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SCI 中的 SCED 肌细胞因子和认知

2023年12月1日 更新者:Wouter Vints、Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

脊髓损伤患者的肌细胞因子和认知老化:单例实验设计研究

理由:患有脊髓损伤 (SCI) 的个体会加速认知老化。 在身体健全的个体中,大量研究表明运动干预可以改善认知功能。 肌细胞因子(即 从肌肉细胞释放到血流中的因子)被认为是这种有益作用的介质之一。 神经肌肉电刺激 (NMES) 用于替代或支持运动可能性较差的残疾人的肌肉训练,结果显示可引起肌细胞因子的大量释放(在一些研究中大于自愿运动后)。 然而,到目前为止,从未研究过 NMES 对认知功能的影响。 事实上,之前只有一项研究调查了运动对 SCI 患者认知功能的影响。

目的:主要目的是评估对 SCI 患者的股四头肌进行为期 12 周的 NMES 干预可以在多大程度上改变他们在一组认知测试中的表现。 其次,研究人员将测量 NMES 对 SCI 患者股四头肌的影响在多大程度上引起肌肉因子脑源性神经营养因子 (BDNF) 血液水平的变化,BDNF 被认为是运动认知效应的潜在介质,促进神经可塑性过程。

研究设12 周不进行测量,随后是 3 周的随访阶段;除了单臂前瞻性研究设计。

研究人群:将在 Hoensbroek 的 Adelante 康复中心招募 18 岁及以上患有慢性 SCI(伤后 > 1 年)并且在 NMES 时股四头肌肌肉可见或可触知收缩的个体(n = 15)荷兰。

干预:研究参与者将每周 3 次在四头肌上使用表面电极接受 30 分钟的 NMES,总持续时间为 12 周。

主要研究参数/终点:主要结果是认知功能变化,将使用安全的智能手机应用程序(例如 m-路径)。 次要结果测量是 BDNF 的血液肌因子水平的变化和语言认知测试电池的认知结果分数的变化。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 脊髓损伤者
  • 损伤的完整性:美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) A、B 或 C
  • 伤害等级:L2以上
  • 至少 18 岁
  • 受伤后的慢性阶段(> 1 年)
  • 之前没有对股四头肌进行过手术
  • 完整的手功能
  • 能够在智能手机上使用应用程序(即 参与者应拥有自己的智能手机,并且不应有妨碍他们独立操作的残疾)
  • 能够按照说明书正确放置NMES装置的表面电极或请他人代为放置电极
  • 母语为荷兰语

排除标准:

  • 恶性过程,或化疗史,或头部放疗史
  • 电刺激后股四头肌无明显或可触知的收缩
  • 股四头肌电刺激不耐受
  • 最近或目前参加了电刺激诱导的运动或治疗计划,其中定期进行电刺激(研究纳入前最多 6 个月)
  • 已知的神经退行性疾病,例如阿尔茨海默病或帕金森病
  • 已知的精神疾病,例如重度抑郁症或双相情感障碍
  • 目前压疮
  • 严重自主神经反射异常病史
  • 电刺激区域的金属植入物
  • 鞘内巴氯芬 (ITB) 装置
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:所有参与者
每个参与者将接受相同的程序和干预,包括基线阶段、干预阶段和后续阶段。 基线阶段的长度将随机分配为 3、4、5 或 6 周。
NMES 将包括为期 12 周的电刺激计划,每周 3 次。 将同时对双腿的股四头肌进行电刺激。 对于每条腿,一个电极放置在股四头肌的近端,一个放置在远端。 电刺激疗程需要 30 分钟,刺激频率为 50Hz,强度至少可以看到可见或可触知的收缩,最大强度为 100mA(我们将选择参与者容易支持且不会引起不适的最高强度) 和 400μs 的脉冲宽度。 激活-休息周期内的激活包括 1 秒的加速、7 秒的完全激活和 1 秒的减速,然后是 18 秒的休息。 每 4 周休息时间将减少 3 秒,直到总共 9 秒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
执行功能的变化
大体时间:30-33周时间共测量54-63次
瞬时数字符号替换任务的响应时间(以毫秒为单位)
30-33周时间共测量54-63次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知测试电池,认知分数的变化
大体时间:12 周干预前后以及 12 周随访后
神经认知测试电池将用于评估各种认知领域随时间的认知变化
12 周干预前后以及 12 周随访后
脑源性神经营养因子 (BDNF) 的浓度
大体时间:12 周干预前后以及 12 周随访后
将在参与者的血液中测量脑源性神经营养因子
12 周干预前后以及 12 周随访后
自我认知功能
大体时间:12 周干预前后以及 12 周随访后
使用认知失败指数(CFI)测量,范围从0-100,分数越高表明主观认知问题越多
12 周干预前后以及 12 周随访后
疼痛评分
大体时间:12 周干预前后以及 12 周随访后
使用麦吉尔疼痛问卷(McGill Pain Questionnaire,MPQ)进行测量,范围为0-78,分数越高表示主观疼痛程度越高
12 周干预前后以及 12 周随访后
疲劳
大体时间:12 周干预前后以及 12 周随访后
使用疲劳严重程度量表 (FSS) 测量,范围为 1-7,分数越高表示越疲劳/疲劳对日常活动的影响越大
12 周干预前后以及 12 周随访后
参与日常生活活动
大体时间:12 周干预前后以及 12 周随访后
使用 Utrecht 康复参与评估量表 (USER-P) 进行测量,范围为 0-100,分数越高表明参与日常生活活动的程度越高
12 周干预前后以及 12 周随访后
痉挛
大体时间:12周干预前后
使用四肢被动运动感知阻力 (PRPM) 测试进行测量。
12周干预前后
电诱发股四头肌力量
大体时间:12周干预前后
使用 MicroFET2 测力计测量
12周干预前后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charlotte van Laake, MD, PhD、Center of Exertise in Rehabilitation and Audiology, Adelante Zorggroep

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月19日

首次发布 (实际的)

2023年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

所有信息都将被编码并锁在门后。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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神经肌肉电刺激的临床试验

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