Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strategien und Behandlungen für Atemwegsinfektionen &Amp; Virale Notfälle (STRIVE): Studie zur Immunmodulationsstrategie

26. August 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
COVID-19 kann eine fehlregulierte Immunantwort auslösen, und frühere Studien haben gezeigt, dass die Immunmodulation die Ergebnisse bei Krankenhauspatienten verbessern kann. Diese Studie soll bestimmen, ob eine Intensivierung der Immunmodulation früh im Krankheitsverlauf (während die Patienten unter Sauerstoffmangel leiden) mit Abatacept (aktiver Arm) in Kombination mit Standardbehandlung (SOC) die Genesung im Vergleich zu Placebo + SOC verbessert ( Placeboarm). Für beide Gruppen wird eine Intensivierung der Immunmodulation als Teil der SOC bei Anzeichen einer Krankheitsprogression (der Patient benötigt nasalen High-Flow-Sauerstoff (HFNO) oder mehr Unterstützung) und/oder wenn der Patient einen schnell ansteigenden Sauerstoffbedarf hat, bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital (Site 612-002)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital (Site 612-058)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (612-055)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health (612-009)
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health (612-020)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital (612-017)
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln (622-008)
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005)
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002)
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, CHIP (Site 625-006)
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013)
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød (Site 625-009)
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001)
    • C
      • Odense, C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital (625-004)
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Saint André (Site 631-041)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • AIDS and Clinical Immunology Research Center (627-201)
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • 1st Respiratory Medicine Department, Athens University Medical School (635-015)
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School, NKUA (635-022)
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009)
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 68131
        • Democritus University of Thrace (635-021)
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment Clinical Research Site (Site 612-402)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital (Site 634-103)
  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN) (612-601)
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny (Site 625-302)
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna (Site 625-206)
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel (636-004)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar (626-025)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (626-033)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (626-004)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz (Site 626-012)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (626-003)
  • Südkorea
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (612-904)
      • Seoul, Südkorea, 04564
        • National Medical Center (612-905)
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center (612-901)
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital (Site 612-903)
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital (612-902)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University and The HIV-NAT (Site 613-001)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (613-003)
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital (613-002)
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council (627-302)
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus (627-304)
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Hospital #1 of Zhytomyr City Council (627-303)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham University Hospital (Site 213-002)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009)
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • UC Davis Health (Site 203-004)
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • UCSF Fresno (Site 203-005)
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (074-017)
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • MemorialCare Health System (066-003)
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (074-026)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (208-002)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002)
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Northern California Health Care System (Site 074-023)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (074-016)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (213-007)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (203-007)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center (Site 074-010)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001)
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University (Site 025-001)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021)
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital (032-001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory Grady (Site 301-032)
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Hope Clinic, Emory University (Site 301-031)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago (008-012)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Medical Group (301-010)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Site 080-044)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (202-002)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (202-001)
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center (Site 213-001)
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001)
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School (080-007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Site 074-028)
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center (205-001)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System (014-001)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Site 205-005)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (112-001)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63310
        • Washington University School of Medicine (Site 003-001)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (Site 080-045)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (301-024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital (019-001)
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center (028-001)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Hospital (Site 213-008)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Brooklyn (301-033)
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian Queens (003-005)
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Long Island (301-034)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health (301-013)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • NYC Health + Hospital Harlem (Site 003-003)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Clinical Research Unit (065-001)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11234
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012)
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Medical Center (Site 003-016)
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VAMC (Site 023-003)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University (208-003)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Site 209-002)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036)
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (074-015)
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79602
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014)
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (080-001)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (084-002)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (301-003)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center (084-001)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute (Site 301-028)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio (Site 009-022)
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Hospital (211-002)
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center (208-001)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence (Sacred Heart) (213-004)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital (074-030)
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (052-001)
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth NHS Trust (Site 634-014)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung der SARS-CoV2-Infektion durch Nukleinsäuretest (NAT) oder gleichwertigen Nicht-NAT-Test [Liste der zugelassenen Tests im PIM] innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung.
  • Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von COVID-19 erforderlich
  • Hat Anzeichen einer COVID-19-Pneumonie (PNA), definiert als entweder zusätzliche Sauerstoffzufuhr ≤ 2 l Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss mit Anzeichen einer Luftraumerkrankung bei Brustbildgebung (Röntgen, Computertomographie oder Ultraschall) ODER zusätzliche Sauerstoffzufuhr > 2 l und < 10 l von geringer Sauerstofffluss.
  • Derzeit ein IM-Medikament (z. B. ein Kortikosteroid oder Baricitinib) als Teil der Behandlung von COVID-19 vor der Randomisierung erhalten oder geplant zu erhalten (bestellt).
  • Hat innerhalb der letzten 5 Kalendertage mit zusätzlichem Sauerstoff zur Behandlung von COVID-19 begonnen. Patienten, die zu Hause Sauerstoff erhalten, sind geeignet, wenn die aktuelle Sauerstoffflussrate gegenüber dem Ausgangswert erhöht ist und andere oben genannte Kriterien erfüllt sind.
  • Der Ermittler stimmt zu, dass die Lungenentzündung auf COVID-19 zurückzuführen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Sauerstoffbedarf von ≥ 10 l oder mehr Low-Flow-Sauerstoff (oder gleichwertig bei Verwendung einer Venturi-Maske usw.) oder Bedarf an entweder HFNO, NIV, IMV oder ECMO.
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Studienanmeldung mehr als eine Baseline-IM zur Behandlung der aktuellen COVID-19-Infektion erhalten. (Beispiele: Kortikosteroid, Baricitinib, Tocilizumab, Anakinra, Abatacept oder Infliximab.)
  • Der Teilnehmer wird nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich nicht alle Einschlusskriterien innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung erfüllen.
  • Allergie gegen Prüfsubstanz.
  • Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1000 Zellen/μl) (<1,0 x 10 3 /μl oder <1,0 G/l) im letzten Labor innerhalb von 2 Kalendertagen nach Randomisierung.
  • Lymphopenie (absolute Lymphozytenzahl <200 Zellen/μl) (<0,20 x 10 3 /μl oder <0,20 G/l) im letzten Labor innerhalb von 2 Kalendertagen nach Randomisierung.
  • Bekannte oder vermutete aktive oder kürzlich aufgetretene schwere Infektion (Infektion durch Bakterien, Pilze, Viren oder Parasiten, außer SARS-CoV-2), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen könnte. Hinweis: Der empirische Breitbandgebrauch von Antibiotika schließt die Teilnahme nicht aus.
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer unbehandelten Tuberkulose (TB). Eine TB-Diagnose kann aufgrund der Krankengeschichte und begleitender Therapien, die auf eine TB-Infektion hindeuten, vermutet werden. Teilnehmer sind auch ausgeschlossen, wenn sie eine bekannte, latente TB haben, die weniger als 4 Wochen lang mit einer geeigneten Anti-Tuberkulose-Therapie gemäß den lokalen Richtlinien behandelt wurde (nur durch Anamnese, kein Screening erforderlich).
  • innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Lebendimpfstoff (oder lebend attenuiert) erhalten haben oder beabsichtigen, während der Studie einen Lebendimpfstoff (oder lebend attenuiert) zu erhalten. Die Verwendung vorheriger Nicht-Lebendimpfungen (inaktivierter) Impfungen ist für alle Teilnehmer erlaubt, einschließlich aller Impfstoffe gegen COVID-19.
  • Vorbestehende Immunmodulation oder Immunsuppression, die eines der folgenden Kriterien erfüllt: Der Teilnehmer hat Abatacept für eine andere Indikation als COVID-19 innerhalb von 5 Halbwertszeiten (65 Tage) nach der Registrierung erhalten (die Eliminationshalbwertszeit von Abatacept beträgt 13,1 Tage). Der Teilnehmer erhält eine immunmodulatorische Therapie für Autoimmunerkrankungen, Transplantationsmanagement oder eine andere Indikation UND hat einen oder mehrere der folgenden Punkte: Nachweis einer aktiven Infektion (außer COVID-19) oder musste in den letzten 6 Monaten aufgrund dessen eine Reduzierung seiner immunmodulatorischen Therapie vornehmen infektiöse Komplikation (routinemäßige Reduktion, da SOC kein Ausschluss ist) oder eine Intensivierung der Immuntherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate aufgrund einer Organabstoßung/Verschlechterung des zugrunde liegenden Krankheitsstatus erforderlich war (z. B. Intensivierung mit einem zusätzlichen Wirkstoff zusätzlich zu einem üblichen immunsuppressiven Regime)
  • Der Teilnehmer hat kürzlich immunmodulatorische Mittel für seine Grunderkrankung erhalten oder wird voraussichtlich benötigen, einschließlich chemotherapeutischer Behandlungen, die wahrscheinlich eine Neutropenie auslösen (<1,0 x 10 9 Zellen/µL) oder Lymphopenie (< 1,0 x 10 9 Zellen/µL)
  • Der Teilnehmer hat unbehandeltes fortgeschrittenes HIV (bekannter CD4 <200 in den letzten 6 Monaten) UND ist nicht auf eine antiretrovirale Therapie eingestellt
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Co-Einschreibung in andere Studien, die nicht vorhersehbar mit dieser Studie kompatibel sind.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Patient eine fortgeschrittene Organfunktionsstörung, die eine Teilnahme nicht angemessen machen würde.
  • Der behandelnde Kliniker geht davon aus, dass die Teilnahme an Studienverfahren nicht möglich ist oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive Behandlungsgruppe
Aktive Behandlungsgruppe (i.v. Abatacept-Infusion, 10 mg/kg bis zu 1750 mg) + Baseline i.m
Arzneimittel: Abatacept-Infusion
Die Abatacept-Dosis beträgt 10 mg/kg, verabreicht als einzelne Infusion am Tag 0, mit einer Höchstdosis von 1.750 mg, sodass jeder Teilnehmer mit einem Gewicht von > 175 kg eine Dosis von 1.750 mg erhält. + Baseline IM (Immunmodulator)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Gruppe (i.v. Infusion von normaler Kochsalzlösung) + Grundlinie IM
Arzneimittel: Placebo-Gruppe
Placebo-Gruppe (i.v. Infusion von normaler Kochsalzlösung) + Grundlinie IM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Recovered by Day 60
Zeitfenster: Through Day 60
Number of participants who recovered by Day 60. Recovery was assessed through Day 60 using the Days to Recovery Scale.
Through Day 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety Outcome Through Day 28
Zeitfenster: Through Day 28
Number of participants who experienced death, SAE, clinical organ failure, serious infections, or a Grade 3 or 4 event through day 28
Through Day 28
Composite of Death or CRIs
Zeitfenster: Through Day 120
Number of participants who experienced death or CRIs through day 120
Through Day 120
Number of Participants With Clinical Progression or Death Through Day 60
Zeitfenster: Through Day 60
Number of participants who experienced clinical progression or death through Day 60.
Through Day 60
Number of Participants With Sustained Recovery Through Day 60
Zeitfenster: Through Day 60
Number of participants who returned to their baseline residence/home for at least 14 consecutive days through Day 60.
Through Day 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
  • Studienstuhl: Christina Barkauskas, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRIVE (Alias Study Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren