkem 54-63krát za 30-33 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie neurokognitivních testů, změna kognitivního skóre
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci a po 12týdenním sledování
|
Baterie neurokognitivních testů bude použita k posouzení kognitivních změn v různých kognitivních doménách v průběhu času
|
před a po 12týdenní intervenci a po 12týdenním sledování
|
|
Koncentrace mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci a po 12týdenním sledování
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku bude měřen v krvi účastníků
|
před a po 12týdenní intervenci a po 12týdenním sledování
|
|
Sebevnímaná kognitivní funkce
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci a po 12týdenním sledování
|
měřeno pomocí indexu kognitivních selhání (CFI), v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na subjektivnější kognitivní problémy
|
před a po 12týdenní intervenci a po 12týdenním sledování
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci a po 12týdenním sledování
|
měřeno pomocí McGill Pain Questionnaire (MPQ), v rozmezí 0-78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší subjektivní úroveň bolesti
|
před a po 12týdenní intervenci a po 12týdenním sledování
|
|
Únava
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci a po 12týdenním sledování
|
měřeno pomocí Fatigue Severity Scale (FSS), v rozsahu od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje větší únavu/vyšší dopad únavy na každodenní aktivity
|
před a po 12týdenní intervenci a po 12týdenním sledování
|
|
Účast na každodenních činnostech
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci a po 12týdenním sledování
|
měřeno pomocí Utrechtské škály pro hodnocení účasti na rehabilitaci (USER-P), v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší účast na každodenních aktivitách
|
před a po 12týdenní intervenci a po 12týdenním sledování
|
|
Spasticita
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci
|
měřeno pomocí testu vnímané odolnosti vůči pasivnímu pohybu (PRPM) na všech čtyřech končetinách.
|
před a po 12týdenní intervenci
|
|
Elektricky vyvolaná síla kvadricepsu
Časové okno: před a po 12týdenní intervenci
|
měřeno pomocí dynamometru MicroFET2
|
před a po 12týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte van Laake, MD, PhD, Center of Exertise in Rehabilitation and Audiology, Adelante Zorggroep
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CoBes22.055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .