Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier og behandlinger for luftveisinfeksjoner &Amp; Virale nødsituasjoner (STRIVE): Immunmodulasjonsstrategiforsøk

26. august 2026 oppdatert av: University of Minnesota
COVID-19 kan utløse en dysregulert immunrespons, og tidligere studier har vist at immunmodulering kan forbedre resultatene hos innlagte pasienter. Denne studien er utformet for å avgjøre om intensivering av immunmodulasjon tidlig i sykdomsforløpet (mens pasienter er på lavstrømsoksygen) med abatacept (aktiv arm) kombinert med standardbehandling (SOC) forbedrer restitusjonen sammenlignet med placebo + SOC ( placeboarm). For begge grupper vil intensivering av immunmodulering gis som en del av SOC ved tegn på sykdomsprogresjon (pasienten trenger høystrøms nasal oksygen (HFNO) eller mer støtte) og/eller hvis pasienten har raskt økende oksygenbehov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital (Site 612-002)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital (Site 612-058)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (612-055)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health (612-009)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health (612-020)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital (612-017)
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005)
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002)
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, CHIP (Site 625-006)
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013)
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød (Site 625-009)
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001)
    • C
      • Odense, C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital (625-004)
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham University Hospital (Site 213-002)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009)
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • UC Davis Health (Site 203-004)
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • UCSF Fresno (Site 203-005)
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (074-017)
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • MemorialCare Health System (066-003)
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (074-026)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (208-002)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002)
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System (Site 074-023)
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (074-016)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (213-007)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (203-007)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001)
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center (Site 074-010)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001)
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University (Site 025-001)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021)
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital (032-001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory Grady (Site 301-032)
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Hope Clinic, Emory University (Site 301-031)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago (008-012)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Lutheran Medical Group (301-010)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Site 080-044)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (202-002)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (202-001)
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center (Site 213-001)
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001)
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School (080-007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Site 074-028)
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center (205-001)
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System (014-001)
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Site 205-005)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (112-001)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63310
        • Washington University School of Medicine (Site 003-001)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (Site 080-045)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (301-024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital (019-001)
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center (028-001)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital (Site 213-008)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • NYU Brooklyn (301-033)
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Presbyterian Queens (003-005)
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Long Island (301-034)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Health (301-013)
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • NYC Health + Hospital Harlem (Site 003-003)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Clinical Research Unit (065-001)
      • New York, New York, Forente stater, 11234
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012)
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Lincoln Medical Center (Site 003-016)
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VAMC (Site 023-003)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University (208-003)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Site 209-002)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036)
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (074-015)
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79602
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014)
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (080-001)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (084-002)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (301-003)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center (084-001)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute (Site 301-028)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio (Site 009-022)
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001)
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Hospital (211-002)
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center (208-001)
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence (Sacred Heart) (213-004)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital (074-030)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (052-001)
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hôpital Saint André (Site 631-041)
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • AIDS and Clinical Immunology Research Center (627-201)
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • 1st Respiratory Medicine Department, Athens University Medical School (635-015)
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School, NKUA (635-022)
      • Athens, Attica, Hellas, 12462
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009)
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Hellas, 68131
        • Democritus University of Thrace (635-021)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment Clinical Research Site (Site 612-402)
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital (Site 634-103)
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN) (612-601)
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny (Site 625-302)
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201)
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar (626-025)
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (626-033)
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (626-004)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz (Site 626-012)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (626-003)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth NHS Trust (Site 634-014)
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel (636-004)
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna (Site 625-206)
      • Seongnam, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (612-904)
      • Seoul, Sør -Korea, 04564
        • National Medical Center (612-905)
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center (612-901)
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital (Site 612-903)
      • Seoul, Sør -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital (612-902)
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University and The HIV-NAT (Site 613-001)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (613-003)
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital (613-002)
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln (622-008)
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council (627-302)
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus (627-304)
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Hospital #1 of Zhytomyr City Council (627-303)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftelse av SARS-CoV2-infeksjon med nukleinsyretest (NAT) eller tilsvarende ikke-NAT-test [liste over godkjente tester i PIM] innen 14 dager etter randomisering.
  • Krever sykehusinnleggelse for å håndtere COVID-19
  • Har tegn på COVID-19 lungebetennelse (PNA) definert som enten å motta ekstra oksygen ≤2L lavstrømsoksygen med tegn på luftromssykdom på brystavbildning (røntgen, datatomografi eller ultralyd) ELLER å motta ekstra oksygen >2L og <10 L av lavstrøms oksygen.
  • For øyeblikket mottar eller planlegger å motta (bestilt) ett IM-legemiddel (for eksempel et kortikosteroid eller baricitinib) som en del av behandlingen av COVID-19 før randomisering.
  • Har startet supplerende oksygen for behandling av COVID-19 i løpet av de siste 5 kalenderdagene. Pasienter på hjemmeoksygen er kvalifisert hvis gjeldende oksygenstrømningshastighet økes fra baseline og andre kriterier ovenfor er oppfylt.
  • Etterforsker er enig i at lungebetennelsen skyldes COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Oksygenbehov på ≥10L eller mer lavstrømsoksygen (eller tilsvarende ved bruk av Venturi-maske osv.), eller krever enten HFNO, NIV, IMV eller ECMO.
