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SCI의 SCED Myokines 및인지

2026년 7월 14일 업데이트: Wouter Vints, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

척수 손상이 있는 사람들의 근종과 인지 노화: 단일 사례 실험 설계 연구

근거: 척수 손상(SCI)이 있는 개인은 인지 노화가 가속화됩니다. 건강한 개인의 경우 운동 중재가 인지 기능을 향상시킬 수 있다는 방대한 양의 연구 결과가 있습니다. 마이오킨(즉, 근육 세포에서 혈류로 방출되는 인자)는 이 유익한 효과의 매개자 중 하나로 간주됩니다. 운동 가능성이 낮은 장애인의 근육 훈련을 대체하거나 지원하는 데 사용되는 신경근 전기 자극(NMES)은 많은 양의 미오카인 방출을 유도하는 것으로 나타났습니다(일부 연구에서는 자발적 운동을 따르는 것보다 더 컸습니다). 그러나 지금까지 NMES가 인지 기능에 미치는 영향은 이전에 연구된 적이 없습니다. 실제로 이전에 척수손상 환자의 인지 기능에 대한 운동의 영향을 조사한 연구는 단 한 건뿐이었습니다.

목표: 주요 목표는 SCI 환자의 대퇴사두근에 대한 NMES의 12주 개입이 일련의 인지 테스트에서 수행 능력을 어느 정도 변화시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 두 번째로, 연구자들은 SCI 환자의 대퇴사두근에 대한 NMES가 운동-인지 효과의 잠재적 매개자로 간주되는 BDNF(myokine brain-derived neurotrophic factor)의 혈중 수치 변화를 어느 정도 유도하여 신경가소성을 촉진하는지 측정할 것입니다. 프로세스.

연구 설계: 단일 사례 실험 설계(SCED)는 순차적인 다중 기준 시계열 및 단일 무장 전향적 연구 설계로 기준선 단계의 무작위 기간은 3주에서 6주, 개입 단계는 12주, 측정이 없는 12주 기간, 이후 3주의 추적 단계; 단일 무기 전향 적 연구 설계 외에도.

연구 모집단: 만성 SCI(부상 후 1년 이상)가 있고 NMES에서 대퇴사두근의 수축이 눈에 보이거나 촉진되는 18세 이상의 개인(n = 15)이 Hoensbroek에 있는 Adelante의 재활 센터에서 모집됩니다. 네덜란드.

개입: 연구 참가자는 총 12주 동안 일주일에 세 번 대퇴사두근의 표면 전극을 사용하여 30분 동안 NMES를 받게 됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 결과는 보안 스마트폰 애플리케이션(예: m-경로). 이차 결과 측정은 BDNF의 혈중 myokine 수준의 변화와 언어 인지 테스트 배터리의 인지 결과 점수의 변화입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6430 AB
        • Adelante Zorggroep

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 척수 손상이 있는 사람
  • 손상의 완전성: 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS) A, B 또는 C
  • 부상 정도: L2 이상
  • 만 18세 이상
  • 부상 이후 만성기(> 1년)
  • 대퇴사두근에 대한 이전 수술 없음
  • 온전한 손 기능
  • 스마트폰에서 앱 사용 가능(예: 참가자는 자신의 스마트폰을 가지고 있어야 하며, 독립적으로 작동하는 데 장애가 없어야 합니다.)
  • NMES 장치의 표면 전극을 올바르게 배치하는 지침을 따르거나 다른 사람이 전극을 배치하도록 할 수 있습니다.
  • 모국어로서의 네덜란드어

제외 기준:

