SCED Myokines y cognición en SCI
Miokinas y envejecimiento cognitivo en personas con lesión de la médula espinal: un estudio de diseño experimental de caso único
Justificación: las personas con lesión de la médula espinal (LME) sufren un envejecimiento cognitivo acelerado. En personas sin discapacidad, una gran cantidad de estudios han demostrado que las intervenciones de ejercicio pueden mejorar la función cognitiva. Miocinas (es decir, factores liberados en el torrente sanguíneo desde las células musculares) se consideran uno de los mediadores de este efecto beneficioso. Se demostró que la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES), utilizada para reemplazar o apoyar el entrenamiento muscular en personas discapacitadas con escasas posibilidades de ejercicio, provoca una gran liberación de mioquinas (en algunos estudios, más grande que después del ejercicio voluntario). Sin embargo, hasta ahora, los efectos de NMES en la función cognitiva nunca antes se habían estudiado. De hecho, solo un estudio ha investigado previamente el efecto del ejercicio sobre la función cognitiva en personas con LME.
Objetivo: El objetivo principal es evaluar hasta qué punto una intervención de 12 semanas con NMES en los músculos cuádriceps de personas con SCI puede cambiar su desempeño en un conjunto de pruebas cognitivas. En segundo lugar, los investigadores medirán en qué medida la EENM en los músculos cuádriceps de las personas con SCI induce cambios en los niveles sanguíneos del factor neurotrófico derivado del cerebro myokine (BDNF), que se considera un mediador potencial del efecto de la cognición del ejercicio, facilitando el desarrollo neuroplástico. procesos.
Diseño del estudio: Un diseño experimental de caso único (SCED) con series de tiempo de referencia múltiples secuenciales y un diseño de estudio prospectivo de un solo brazo, con una duración aleatoria de la fase de referencia que varía de 3 a 6 semanas, una fase de intervención de 12 semanas y un Período de 12 semanas sin mediciones, seguido de una fase de seguimiento de 3 semanas; además de un diseño de estudio prospectivo de un solo brazo.
Población de estudio: Individuos (n = 15) mayores de 18 años con una LME crónica (>1 año después de la lesión) y con contracción visible o palpable de los músculos cuádriceps en NMES serán reclutados en el centro de rehabilitación de Adelante en Hoensbroek, el Países Bajos.
Intervención: Los participantes del estudio recibirán 30 minutos de NMES utilizando electrodos de superficie en los músculos cuádriceps tres veces por semana durante una duración total de 12 semanas.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado principal son los cambios en la función cognitiva que se medirán mediante una aplicación de teléfono inteligente segura (p. ruta m). Las medidas de resultado secundarias son cambios en los niveles de mioquinas en sangre de BDNF y cambios en las puntuaciones de resultados cognitivos en una batería de pruebas cognitivas verbales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6430 AB
- Adelante Zorggroep
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con lesión de la médula espinal
- Integridad de la lesión: Escala de deterioro (AIS) A, B o C de la American Spinal Injury Association (ASIA)
- Nivel de lesión: L2 o superior
- Al menos 18 años
- Etapa crónica (> 1 año) desde la lesión
- Sin cirugía previa de los músculos cuádriceps
- Función de mano intacta
- Capaz de usar aplicaciones en el teléfono inteligente (es decir, los participantes deben tener su propio teléfono inteligente y no deben tener discapacidades que les impidan operarlo de forma independiente)
- Capaz de seguir las instrucciones para colocar correctamente los electrodos de superficie del dispositivo NMES o de hacer que otra persona coloque los electrodos por ellos.
- Holandés como lengua materna
Criterio de exclusión:
- Procesos malignos, o antecedentes de someterse a quimioterapia, o antecedentes de radioterapia en la cabeza
- Sin contracción visible o palpable del músculo cuádriceps tras la estimulación eléctrica
- Intolerancia a la estimulación eléctrica del músculo cuádriceps
- Participación reciente o actual en un programa de terapia o ejercicio inducido por estimulación eléctrica en el que se administró estimulación eléctrica regular (hasta 6 meses antes de la inclusión en el estudio)
- Trastorno neurodegenerativo conocido, como la enfermedad de Alzheimer o la enfermedad de Parkinson
- Trastorno psiquiátrico conocido, como trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar
- Úlcera por presión actual
- Antecedentes de disreflexia autonómica grave
- Implantes metálicos en la zona de electroestimulación
- Dispositivo intratecal de baclofeno (ITB)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Cada participante se someterá a los mismos procedimientos e intervención, que constará de una fase inicial, una fase de intervención y una fase de seguimiento.
La duración de la fase inicial será aleatoria de 3, 4, 5 o 6 semanas.
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NMES consistirá en un programa de estimulación eléctrica de 12 semanas, tres veces por semana.
Se realizará estimulación eléctrica en los músculos cuádriceps de ambas piernas simultáneamente.
Para cada pierna, se coloca un electrodo en el lado proximal y otro en el lado distal del músculo cuádriceps.
Las sesiones de electroestimulación serán de 30min, a una frecuencia de estimulación de 50Hz, una intensidad en la que al menos podamos ver una contracción visible o palpable con una intensidad máxima de 100mA (se elegirá la intensidad más alta que el participante soporte fácilmente sin inducir molestias). ) y un ancho de pulso de 400μs.
La activación dentro del ciclo de activación-reposo consiste en un aumento de 1 s, una activación completa de 7 s y un descenso de 1 s, seguido de un descanso de 18 s.
Cada 4 semanas se disminuirá el tiempo de descanso en 3s hasta un total de 9s.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: medido un total de 54-63 veces en 30-33 semanas
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tiempo de respuesta (en ms) en la tarea de sustitución de símbolo digital momentáneo
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medido un total de 54-63 veces en 30-33 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de pruebas neurocognitivas, cambio en las puntuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas y después de un seguimiento de 12 semanas
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Se utilizará una batería de pruebas neurocognitivas para evaluar los cambios cognitivos en varios dominios cognitivos a lo largo del tiempo.
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antes y después de la intervención de 12 semanas y después de un seguimiento de 12 semanas
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Concentración de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas y después de un seguimiento de 12 semanas
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El factor neurotrófico derivado del cerebro se medirá en la sangre de los participantes
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antes y después de la intervención de 12 semanas y después de un seguimiento de 12 semanas
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Función cognitiva autopercibida
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas y después de un seguimiento de 12 semanas
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medido utilizando el índice de fallas cognitivas (CFI), que va de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica más problemas cognitivos subjetivos
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antes y después de la intervención de 12 semanas y después de un seguimiento de 12 semanas
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas y después de un seguimiento de 12 semanas
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medido utilizando el Cuestionario de dolor de McGill (MPQ), que va de 0 a 78, con una puntuación más alta que indica un nivel de dolor subjetivo más alto
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antes y después de la intervención de 12 semanas y después de un seguimiento de 12 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas y después de un seguimiento de 12 semanas
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medido utilizando la Escala de gravedad de la fatiga (FSS), que va de 1 a 7, con una puntuación más alta que indica más fatiga/mayor impacto de la fatiga en las actividades diarias
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antes y después de la intervención de 12 semanas y después de un seguimiento de 12 semanas
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Participación en las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas y después de un seguimiento de 12 semanas
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medido utilizando la Escala de Utrecht para la Evaluación de la Rehabilitación-Participación (USER-P), que va de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica una mayor participación en las actividades de la vida diaria
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antes y después de la intervención de 12 semanas y después de un seguimiento de 12 semanas
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Espasticidad
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas
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medido usando la prueba de Resistencia Percibida al Movimiento Pasivo (PRPM) en las cuatro extremidades.
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antes y después de la intervención de 12 semanas
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Fuerza de cuádriceps evocada eléctricamente
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 12 semanas
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medido con el dinamómetro MicroFET2
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antes y después de la intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte van Laake, MD, PhD, Center of Exertise in Rehabilitation and Audiology, Adelante Zorggroep
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CoBes22.055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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