  • Deltakeren har mottatt mer enn én baseline IM for behandling av den nåværende COVID-19-infeksjonen på tidspunktet for prøveregistrering. (Eksempler: kortikosteroid, baricitinib, tocilizumab, anakinra, abatacept eller infliximab.)
  • Deltakeren forventet å ikke oppfylle alle inklusjonskriteriene innen 24 timer etter randomisering etter utrederens oppfatning.
  • Allergi mot undersøkelsesmiddel.
  • Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1000 celler/μL) (<1,0 x 10 3 /μL eller <1,0 G/L) på siste laboratorium innen 2 kalenderdager etter randomisering.
  • Lymfopeni (absolutt lymfocyttantall <200 celler/μL) (<0,20 x 10 3 /μL eller <0,20 G/L) på siste laboratorium innen 2 kalenderdager etter randomisering.
  • Kjent eller mistenkt aktiv eller nylig alvorlig infeksjon (bakteriell, sopp-, virus- eller parasittisk infeksjon, unntatt SARS-CoV-2) som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en risiko ved inntak av undersøkelsesmiddel. Merk: Bredspektret empirisk antibiotikabruk utelukker ikke deltakelse.
  • Kjent eller mistenkt historie med ubehandlet tuberkulose (TB). TB-diagnose kan mistenkes basert på sykehistorie og samtidige terapier som tyder på TB-infeksjon. Deltakere er også ekskludert hvis de har kjent, latent tuberkulose behandlet i mindre enn 4 uker med passende anti-tuberkuloseterapi i henhold til lokale retningslinjer (kun i historie, ingen screening nødvendig).
  • Har mottatt en levende vaksine (eller levende svekket) innen 3 måneder før screening eller har tenkt å motta en levende vaksine (eller levende svekket) under forsøket. Bruk av tidligere ikke-levende (inaktiverte) vaksinasjoner er tillatt for alle deltakere, inkludert enhver vaksine mot COVID-19.
  • Eksisterende immunmodulering eller immunsuppresjon som oppfyller ett av følgende: Deltakeren har mottatt abatacept for en annen indikasjon enn COVID-19 innen 5 halveringstider (65 dager) etter påmelding (Abatacept-elimineringshalveringstid er 13,1 dager.) Deltakeren mottar immunmodulerende terapi for autoimmun, transplantasjonsbehandling eller annen indikasjon OG har en eller flere av følgende: tegn på aktiv infeksjon (annet enn COVID-19) eller har krevd reduksjon i immunmodulerende terapi i de foregående 6 månedene pga. infeksiøs komplikasjon (rutinemessig reduksjon da SOC ikke er en ekskludering) eller har krevd intensivering i immunterapi i løpet av de foregående 6 månedene på grunn av organavstøtning/forverring av underliggende sykdomsstatus (f.eks. intensivering med et ekstra middel i tillegg til vanlig immunsuppressivt regime)
  • Deltakeren har nylig mottatt eller forventes å kreve immunmodulerende midler for sin underliggende sykdom, inkludert kjemoterapeutiske behandlinger som sannsynligvis vil indusere nøytropeni (<1,0 x 109 celler/µL) eller lymfopeni (<1,0 x 10 9 celler/µL)
  • Deltakeren har ubehandlet avansert HIV (kjent CD4 <200 de siste 6 månedene) OG er ikke etablert på antiretroviral behandling
  • Svangerskap
  • Amming
  • Samregistrering i andre forsøk er ikke forhåndsbestemt til å være forenlig med denne prøven.
  • Etter etterforskerens vurdering har pasienten en avansert organdysfunksjon som ikke vil gjøre deltakelse hensiktsmessig.
  • Den behandlende klinikeren forventer manglende evne til å delta i prøveprosedyrer, eller deltakelse vil ikke være i pasientens beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv behandlingsgruppe
Aktiv behandlingsgruppe (IV abataceptinfusjon, 10 mg/kg opptil 1750 mg) + IM ved baseline
Dosen av abatacept vil være 10 mg/kg gitt som en enkelt infusjon på dag 0, med en maksimal dose på 1750 mg, så enhver deltaker med vekt >175 kg vil få en dose på 1750 mg. + baseline IM (immunmodulator)
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebogruppe (IV-infusjon av normalt saltvann) + IM ved baseline
Placebogruppe (IV-infusjon av normalt saltvann) + IM ved baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Recovered by Day 60
Tidsramme: Through Day 60
Number of participants who recovered by Day 60. Recovery was assessed through Day 60 using the Days to Recovery Scale.
Through Day 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety Outcome Through Day 28
Tidsramme: Through Day 28
Number of participants who experienced death, SAE, clinical organ failure, serious infections, or a Grade 3 or 4 event through day 28
Through Day 28
Composite of Death or CRIs
Tidsramme: Through Day 120
Number of participants who experienced death or CRIs through day 120
Through Day 120
Number of Participants With Clinical Progression or Death Through Day 60
Tidsramme: Through Day 60
Number of participants who experienced clinical progression or death through Day 60.
Through Day 60
Number of Participants With Sustained Recovery Through Day 60
Tidsramme: Through Day 60
Number of participants who returned to their baseline residence/home for at least 14 consecutive days through Day 60.
Through Day 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
  • Studiestol: Christina Barkauskas, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere