SCED Myokines i poznanie w SCI
Myokines i poznawcze starzenie się u osób z urazem rdzenia kręgowego: eksperymentalne badanie projektowe pojedynczego przypadku
Uzasadnienie: Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) cierpią z powodu przyspieszonego starzenia poznawczego. Ogromna liczba badań wykazała, że interwencje ruchowe mogą poprawić funkcje poznawcze u osób sprawnych fizycznie. miokiny (tj. uwalniane do krwioobiegu z komórek mięśniowych) są uważane za jednego z mediatorów tego korzystnego efektu. Wykazano, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES), stosowana w celu zastąpienia lub wspomagania treningu mięśni u osób niepełnosprawnych ze słabymi możliwościami ćwiczeń, wywołuje duże uwalnianie miokin (w niektórych badaniach większe niż po dobrowolnych ćwiczeniach). Jednak jak dotąd nigdy wcześniej nie badano wpływu NMES na funkcje poznawcze. W rzeczywistości tylko jedno badanie wcześniej badało wpływ ćwiczeń na funkcje poznawcze u osób z SCI.
Cel: Głównym celem jest ocena, w jakim stopniu 12-tygodniowa interwencja NMES w mięśnie czworogłowe uda osób po SCI może zmienić ich wyniki w zestawie testów poznawczych. Po drugie, badacze zmierzą, w jakim stopniu NMES w mięśniach czworogłowych uda osób po SCI indukuje zmiany we krwi miokinowego neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), który jest uważany za potencjalnego mediatora efektu ćwiczeń i funkcji poznawczych, ułatwiając neuroplastyczność. procesy.
Projekt badania: Projekt eksperymentalny dla pojedynczego przypadku (SCED) z sekwencyjnymi szeregami czasowymi linii bazowej i jednoramiennym prospektywnym projektem badania, z losowym czasem trwania fazy podstawowej wynoszącym od 3 do 6 tygodni, fazą interwencji trwającą 12 tygodni i 12-tygodniowy okres bez pomiarów, po którym następuje 3-tygodniowa faza kontrolna; oprócz jednoramiennego prospektywnego projektu badawczego.
Badana populacja: Osoby (n = 15) w wieku 18 lat i starsze z przewlekłym SCI (> 1 rok po urazie) oraz z widocznym lub wyczuwalnym skurczem mięśnia czworogłowego uda po NMES zostaną zrekrutowane do centrum rehabilitacji Adelante w Hoensbroek, Holandia.
Interwencja: Uczestnicy badania otrzymają 30 minut NMES za pomocą elektrod powierzchniowych na mięśniu czworogłowym uda trzy razy w tygodniu przez całkowity czas 12 tygodni.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym wynikiem są zmiany funkcji poznawczych, które będą mierzone za pomocą zabezpieczonej aplikacji na smartfona (np. m-ścieżka). Drugorzędowymi miarami wyniku są zmiany poziomów miokin we krwi BDNF i zmiany wyników poznawczych na baterii werbalnych testów poznawczych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6430 AB
- Adelante Zorggroep
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z urazem rdzenia kręgowego
- Kompletność urazu: Skala upośledzenia (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) A, B lub C
- Stopień obrażeń: L2 lub wyższy
- Co najmniej 18 lat
- Stan przewlekły (> 1 rok) od urazu
- Brak wcześniejszej operacji mięśnia czworogłowego uda
- Nienaruszona funkcja ręki
- Możliwość korzystania z aplikacji na smartfonie (np. uczestnicy powinni posiadać własny smartfon i nie powinni mieć niepełnosprawności, która utrudniałaby im samodzielną obsługę)
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi prawidłowego umieszczania elektrod powierzchniowych urządzenia NMES lub poprosić kogoś innego o umieszczenie elektrod za nie
- niderlandzki jako język ojczysty
Kryteria wyłączenia:
- Procesy złośliwe lub historia przechodzenia chemioterapii lub historia radioterapii głowy
- Brak widocznego lub wyczuwalnego skurczu mięśnia czworogłowego uda po stymulacji elektrycznej
- Nietolerancja elektrycznej stymulacji mięśnia czworogłowego uda
- Niedawny lub obecny udział w programie ćwiczeń lub terapii wywołanym stymulacją elektryczną, w ramach którego stosowano regularną stymulację elektryczną (do 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
- Znane zaburzenie neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera lub choroba Parkinsona
- Znane zaburzenie psychiczne, takie jak duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Obecna odleżyna
- Historia ciężkiej dysrefleksji autonomicznej
- Metalowe implanty w obszarze stymulacji elektrycznej
- Dokanałowe urządzenie baklofenowe (ITB).
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Każdy uczestnik zostanie poddany tym samym procedurom i interwencjom, składającym się z fazy podstawowej, fazy interwencji i fazy kontrolnej.
Długość fazy początkowej będzie losowo ustalana na 3, 4, 5 lub 6 tygodni.
|
NMES będzie składał się z 12-tygodniowego programu stymulacji elektrycznej, trzy razy w tygodniu.
Stymulacja elektryczna będzie wykonywana jednocześnie na mięśniach czworogłowych obu nóg.
Dla każdej nogi jedną elektrodę umieszcza się po proksymalnej stronie, a drugą po dystalnej stronie mięśnia czworogłowego uda.
Sesje stymulacji elektrycznej potrwają 30 minut, przy częstotliwości stymulacji 50 Hz, z intensywnością, przy której możemy przynajmniej zobaczyć widoczny lub wyczuwalny skurcz o maksymalnym natężeniu 100 mA (wybierzemy najwyższą intensywność, która jest z łatwością obsługiwana przez uczestnika bez wywoływania dyskomfortu) ) i szerokości impulsu 400μs.
Aktywacja w cyklu aktywacja-odpoczynek składa się z 1-sekundowego przyspieszania, 7-sekundowej pełnej aktywacji i 1-sekundowego zwalniania, po których następuje 18-sekundowa przerwa.
Co 4 tygodnie okres odpoczynku będzie skracany o 3 s, aż w sumie do 9 s.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: zmierzono łącznie 54-63 razy w ciągu 30-33 tygodni
|
czas odpowiedzi (w ms) na chwilowe zadanie zastępowania symboli cyfrowych
|
zmierzono łącznie 54-63 razy w ciągu 30-33 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria testów neurokognitywnych, zmiana wyników poznawczych
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
|
Zestaw testów neurokognitywnych zostanie wykorzystany do oceny zmian poznawczych w różnych domenach poznawczych w czasie
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
|
We krwi uczestników zostanie zmierzony czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Samoocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
|
mierzone za pomocą wskaźnika niepowodzeń poznawczych (CFI) w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej subiektywne problemy poznawcze
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
|
mierzone za pomocą kwestionariusza bólu McGilla (MPQ), w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy subiektywny poziom bólu
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
|
mierzone za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS), w zakresie od 1-7, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie/większy wpływ zmęczenia na codzienne czynności
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Uczestnictwo w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
|
mierzone za pomocą Utrechckiej Skali do Oceny Rehabilitacji-Uczestnictwa (USER-P), w zakresie od 0-100, z wyższym wynikiem wskazującym na większy udział w codziennych czynnościach
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
zmierzono za pomocą testu postrzeganej odporności na ruch bierny (PRPM) na wszystkich czterech kończynach.
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Elektrycznie wywołana siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
zmierzono za pomocą dynamometru MicroFET2
|
przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte van Laake, MD, PhD, Center of Exertise in Rehabilitation and Audiology, Adelante Zorggroep
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoBes22.055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .