SCED Miochine e cognizione nella LM
Miochine e invecchiamento cognitivo nelle persone con lesioni del midollo spinale: uno studio di progettazione sperimentale su un singolo caso
Razionale: gli individui con lesioni del midollo spinale (SCI) soffrono di un invecchiamento cognitivo accelerato. Negli individui normodotati, una vasta quantità di studi ha dimostrato che gli interventi di esercizio possono migliorare la funzione cognitiva. Miochine (es. fattori rilasciati nel flusso sanguigno dalle cellule muscolari) sono considerati uno dei mediatori di questo effetto benefico. È stato dimostrato che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), utilizzata per sostituire o supportare l'allenamento muscolare in individui disabili con scarse possibilità di esercizio, suscita un grande rilascio di miochine (in alcuni studi più grande rispetto a seguito di esercizio volontario). Tuttavia, finora, gli effetti di NMES sulla funzione cognitiva non sono mai stati studiati prima. Infatti, solo uno studio ha precedentemente studiato l'effetto dell'esercizio sulla funzione cognitiva nelle persone con LM.
Obiettivo: l'obiettivo principale è valutare fino a che punto un intervento di 12 settimane con NMES ai muscoli quadricipiti delle persone con LM può modificare le loro prestazioni su una serie di test cognitivi. Secondariamente, gli investigatori misureranno fino a che punto l'NMES ai muscoli quadricipiti delle persone con LM induce cambiamenti nei livelli ematici del fattore neurotrofico derivato dal cervello miochine (BDNF), che è considerato un potenziale mediatore dell'effetto cognitivo dell'esercizio, facilitando l'effetto neuroplastico processi.
Disegno dello studio: un disegno sperimentale a caso singolo (SCED) con serie temporali multiple al basale sequenziali e un disegno di studio prospettico a braccio singolo, con una durata casuale della fase al basale compresa tra 3 e 6 settimane, una fase di intervento di 12 settimane e un Periodo di 12 settimane senza misurazioni, seguito da una fase di follow-up di 3 settimane; oltre a un disegno di studio prospettico a braccio singolo.
Popolazione dello studio: individui (n = 15) di età pari o superiore a 18 anni con una LM cronica (> 1 anno post-infortunio) e con contrazione visibile o palpabile dei muscoli quadricipiti su NMES saranno reclutati presso il centro di riabilitazione di Adelante a Hoensbroek, il Olanda.
Intervento: i partecipanti allo studio riceveranno 30 minuti di NMES utilizzando elettrodi di superficie sui muscoli quadricipiti tre volte alla settimana per una durata totale di 12 settimane.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario sono i cambiamenti della funzione cognitiva che saranno misurati utilizzando un'applicazione per smartphone protetta (ad es. m-Percorso). Le misure di esito secondarie sono i cambiamenti nei livelli di miochine nel sangue di BDNF e i cambiamenti nei punteggi dei risultati cognitivi su una batteria di test cognitivi verbali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6430 AB
- Adelante Zorggroep
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con lesioni del midollo spinale
- Completezza della lesione: scala di disabilità (AIS) A, B o C dell'American Spinal Injury Association (ASIA)
- Livello di lesione: L2 o superiore
- Almeno 18 anni
- Stadio cronico (> 1 anno) dall'infortunio
- Nessun precedente intervento chirurgico ai muscoli quadricipiti
- Funzione della mano intatta
- In grado di utilizzare le app su smartphone (ad es. i partecipanti devono avere il proprio smartphone e non devono avere disabilità che impediscano loro di gestirlo in autonomia)
- In grado di seguire le istruzioni per posizionare correttamente gli elettrodi di superficie del dispositivo NMES o di chiedere a qualcun altro di posizionare gli elettrodi per loro
- Olandese come lingua madre
Criteri di esclusione:
- Processi maligni, o storia di chemioterapia o storia di radioterapia alla testa
- Nessuna contrazione visibile o palpabile del muscolo quadricipite dopo stimolazione elettrica
- Intolleranza alla stimolazione elettrica del muscolo quadricipite
- Partecipazione recente o attuale a un programma di esercizio o terapia indotto da stimolazione elettrica in cui è stata somministrata regolare stimolazione elettrica (fino a 6 mesi prima dell'inclusione nello studio)
- Malattia neurodegenerativa nota, come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson
- Disturbo psichiatrico noto, come disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare
- Ulcera da pressione attuale
- Storia di grave disreflessia autonomica
- Impianti metallici nell'area di stimolazione elettrica
- Dispositivo intratecale baclofen (ITB).
