- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05822297
SCED Myokine und Kognition bei SCI
Myokine und kognitives Altern bei Menschen mit Rückenmarksverletzung: eine experimentelle Designstudie für einen Einzelfall
Begründung: Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) leiden unter beschleunigter kognitiver Alterung. Eine große Anzahl von Studien hat gezeigt, dass Übungsinterventionen bei nicht behinderten Personen die kognitive Funktion verbessern können. Myokine (d. h. Faktoren, die aus Muskelzellen in die Blutbahn freigesetzt werden) gelten als einer der Vermittler dieser positiven Wirkung. Es wurde gezeigt, dass die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES), die verwendet wird, um das Muskeltraining bei behinderten Personen mit schlechten Übungsmöglichkeiten zu ersetzen oder zu unterstützen, eine große Freisetzung von Myokinen hervorruft (in einigen Studien größer als nach freiwilliger Übung). Bisher wurden die Auswirkungen von NMES auf die kognitive Funktion jedoch noch nie zuvor untersucht. Tatsächlich hat bisher nur eine Studie die Wirkung von körperlicher Betätigung auf die kognitive Funktion bei Personen mit Querschnittlähmung untersucht.
Ziel: Das primäre Ziel ist es zu beurteilen, inwieweit eine 12-wöchige Intervention mit NMES an den Quadrizepsmuskeln von Menschen mit QSL ihre Leistung bei einer Reihe von kognitiven Tests verändern kann. Zweitens werden die Forscher messen, inwieweit NMES an den Quadrizepsmuskeln von Menschen mit SCI Veränderungen im Blutspiegel des myokinen, aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) induziert, der als potenzieller Vermittler des Trainings-Kognitionseffekts gilt und neuroplastisches erleichtert Prozesse.
Studiendesign: Ein Einzelfall-Experimental-Design (SCED) mit sequenziellen multiplen Baseline-Zeitreihen und einem einarmigen prospektiven Studiendesign, mit einer zufälligen Dauer der Baseline-Phase von 3 bis 6 Wochen, einer Interventionsphase von 12 Wochen und a 12-wöchiger Zeitraum ohne Messungen, gefolgt von einer Nachbeobachtungsphase von 3 Wochen; zusätzlich zu einem einarmigen prospektiven Studiendesign.
Studienpopulation: Personen (n = 15) im Alter von 18 Jahren und älter mit einer chronischen Rückenmarksverletzung (> 1 Jahr nach der Verletzung) und mit sichtbarer oder fühlbarer Kontraktion der Quadrizepsmuskulatur bei NMES werden im Rehabilitationszentrum von Adelante in Hoensbroek rekrutiert Niederlande.
Intervention: Die Studienteilnehmer erhalten 30 Minuten NMES mit Oberflächenelektroden auf den Quadrizepsmuskeln dreimal pro Woche für eine Gesamtdauer von 12 Wochen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis sind kognitive Funktionsänderungen, die mit einer gesicherten Smartphone-Anwendung (z. m-Pfad). Sekundäre Ergebnismaße sind Änderungen der Blutmyokinspiegel von BDNF und Änderungen der kognitiven Ergebniswerte bei einer verbalen kognitiven Testbatterie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6430 AB
- Adelante Zorggroep
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Rückenmarksverletzungen
- Vollständigkeit der Verletzung: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) A, B oder C
- Verletzungsgrad: L2 oder höher
- Mindestens 18 Jahre alt
- Chronisches Stadium (> 1 Jahr) seit Verletzung
- Keine vorherige Operation an den Quadrizepsmuskeln
- Intakte Handfunktion
- Kann Apps auf dem Smartphone verwenden (z. Teilnehmer sollten über ein eigenes Smartphone verfügen und keine Behinderungen haben, die sie daran hindern, es selbstständig zu bedienen)
- Kann die Anweisungen zum korrekten Anbringen der Oberflächenelektroden des NMES-Geräts befolgen oder jemand anderen die Elektroden für sie anbringen lassen
- Niederländisch als Muttersprache
Ausschlusskriterien:
- Bösartige Prozesse oder Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Kopfes
- Keine sichtbare oder fühlbare Kontraktion des Quadrizeps-Muskels bei elektrischer Stimulation
- Intoleranz gegenüber elektrischer Stimulation des Quadrizeps-Muskels
- Kürzliche oder aktuelle Teilnahme an einem durch Elektrostimulation induzierten Trainings- oder Therapieprogramm, bei dem regelmäßig Elektrostimulation durchgeführt wurde (bis zu 6 Monate vor Studieneinschluss)
- Bekannte neurodegenerative Erkrankung, wie Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Krankheit
- Bekannte psychiatrische Störung, wie Major Depression oder bipolare Störung
- Aktuelles Druckgeschwür
- Geschichte der schweren autonomen Dysreflexie
- Metallimplantate im Elektrostimulationsbereich
- Gerät für intrathekales Baclofen (ITB).
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alle Teilnehmer
Jeder Teilnehmer wird denselben Verfahren und Interventionen unterzogen, die aus einer Basisphase, einer Interventionsphase und einer Nachsorgephase bestehen.
Die Dauer der Baseline-Phase wird randomisiert auf 3, 4, 5 oder 6 Wochen festgelegt.
|
NMES besteht aus einem 12-wöchigen Elektrostimulationsprogramm dreimal wöchentlich.
Die elektrische Stimulation wird gleichzeitig an den Quadrizepsmuskeln beider Beine durchgeführt.
Für jedes Bein wird eine Elektrode auf der proximalen Seite und eine auf der distalen Seite des Quadrizeps-Muskels platziert.
Elektrische Stimulationssitzungen dauern 30 Minuten bei einer Stimulationsfrequenz von 50 Hz, einer Intensität, bei der wir zumindest eine sichtbare oder fühlbare Kontraktion mit einer maximalen Intensität von 100 mA sehen können (wir wählen die höchste Intensität, die vom Teilnehmer leicht unterstützt werden kann, ohne Beschwerden hervorzurufen ) und einer Impulsbreite von 400 μs.
Die Aktivierung innerhalb des Aktivierungs-Ruhe-Zyklus besteht aus 1 s Hochfahren, 7 s voller Aktivierung und 1 s Herunterfahren, gefolgt von 18 s Pause.
Alle 4 Wochen wird die Ruhezeit um 3s auf insgesamt 9s verkürzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel in der Exekutivfunktion
Zeitfenster: insgesamt 54-63 Mal in 30-33 Wochen gemessen
|
Antwortzeit (in ms) auf die momentane digitale Symbolersetzungsaufgabe
|
insgesamt 54-63 Mal in 30-33 Wochen gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurokognitive Testbatterie, Veränderung der kognitiven Werte
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
|
Eine neurokognitive Testbatterie wird verwendet, um kognitive Veränderungen in verschiedenen kognitiven Domänen im Laufe der Zeit zu bewerten
|
vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
|
|
Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
|
Der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor wird im Blut der Teilnehmer gemessen
|
vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
|
|
Selbst wahrgenommene kognitive Funktion
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
|
gemessen anhand des Cognitive Failures Index (CFI), der von 0 bis 100 reicht, wobei eine höhere Punktzahl auf subjektivere kognitive Probleme hinweist
|
vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
|
gemessen mit dem McGill Pain Questionnaire (MPQ), Bereich von 0-78, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres subjektives Schmerzniveau anzeigt
|
vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
|
gemessen anhand der Fatigue Severity Scale (FSS), die von 1 bis 7 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Ermüdung/eine stärkere Auswirkung der Ermüdung auf die täglichen Aktivitäten anzeigt
|
vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
|
|
Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
|
gemessen anhand der Utrecht-Skala zur Bewertung der Rehabilitationsbeteiligung (USER-P), die von 0 bis 100 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens anzeigt
|
vor und nach der 12-wöchigen Intervention und nach einer 12-wöchigen Nachsorge
|
|
Spastik
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention
|
gemessen mit dem PRPM-Test (Perceived Resistance to Passive Movement) an allen vier Gliedmaßen.
|
vor und nach der 12-wöchigen Intervention
|
|
Elektrisch evozierte Quadrizepsstärke
Zeitfenster: vor und nach der 12-wöchigen Intervention
|
gemessen mit dem MicroFET2 Dynamometer
|
vor und nach der 12-wöchigen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte van Laake, MD, PhD, Center of Exertise in Rehabilitation and Audiology, Adelante Zorggroep
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CoBes22.055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .