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Miocinas SCED e Cognição em SCI

14 de julho de 2026 atualizado por: Wouter Vints, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Miocinas e Envelhecimento Cognitivo em Pessoas com Lesão da Medula Espinal: um Estudo de Design Experimental de Caso Único

Justificativa: Indivíduos com lesão medular (LM) sofrem de envelhecimento cognitivo acelerado. Em indivíduos fisicamente aptos, uma grande quantidade de estudos mostrou que as intervenções de exercícios podem melhorar a função cognitiva. Miocinas (ou seja, fatores liberados na corrente sanguínea pelas células musculares) são considerados um dos mediadores desse efeito benéfico. A estimulação elétrica neuromuscular (NMES), usada para substituir ou apoiar o treinamento muscular em indivíduos com deficiência com poucas possibilidades de exercício, demonstrou provocar uma grande liberação de miocinas (em alguns estudos maior do que após o exercício voluntário). No entanto, até agora, os efeitos da EENM na função cognitiva nunca foram estudados antes. Na verdade, apenas um estudo investigou anteriormente o efeito do exercício na função cognitiva em pessoas com LM.

Objetivo: O objetivo principal é avaliar até que ponto uma intervenção de 12 semanas com NMES nos músculos quadríceps de pessoas com LM pode alterar seu desempenho em um conjunto de testes cognitivos. Secundariamente, os pesquisadores medirão até que ponto a EENM nos músculos quadríceps de pessoas com LM induz alterações nos níveis sanguíneos do fator neurotrófico derivado do cérebro da miocina (BDNF), considerado um potencial mediador do efeito cognição do exercício, facilitando a neuroplástica processos.

Projeto de estudo: Um projeto experimental de caso único (SCED) com série temporal de linha de base múltipla sequencial e um projeto de estudo prospectivo de braço único, com uma duração aleatória da fase de linha de base variando de 3 a 6 semanas, uma fase de intervenção de 12 semanas e uma período de 12 semanas sem medições, seguido por uma fase de acompanhamento de 3 semanas; além de um desenho de estudo prospectivo de braço único.

População do estudo: Indivíduos (n = 15) com 18 anos ou mais com LME crônica (>1 ano pós-lesão) e com contração visível ou palpável dos músculos do quadríceps após a EENM serão recrutados no centro de reabilitação de Adelante em Hoensbroek, o Holanda.

Intervenção: Os participantes do estudo receberão 30min de NMES usando eletrodos de superfície nos músculos quadríceps três vezes por semana por um período total de 12 semanas.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O resultado primário são as alterações da função cognitiva que serão medidas usando um aplicativo de smartphone seguro (por exemplo, m-Caminho). As medidas de resultados secundários são alterações nos níveis de miocinas sanguíneas de BDNF e alterações nas pontuações de resultados cognitivos em uma bateria de testes cognitivos verbais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6430 AB
        • Adelante Zorggroep

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com lesão medular
  • Completude da lesão: Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA) (AIS) A, B ou C
  • Nível da lesão: L2 ou superior
  • Pelo menos 18 anos
  • Estágio crônico (> 1 ano) desde a lesão
  • Nenhuma cirurgia anterior para os músculos do quadríceps
  • Função da mão intacta
  • Capaz de usar aplicativos no smartphone (ou seja, os participantes devem ter seu próprio smartphone e não devem ter deficiências que os impeçam de operá-lo de forma independente)
  • Capaz de seguir as instruções de colocação correta dos eletrodos de superfície do dispositivo NMES ou de solicitar que outra pessoa coloque os eletrodos para eles
  • Holandês como língua nativa

Critério de exclusão:

  • Processos malignos, ou história de quimioterapia, ou história de radioterapia na cabeça
  • Nenhuma contração visível ou palpável do músculo quadríceps após estimulação elétrica
  • Intolerância à estimulação elétrica do músculo quadríceps
  • Participação recente ou atual em um exercício induzido por estimulação elétrica ou programa de terapia no qual foi aplicada estimulação elétrica regular (até 6 meses antes da inclusão no estudo)
  • Distúrbio neurodegenerativo conhecido, como doença de Alzheimer ou doença de Parkinson
  • Transtorno psiquiátrico conhecido, como transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar
  • úlcera por pressão atual
  • História de disreflexia autonômica grave
  • Implantes metálicos na área de eletroestimulação
  • Dispositivo intratecal de baclofeno (ITB)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes
Cada participante passará pelos mesmos procedimentos e intervenção, consistindo em uma fase de linha de base, fase de intervenção e fase de acompanhamento. A duração da fase de linha de base será randomizada em 3, 4, 5 ou 6 semanas.
A NMES consistirá em um programa de estimulação elétrica de 12 semanas, três vezes por semana. A estimulação elétrica será feita nos músculos quadríceps de ambas as pernas simultaneamente. Para cada perna, um eletrodo é colocado no lado proximal e outro no lado distal do músculo quadríceps. As sessões de eletroestimulação terão a duração de 30min, a uma frequência de estimulação de 50Hz, intensidade em que podemos ver pelo menos uma contração visível ou palpável com uma intensidade máxima de 100mA (escolheremos a maior intensidade que seja facilmente suportada pelo participante sem induzir desconforto ) e uma largura de pulso de 400μs. A ativação dentro do ciclo de ativação-repouso consiste em 1 segundo de aceleração, 7 segundos de ativação total e 1 segundo de desaceleração, seguido de 18 segundos de descanso. A cada 4 semanas o período de descanso será diminuído em 3s até um total de 9s.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função executiva
Prazo: mediu um total de 54-63 vezes em 30-33 semanas
tempo de resposta (em ms) na tarefa momentânea de substituição de símbolo digital
mediu um total de 54-63 vezes em 30-33 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de testes neurocognitivos, mudança nos escores cognitivos
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
Uma bateria de testes neurocognitivos será usada para avaliar mudanças cognitivas em vários domínios cognitivos ao longo do tempo
antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
Concentração de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
Fator neurotrófico derivado do cérebro será medido no sangue dos participantes
antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
Função cognitiva autopercebida
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
medido usando o índice de falhas cognitivas (CFI), variando de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando problemas cognitivos mais subjetivos
antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
Pontuação de dor
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
medido usando o Questionário de Dor McGill (MPQ), variando de 0 a 78, com uma pontuação mais alta indicando maior nível subjetivo de dor
antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
Fadiga
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
medido usando a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), variando de 1 a 7, com uma pontuação mais alta indicando mais fadiga/maior impacto da fadiga nas atividades diárias
antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
Participação em atividades da vida diária
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
medido usando a Escala de Avaliação de Reabilitação-Participação de Utrecht (USER-P), variando de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior participação nas atividades da vida diária
antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
Espasticidade
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas
medido usando o teste de resistência percebida ao movimento passivo (PRPM) em todos os quatro membros.
antes e depois da intervenção de 12 semanas
Força de quadríceps evocada eletricamente
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas
medida usando o dinamômetro MicroFET2
antes e depois da intervenção de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte van Laake, MD, PhD, Center of Exertise in Rehabilitation and Audiology, Adelante Zorggroep

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todas as informações serão codificadas e mantidas atrás de portas trancadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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