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
Ogni partecipante sarà sottoposto alle stesse procedure e intervento, costituito da una fase di base, una fase di intervento e una fase di follow-up.
La durata della fase di riferimento sarà randomizzata 3, 4, 5 o 6 settimane.
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NMES consisterà in un programma di stimolazione elettrica di 12 settimane, tre volte a settimana.
La stimolazione elettrica verrà eseguita simultaneamente sui muscoli quadricipiti di entrambe le gambe.
Per ciascuna gamba, un elettrodo viene posizionato sul lato prossimale e uno sul lato distale del muscolo quadricipite.
Le sessioni di stimolazione elettrica dureranno 30 minuti, a una frequenza di stimolazione di 50 Hz, un'intensità in cui possiamo almeno vedere una contrazione visibile o palpabile con un'intensità massima di 100 mA (sceglieremo l'intensità più alta che sia facilmente supportata dal partecipante senza indurre disagio ) e un'ampiezza di impulso di 400μs.
L'attivazione all'interno del ciclo di attivazione-riposo consiste in un'accelerazione di 1s, un'attivazione completa di 7s e una decelerazione di 1s, seguita da una pausa di 18s.
Ogni 4 settimane il periodo di riposo verrà diminuito di 3s fino a un totale di 9s.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: misurato un totale di 54-63 volte in 30-33 settimane
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tempo di risposta (in ms) sull'attività momentanea di sostituzione di simboli digitali
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misurato un totale di 54-63 volte in 30-33 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria di test neurocognitivi, variazione dei punteggi cognitivi
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane e dopo un follow-up di 12 settimane
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Verrà utilizzata una batteria di test neurocognitivi per valutare i cambiamenti cognitivi su vari domini cognitivi nel tempo
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prima e dopo l'intervento di 12 settimane e dopo un follow-up di 12 settimane
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Concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane e dopo un follow-up di 12 settimane
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Il fattore neurotrofico derivato dal cervello sarà misurato nel sangue dei partecipanti
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prima e dopo l'intervento di 12 settimane e dopo un follow-up di 12 settimane
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Funzione cognitiva auto-percepita
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane e dopo un follow-up di 12 settimane
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misurato utilizzando l'indice dei fallimenti cognitivi (CFI), che va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica problemi cognitivi più soggettivi
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prima e dopo l'intervento di 12 settimane e dopo un follow-up di 12 settimane
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane e dopo un follow-up di 12 settimane
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misurato utilizzando il McGill Pain Questionnaire (MPQ), che va da 0 a 78, con un punteggio più alto che indica un livello di dolore soggettivo più elevato
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prima e dopo l'intervento di 12 settimane e dopo un follow-up di 12 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane e dopo un follow-up di 12 settimane
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misurato utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS), che va da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica maggiore affaticamento/maggiore impatto della fatica sulle attività quotidiane
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prima e dopo l'intervento di 12 settimane e dopo un follow-up di 12 settimane
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Partecipazione alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane e dopo un follow-up di 12 settimane
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misurato utilizzando la scala di Utrecht per la valutazione della partecipazione alla riabilitazione (USER-P), che va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore partecipazione alle attività della vita quotidiana
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prima e dopo l'intervento di 12 settimane e dopo un follow-up di 12 settimane
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Spasticità
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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misurato utilizzando il test di resistenza percepita al movimento passivo (PRPM) a tutti e quattro gli arti.
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prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Forza del quadricipite evocata elettricamente
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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misurata con il dinamometro MicroFET2
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prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte van Laake, MD, PhD, Center of Exertise in Rehabilitation and Audiology, Adelante Zorggroep
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CoBes22.055
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