  • 악성 과정, 화학 요법을 받은 이력 또는 머리에 대한 방사선 요법 이력
  • 전기 자극 시 대퇴사두근의 눈에 보이거나 만져질 수 있는 수축 없음
  • 대퇴사두근의 전기적 자극에 대한 불내성
  • 규칙적인 전기 자극이 제공된 전기 자극 유발 운동 또는 치료 프로그램에 최근 또는 현재 참여(연구 포함 전 최대 6개월)
  • 알츠하이머병이나 파킨슨병과 같은 알려진 신경퇴행성 장애
  • 주요 우울 장애 또는 양극성 장애와 같은 알려진 정신 장애
  • 현재 욕창
  • 중증 자율신경 반사부전의 병력
  • 전기 자극 부위의 금속 임플란트
  • 경막내 바클로펜(ITB) 장치
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 참가자
각 참가자는 기본 단계, 개입 단계 및 후속 단계로 구성된 동일한 절차와 개입을 거치게 됩니다. 기준 단계의 길이는 3, 4, 5 또는 6주로 무작위 배정됩니다.
장치: 신경근 전기 자극
NMES는 주 3회, 12주 전기 자극 프로그램으로 구성됩니다. 양쪽 다리의 대퇴사두근에 동시에 전기자극을 가하게 됩니다. 각 다리에 대해 하나의 전극은 대퇴사두근 근육의 근위쪽에 하나는 원위쪽에 배치됩니다. 전기 자극 세션은 50Hz의 자극 주파수에서 30분이 소요됩니다. 이 강도는 최대 100mA의 강도로 최소한 눈에 보이거나 만질 수 있는 수축을 볼 수 있는 강도입니다(불편함을 유발하지 않고 참가자가 쉽게 지원할 수 있는 가장 높은 강도를 선택합니다). ) 및 400μs의 펄스 폭. 활성화-휴지 주기 내의 활성화는 1초 램프 업, 7초 전체 활성화 및 1초 램프 다운으로 구성되며, 그 다음 18초 휴식이 따릅니다. 4주마다 휴식 시간이 3초씩 줄어들어 총 9초가 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집행 기능의 변화
기간: 30~33주 동안 총 54~63회 측정
순간적인 디지털 기호 대체 작업에 대한 응답 시간(ms)
30~33주 동안 총 54~63회 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 테스트 배터리, 인지 점수의 변화
기간: 12주 개입 전과 후 및 12주 추적 후
신경인지 테스트 배터리는 시간이 지남에 따라 다양한 인지 영역의 인지 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
12주 개입 전과 후 및 12주 추적 후
뇌유래신경영양인자(BDNF) 농도
기간: 12주 개입 전과 후 및 12주 추적 후
참가자의 혈액에서 뇌 유래 신경 영양 인자를 측정합니다.
12주 개입 전과 후 및 12주 추적 후
자기 인지 기능
기간: 12주 개입 전과 후 및 12주 추적 후
0-100 범위의 인지 장애 지수(CFI)를 사용하여 측정했으며 점수가 높을수록 더 주관적인 인지 문제가 있음을 나타냅니다.
12주 개입 전과 후 및 12주 추적 후
통증 점수
기간: 12주 개입 전과 후 및 12주 추적 후
0-78 범위의 McGill 통증 설문지(MPQ)를 사용하여 측정했으며, 점수가 높을수록 주관적 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
12주 개입 전과 후 및 12주 추적 후
피로
기간: 12주 개입 전과 후 및 12주 추적 후
1-7 범위의 Fatigue Severity Scale(FSS)을 사용하여 측정했으며 점수가 높을수록 더 많은 피로/일상 활동에 대한 피로의 더 높은 영향을 나타냅니다.
12주 개입 전과 후 및 12주 추적 후
일상 생활 활동 참여
기간: 12주 개입 전과 후 및 12주 추적 후
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation(USER-P)을 사용하여 측정했으며, 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 일상 생활 활동에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
12주 개입 전과 후 및 12주 추적 후
경직
기간: 12주 개입 전후
PRPM(Perceived Resistance to Passive Movement) 테스트를 사용하여 사지 모두에서 측정했습니다.
12주 개입 전후
전기 유발 대퇴사두근 근력
기간: 12주 개입 전후
MicroFET2 동력계를 사용하여 측정
12주 개입 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

수사관

  • 수석 연구원: Charlotte van Laake, MD, PhD, Center of Exertise in Rehabilitation and Audiology, Adelante Zorggroep

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CoBes22.055

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 정보는 암호화되어 잠긴 문 뒤에 보관됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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