- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05822297
Miocinas SCED e Cognição em SCI
Miocinas e Envelhecimento Cognitivo em Pessoas com Lesão da Medula Espinal: um Estudo de Design Experimental de Caso Único
Justificativa: Indivíduos com lesão medular (LM) sofrem de envelhecimento cognitivo acelerado. Em indivíduos fisicamente aptos, uma grande quantidade de estudos mostrou que as intervenções de exercícios podem melhorar a função cognitiva. Miocinas (ou seja, fatores liberados na corrente sanguínea pelas células musculares) são considerados um dos mediadores desse efeito benéfico. A estimulação elétrica neuromuscular (NMES), usada para substituir ou apoiar o treinamento muscular em indivíduos com deficiência com poucas possibilidades de exercício, demonstrou provocar uma grande liberação de miocinas (em alguns estudos maior do que após o exercício voluntário). No entanto, até agora, os efeitos da EENM na função cognitiva nunca foram estudados antes. Na verdade, apenas um estudo investigou anteriormente o efeito do exercício na função cognitiva em pessoas com LM.
Objetivo: O objetivo principal é avaliar até que ponto uma intervenção de 12 semanas com NMES nos músculos quadríceps de pessoas com LM pode alterar seu desempenho em um conjunto de testes cognitivos. Secundariamente, os pesquisadores medirão até que ponto a EENM nos músculos quadríceps de pessoas com LM induz alterações nos níveis sanguíneos do fator neurotrófico derivado do cérebro da miocina (BDNF), considerado um potencial mediador do efeito cognição do exercício, facilitando a neuroplástica processos.
Projeto de estudo: Um projeto experimental de caso único (SCED) com série temporal de linha de base múltipla sequencial e um projeto de estudo prospectivo de braço único, com uma duração aleatória da fase de linha de base variando de 3 a 6 semanas, uma fase de intervenção de 12 semanas e uma período de 12 semanas sem medições, seguido por uma fase de acompanhamento de 3 semanas; além de um desenho de estudo prospectivo de braço único.
População do estudo: Indivíduos (n = 15) com 18 anos ou mais com LME crônica (>1 ano pós-lesão) e com contração visível ou palpável dos músculos do quadríceps após a EENM serão recrutados no centro de reabilitação de Adelante em Hoensbroek, o Holanda.
Intervenção: Os participantes do estudo receberão 30min de NMES usando eletrodos de superfície nos músculos quadríceps três vezes por semana por um período total de 12 semanas.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O resultado primário são as alterações da função cognitiva que serão medidas usando um aplicativo de smartphone seguro (por exemplo, m-Caminho). As medidas de resultados secundários são alterações nos níveis de miocinas sanguíneas de BDNF e alterações nas pontuações de resultados cognitivos em uma bateria de testes cognitivos verbais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6430 AB
- Adelante Zorggroep
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com lesão medular
- Completude da lesão: Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA) (AIS) A, B ou C
- Nível da lesão: L2 ou superior
- Pelo menos 18 anos
- Estágio crônico (> 1 ano) desde a lesão
- Nenhuma cirurgia anterior para os músculos do quadríceps
- Função da mão intacta
- Capaz de usar aplicativos no smartphone (ou seja, os participantes devem ter seu próprio smartphone e não devem ter deficiências que os impeçam de operá-lo de forma independente)
- Capaz de seguir as instruções de colocação correta dos eletrodos de superfície do dispositivo NMES ou de solicitar que outra pessoa coloque os eletrodos para eles
- Holandês como língua nativa
Critério de exclusão:
- Processos malignos, ou história de quimioterapia, ou história de radioterapia na cabeça
- Nenhuma contração visível ou palpável do músculo quadríceps após estimulação elétrica
- Intolerância à estimulação elétrica do músculo quadríceps
- Participação recente ou atual em um exercício induzido por estimulação elétrica ou programa de terapia no qual foi aplicada estimulação elétrica regular (até 6 meses antes da inclusão no estudo)
- Distúrbio neurodegenerativo conhecido, como doença de Alzheimer ou doença de Parkinson
- Transtorno psiquiátrico conhecido, como transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar
- úlcera por pressão atual
- História de disreflexia autonômica grave
- Implantes metálicos na área de eletroestimulação
- Dispositivo intratecal de baclofeno (ITB)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os participantes
Cada participante passará pelos mesmos procedimentos e intervenção, consistindo em uma fase de linha de base, fase de intervenção e fase de acompanhamento.
A duração da fase de linha de base será randomizada em 3, 4, 5 ou 6 semanas.
|
A NMES consistirá em um programa de estimulação elétrica de 12 semanas, três vezes por semana.
A estimulação elétrica será feita nos músculos quadríceps de ambas as pernas simultaneamente.
Para cada perna, um eletrodo é colocado no lado proximal e outro no lado distal do músculo quadríceps.
As sessões de eletroestimulação terão a duração de 30min, a uma frequência de estimulação de 50Hz, intensidade em que podemos ver pelo menos uma contração visível ou palpável com uma intensidade máxima de 100mA (escolheremos a maior intensidade que seja facilmente suportada pelo participante sem induzir desconforto ) e uma largura de pulso de 400μs.
A ativação dentro do ciclo de ativação-repouso consiste em 1 segundo de aceleração, 7 segundos de ativação total e 1 segundo de desaceleração, seguido de 18 segundos de descanso.
A cada 4 semanas o período de descanso será diminuído em 3s até um total de 9s.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na função executiva
Prazo: mediu um total de 54-63 vezes em 30-33 semanas
|
tempo de resposta (em ms) na tarefa momentânea de substituição de símbolo digital
|
mediu um total de 54-63 vezes em 30-33 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bateria de testes neurocognitivos, mudança nos escores cognitivos
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
|
Uma bateria de testes neurocognitivos será usada para avaliar mudanças cognitivas em vários domínios cognitivos ao longo do tempo
|
antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
|
|
Concentração de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
|
Fator neurotrófico derivado do cérebro será medido no sangue dos participantes
|
antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
|
|
Função cognitiva autopercebida
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
|
medido usando o índice de falhas cognitivas (CFI), variando de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando problemas cognitivos mais subjetivos
|
antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
|
|
Pontuação de dor
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
|
medido usando o Questionário de Dor McGill (MPQ), variando de 0 a 78, com uma pontuação mais alta indicando maior nível subjetivo de dor
|
antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
|
|
Fadiga
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
|
medido usando a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), variando de 1 a 7, com uma pontuação mais alta indicando mais fadiga/maior impacto da fadiga nas atividades diárias
|
antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
|
|
Participação em atividades da vida diária
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
|
medido usando a Escala de Avaliação de Reabilitação-Participação de Utrecht (USER-P), variando de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior participação nas atividades da vida diária
|
antes e depois da intervenção de 12 semanas e após um acompanhamento de 12 semanas
|
|
Espasticidade
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas
|
medido usando o teste de resistência percebida ao movimento passivo (PRPM) em todos os quatro membros.
|
antes e depois da intervenção de 12 semanas
|
|
Força de quadríceps evocada eletricamente
Prazo: antes e depois da intervenção de 12 semanas
|
medida usando o dinamômetro MicroFET2
|
antes e depois da intervenção de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte van Laake, MD, PhD, Center of Exertise in Rehabilitation and Audiology, Adelante Zorggroep
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CoBes22.055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .