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SCED Myokine und Kognition bei SCI

14. Juli 2026 aktualisiert von: Wouter Vints, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Myokine und kognitives Altern bei Menschen mit Rückenmarksverletzung: eine experimentelle Designstudie für einen Einzelfall

Begründung: Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) leiden unter beschleunigter kognitiver Alterung. Eine große Anzahl von Studien hat gezeigt, dass Übungsinterventionen bei nicht behinderten Personen die kognitive Funktion verbessern können. Myokine (d. h. Faktoren, die aus Muskelzellen in die Blutbahn freigesetzt werden) gelten als einer der Vermittler dieser positiven Wirkung. Es wurde gezeigt, dass die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES), die verwendet wird, um das Muskeltraining bei behinderten Personen mit schlechten Übungsmöglichkeiten zu ersetzen oder zu unterstützen, eine große Freisetzung von Myokinen hervorruft (in einigen Studien größer als nach freiwilliger Übung). Bisher wurden die Auswirkungen von NMES auf die kognitive Funktion jedoch noch nie zuvor untersucht. Tatsächlich hat bisher nur eine Studie die Wirkung von körperlicher Betätigung auf die kognitive Funktion bei Personen mit Querschnittlähmung untersucht.

Ziel: Das primäre Ziel ist es zu beurteilen, inwieweit eine 12-wöchige Intervention mit NMES an den Quadrizepsmuskeln von Menschen mit QSL ihre Leistung bei einer Reihe von kognitiven Tests verändern kann. Zweitens werden die Forscher messen, inwieweit NMES an den Quadrizepsmuskeln von Menschen mit SCI Veränderungen im Blutspiegel des myokinen, aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) induziert, der als potenzieller Vermittler des Trainings-Kognitionseffekts gilt und neuroplastisches erleichtert Prozesse.

Studiendesign: Ein Einzelfall-Experimental-Design (SCED) mit sequenziellen multiplen Baseline-Zeitreihen und einem einarmigen prospektiven Studiendesign, mit einer zufälligen Dauer der Baseline-Phase von 3 bis 6 Wochen, einer Interventionsphase von 12 Wochen und a 12-wöchiger Zeitraum ohne Messungen, gefolgt von einer Nachbeobachtungsphase von 3 Wochen; zusätzlich zu einem einarmigen prospektiven Studiendesign.

Studienpopulation: Personen (n = 15) im Alter von 18 Jahren und älter mit einer chronischen Rückenmarksverletzung (> 1 Jahr nach der Verletzung) und mit sichtbarer oder fühlbarer Kontraktion der Quadrizepsmuskulatur bei NMES werden im Rehabilitationszentrum von Adelante in Hoensbroek rekrutiert Niederlande.

Intervention: Die Studienteilnehmer erhalten 30 Minuten NMES mit Oberflächenelektroden auf den Quadrizepsmuskeln dreimal pro Woche für eine Gesamtdauer von 12 Wochen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis sind kognitive Funktionsänderungen, die mit einer gesicherten Smartphone-Anwendung (z. m-Pfad). Sekundäre Ergebnismaße sind Änderungen der Blutmyokinspiegel von BDNF und Änderungen der kognitiven Ergebniswerte bei einer verbalen kognitiven Testbatterie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6430 AB
        • Adelante Zorggroep

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Rückenmarksverletzungen
  • Vollständigkeit der Verletzung: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) A, B oder C
  • Verletzungsgrad: L2 oder höher
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Chronisches Stadium (> 1 Jahr) seit Verletzung
  • Keine vorherige Operation an den Quadrizepsmuskeln
  • Intakte Handfunktion
  • Kann Apps auf dem Smartphone verwenden (z. Teilnehmer sollten über ein eigenes Smartphone verfügen und keine Behinderungen haben, die sie daran hindern, es selbstständig zu bedienen)
  • Kann die Anweisungen zum korrekten Anbringen der Oberflächenelektroden des NMES-Geräts befolgen oder jemand anderen die Elektroden für sie anbringen lassen
  • Niederländisch als Muttersprache

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Prozesse oder Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Kopfes
  • Keine sichtbare oder fühlbare Kontraktion des Quadrizeps-Muskels bei elektrischer Stimulation
  • Intoleranz gegenüber elektrischer Stimulation des Quadrizeps-Muskels
  • Kürzliche oder aktuelle Teilnahme an einem durch Elektrostimulation induzierten Trainings- oder Therapieprogramm, bei dem regelmäßig Elektrostimulation durchgeführt wurde (bis zu 6 Monate vor Studieneinschluss)
  • Bekannte neurodegenerative Erkrankung, wie Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Krankheit
  • Bekannte psychiatrische Störung, wie Major Depression oder bipolare Störung
  • Aktuelles Druckgeschwür
  • Geschichte der schweren autonomen Dysreflexie
  • Metallimplantate im Elektrostimulationsbereich
  • Gerät für intrathekales Baclofen (ITB).
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Jeder Teilnehmer wird denselben Verfahren und Interventionen unterzogen, die aus einer Basisphase, einer Interventionsphase und einer Nachsorgephase bestehen. Die Dauer der Baseline-Phase wird randomisiert auf 3, 4, 5 oder 6 Wochen festgelegt.
NMES besteht aus einem 12-wöchigen Elektrostimulationsprogramm dreimal wöchentlich. Die elektrische Stimulation wird gleichzeitig an den Quadrizepsmuskeln beider Beine durchgeführt. Für jedes Bein wird eine Elektrode auf der proximalen Seite und eine auf der distalen Seite des Quadrizeps-Muskels platziert. Elektrische Stimulationssitzungen dauern 30 Minuten bei einer Stimulationsfrequenz von 50 Hz, einer Intensität, bei der wir zumindest eine sichtbare oder fühlbare Kontraktion mit einer maximalen Intensität von 100 mA sehen können (wir wählen die höchste Intensität, die vom Teilnehmer leicht unterstützt werden kann, ohne Beschwerden hervorzurufen ) und einer Impulsbreite von 400 μs. Die Aktivierung innerhalb des Aktivierungs-Ruhe-Zyklus besteht aus 1 s Hochfahren, 7 s voller Aktivierung und 1 s Herunterfahren, gefolgt von 18 s Pause. Alle 4 Wochen wird die Ruhezeit um 3s auf insgesamt 9s verkürzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in der Exekutivfunktion
Zeitfenster: insgesamt 54-63 Mal in 30-33 Wochen gemessen
Antwortzeit (in ms) auf die momentane digitale Symbolersetzungsaufgabe
insgesamt 54-63 Mal in 30-33 Wochen gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Testbatterie, Veränderung der kognitiven Werte
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
Eine neurokognitive Testbatterie wird verwendet, um kognitive Veränderungen in verschiedenen kognitiven Domänen im Laufe der Zeit zu bewerten
vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
Der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor wird im Blut der Teilnehmer gemessen
vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
Selbst wahrgenommene kognitive Funktion
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
gemessen anhand des Cognitive Failures Index (CFI), der von 0 bis 100 reicht, wobei eine höhere Punktzahl auf subjektivere kognitive Probleme hinweist
vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
gemessen mit dem McGill Pain Questionnaire (MPQ), Bereich von 0-78, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres subjektives Schmerzniveau anzeigt
vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
Ermüdung
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
gemessen anhand der Fatigue Severity Scale (FSS), die von 1 bis 7 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Ermüdung/eine stärkere Auswirkung der Ermüdung auf die täglichen Aktivitäten anzeigt
vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
gemessen anhand der Utrecht-Skala zur Bewertung der Rehabilitationsbeteiligung (USER-P), die von 0 bis 100 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens anzeigt
vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
Spastik
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention
gemessen mit dem PRPM-Test (Perceived Resistance to Passive Movement) an allen vier Gliedmaßen.
vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Elektrisch evozierte Quadrizepsstärke
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention
gemessen mit dem MicroFET2 Dynamometer
vor und nach der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte van Laake, MD, PhD, Center of Exertise in Rehabilitation and Audiology, Adelante Zorggroep

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Informationen werden verschlüsselt und hinter verschlossenen Türen aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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