このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

呼吸器感染症および呼吸器感染症の戦略と治療Viral Emergencies (STRIVE): 免疫調節戦略試験

2026年8月26日 更新者：University of Minnesota
COVID-19 は免疫応答の調節不全を引き起こす可能性があり、以前の研究では、免疫調節が入院患者の転帰を改善できることが示されています。 この試験は、標準治療（SOC）と組み合わせたアバタセプト（アクティブアーム）による疾患経過の初期（患者が低流量酸素を使用している間）の免疫調節の強化が、プラセボ + SOC（プラセボアーム）。 両方のグループについて、免疫調節の強化は、疾患の進行の兆候がある場合 (患者は高流量鼻酸素療法 (HFNO) またはそれ以上のサポートが必要)、および/または患者の酸素要求量が急速に増加している場合に、SOC の一部として提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

285

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital (Site 634-103)
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama Birmingham University Hospital (Site 213-002)
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004)
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009)
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • UC Davis Health (Site 203-004)
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • UCSF Fresno (Site 203-005)
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (074-017)
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • MemorialCare Health System (066-003)
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Healthcare System (074-026)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (208-002)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002)
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • VA Northern California Health Care System (Site 074-023)
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System (074-016)
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (213-007)
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (203-007)
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002)
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001)
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center (Site 074-010)
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001)
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University (Site 025-001)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021)
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004)
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital (032-001)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory Grady (Site 301-032)
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Hope Clinic, Emory University (Site 301-031)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago (008-012)
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Lutheran Medical Group (301-010)
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center (Site 080-044)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital (202-002)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (202-001)
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center (Site 213-001)
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001)
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School (080-007)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Site 074-028)
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center (205-001)
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System (014-001)
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Sinai-Grace Hospital (Site 205-005)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (112-001)
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63310
        • Washington University School of Medicine (Site 003-001)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center (Site 080-045)
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (301-024)
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital (019-001)
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center (028-001)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Hospital (Site 213-008)
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • NYU Brooklyn (301-033)
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York Presbyterian Queens (003-005)
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Long Island (301-034)
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Health (301-013)
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • NYC Health + Hospital Harlem (Site 003-003)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Clinical Research Unit (065-001)
      • New York、New York、アメリカ、11234
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012)
      • The Bronx、New York、アメリカ、10451
        • Lincoln Medical Center (Site 003-016)
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VAMC (Site 023-003)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006)
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University (208-003)
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Site 209-002)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036)
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (074-015)
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001)
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79602
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014)
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (080-001)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (084-002)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor, Scott and White Health (301-003)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center (084-001)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Research Institute (Site 301-028)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health San Antonio (Site 009-022)
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001)
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Hospital (211-002)
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center (208-001)
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence (Sacred Heart) (213-004)
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023)
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital (074-030)
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (052-001)
  • イギリス
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth NHS Trust (Site 634-014)
  • インド
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment Clinical Research Site (Site 612-402)
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council (627-302)
      • Kyiv、ウクライナ、02002
        • Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus (627-304)
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Hospital #1 of Zhytomyr City Council (627-303)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital (Site 612-002)
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital (Site 612-058)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (612-055)
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health (612-009)
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health (612-020)
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital (612-017)
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • 1st Respiratory Medicine Department, Athens University Medical School (635-015)
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School, NKUA (635-022)
      • Athens、Attica、ギリシャ、12462
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009)
    • Evros
      • Alexandroupoli、Evros、ギリシャ、68131
        • Democritus University of Thrace (635-021)
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • AIDS and Clinical Immunology Research Center (627-201)
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201)
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel (636-004)
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna (Site 625-206)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar (626-025)
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (626-033)
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (626-004)
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz (Site 626-012)
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (626-003)
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University and The HIV-NAT (Site 613-001)
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (613-003)
    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital (613-002)
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005)
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002)
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, CHIP (Site 625-006)
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013)
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød (Site 625-009)
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001)
    • C
      • Odense、C、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital (625-004)
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln (622-008)
  • ナイジェリア
    • Federal Capital Territory
      • Abuja、Federal Capital Territory、ナイジェリア
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN) (612-601)
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Hôpital Saint André (Site 631-041)
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny (Site 625-302)
  • 韓国
      • Seongnam、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (612-904)
      • Seoul、韓国、04564
        • National Medical Center (612-905)
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center (612-901)
      • Seoul、韓国、06591
        • Seoul St. Mary's Hospital (Site 612-903)
      • Seoul、韓国、06973
        • Chung-Ang University Hospital (612-902)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -無作為化から14日以内の核酸検査（NAT）または同等の非NAT検査[PIMで承認された検査のリスト]によるSARS-CoV2感染の確認。
  • COVID-19 の管理に必要な入院
  • -COVID-19肺炎（PNA）の証拠がある 胸部画像（X線、コンピューター断層撮影または超音波）で空域疾患の証拠を伴う2L以下の低流量酸素の補給酸素を受けるか、または2Lを超えて10L未満の酸素補給を受けていると定義されています低流量酸素。
  • -無作為化前のCOVID-19の治療の一環として、現在1つのIM薬（コルチコステロイドまたはバリシチニブなど）を受け取っている、または受け取る予定（注文）。
  • 過去 5 暦日以内に COVID-19 の治療のために酸素補給を開始しました。 現在の酸素流量がベースラインから増加し、他の上記の基準が満たされている場合、在宅酸素の患者は適格です。
  • 調査官は、肺炎が COVID-19 によるものであることに同意します。

除外基準:

  • ≥10L以上の低流量酸素（またはベンチュリマスクなどを使用する場合は同等）の酸素要件、またはHFNO、NIV、IMV、またはECMOのいずれかを必要とする。
  • -参加者は、現在のCOVID-19感染の治療のために複数のベースラインIMを受けています 試験登録時。 (例: コルチコステロイド、バリシチニブ、トシリズマブ、アナキンラ、アバタセプト、インフリキシマブ)
  • -研究者の意見では、参加者は無作為化から24時間以内にすべての選択基準を満たさないと予想されます。
  • -治験薬に対するアレルギー。
  • -好中球減少症（絶対好中球数<1000細胞/μL）（<1.0 x 10 3 /μLまたは<1.0 G / L） 無作為化から2暦日以内の最新のラボで。
  • -無作為化から2暦日以内の最新のラボでのリンパ球減少（絶対リンパ球数<200細胞/μL）（<0.20 x 10 3 /μLまたは<0.20 G / L）。
  • -既知または疑われる活動性または最近の重篤な感染症（細菌、真菌、ウイルス、または寄生虫感染、SARS-CoV-2を除く） 治験責任医師の意見では、治験薬を服用する際のリスクを構成する可能性があります。 注: 広範囲の経験的な抗生物質の使用は、参加を除外するものではありません。
  • -未治療の結核（TB）の既往歴または疑いのある病歴。 結核の診断は、病歴および結核感染を示唆する併用療法に基づいて疑われる場合があります。 参加者は、地元のガイドラインに従って適切な抗結核療法で4週間未満治療された潜伏結核を知っている場合も除外されます（病歴のみによる、スクリーニングは不要）。
  • -スクリーニング前の3か月以内に生ワクチン（または弱毒生）を受けたか、試験中に生ワクチン（または弱毒生）を受ける予定。 COVID-19のワクチンを含む、以前の非生（不活化）ワクチン接種の使用は、すべての参加者に許可されています。
  • -以下のいずれかを満たす既存の免疫調節または免疫抑制：参加者は、登録から5半減期（65日）以内にCOVID-19以外の適応症のためにアバタセプトを投与された（アバタセプト消失半減期は13.1日である）。 -参加者は、自己免疫、移植管理、または別の適応症のための免疫調節療法を受けており、次の1つ以上を持っています:アクティブな感染の証拠（COVID-19以外）、または過去6か月間に免疫調節療法の削減が必要でした。 -感染性合併症（SOCは除外ではないため、定期的な削減）、または臓器拒絶/基礎疾患状態の悪化により、過去6か月以内に免疫療法の強化が必要でした（例：通常の免疫抑制レジメンに加えて追加の薬剤による強化）
  • -参加者は、好中球減少症（<1.0 x 10 9 細胞/μL) またはリンパ球減少症 (<1.0 x 10 9 細胞/μL)
  • -参加者は未治療の進行性HIV（過去6か月でCD4 <200が知られている）を持っており、抗レトロウイルス療法で確立されていません
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • -この試験と互換性があることが事前に決定されていない他の試験への同時登録。
  • 治験責任医師の判断では、患者は、参加が適切ではない高度な臓器機能障害を持っています。
  • 治療を担当する臨床医は、治験手順に参加できないこと、または参加が患者の最善の利益にならないことを予期しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：積極的な治療グループ
実薬治療群 (IV アバタセプト注入、10 mg/kg から 1750 mg まで) + ベースライン IM
薬：アバタセプト注入
アバタセプトの用量は、0 日目に単回注入として 10 mg/kg が投与され、最大用量は 1,750 mg であるため、体重が 175 kg を超える参加者は 1750 mg の用量を受け取ります。 + ベースライン IM (免疫調節因子)
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ群 (生理食塩水の IV 注入) + ベースライン IM
薬：プラセボ群
プラセボ群 (生理食塩水の IV 注入) + ベースライン IM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Recovered by Day 60
時間枠：Through Day 60
Number of participants who recovered by Day 60. Recovery was assessed through Day 60 using the Days to Recovery Scale.
Through Day 60

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety Outcome Through Day 28
時間枠：Through Day 28
Number of participants who experienced death, SAE, clinical organ failure, serious infections, or a Grade 3 or 4 event through day 28
Through Day 28
Composite of Death or CRIs
時間枠：Through Day 120
Number of participants who experienced death or CRIs through day 120
Through Day 120
Number of Participants With Clinical Progression or Death Through Day 60
時間枠：Through Day 60
Number of participants who experienced clinical progression or death through Day 60.
Through Day 60
Number of Participants With Sustained Recovery Through Day 60
時間枠：Through Day 60
Number of participants who returned to their baseline residence/home for at least 14 consecutive days through Day 60.
Through Day 60

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Cavan Reilly, PhD、University of Minnesota
  • スタディチェア：Christina Barkauskas, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月6日

一次修了 (実際)

2025年6月21日

研究の完了 (実際)

2025年8月11日

試験登録日

最初に提出

2023年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STRIVE (Alias Study Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する