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호흡기 감염에 대한 전략 및 치료 &Amp; 바이러스 응급 상황(STRIVE): 면역 조절 전략 시험

2026년 8월 26일 업데이트: University of Minnesota
COVID-19는 조절 장애 면역 반응을 유발할 수 있으며, 이전 연구에서는 면역 조절이 입원 환자의 결과를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 이 시험은 표준 치료(SOC)와 병용한 아바타셉트(활성 팔)로 질병 초기(환자가 저유량 산소를 사용하는 동안) 면역 조절 강화가 위약 + SOC와 비교하여 회복을 향상시키는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다. 위약 팔). 두 그룹 모두에 대해 면역 조절의 강화는 질병 진행의 징후가 있는 경우(환자가 고유량 비강 산소(HFNO) 또는 더 많은 지원을 필요로 함) 및/또는 환자의 산소 요구량이 급격히 증가하는 경우 SOC의 일부로 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

285

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • AIDS and Clinical Immunology Research Center (627-201)
  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • 1st Respiratory Medicine Department, Athens University Medical School (635-015)
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School, NKUA (635-022)
      • Athens, Attica, 그리스, 12462
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009)
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, 그리스, 68131
        • Democritus University of Thrace (635-021)
  • 나이지리아
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, 나이지리아
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN) (612-601)
  • 대한민국
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (612-904)
      • Seoul, 대한민국, 04564
        • National Medical Center (612-905)
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center (612-901)
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital (Site 612-903)
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chung-Ang University Hospital (612-902)
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005)
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002)
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, CHIP (Site 625-006)
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013)
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød (Site 625-009)
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001)
    • C
      • Odense, C, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital (625-004)
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln (622-008)
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama Birmingham University Hospital (Site 213-002)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004)
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009)
    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • UC Davis Health (Site 203-004)
      • Fresno, California, 미국, 93721
        • UCSF Fresno (Site 203-005)
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (074-017)
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • MemorialCare Health System (066-003)
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (074-026)
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (208-002)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002)
      • Mather, California, 미국, 95655
        • VA Northern California Health Care System (Site 074-023)
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (074-016)
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (213-007)
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (203-007)
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002)
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001)
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center (Site 074-010)
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001)
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University (Site 025-001)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021)
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004)
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital (032-001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory Grady (Site 301-032)
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Hope Clinic, Emory University (Site 301-031)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago (008-012)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Lutheran Medical Group (301-010)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Site 080-044)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital (202-002)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (202-001)
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center (Site 213-001)
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001)
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School (080-007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Site 074-028)
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center (205-001)
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System (014-001)
      • Detroit, Michigan, 미국, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Site 205-005)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (112-001)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63310
        • Washington University School of Medicine (Site 003-001)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (Site 080-045)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (301-024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital (019-001)
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center (028-001)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Hospital (Site 213-008)
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • NYU Brooklyn (301-033)
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York Presbyterian Queens (003-005)
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Long Island (301-034)
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Health (301-013)
      • New York, New York, 미국, 10037
        • NYC Health + Hospital Harlem (Site 003-003)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Clinical Research Unit (065-001)
      • New York, New York, 미국, 11234
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012)
      • The Bronx, New York, 미국, 10451
        • Lincoln Medical Center (Site 003-016)
      • The Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters VAMC (Site 023-003)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006)
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University (208-003)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Site 209-002)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036)
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (074-015)
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001)
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79602
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014)
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (080-001)
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (084-002)
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (301-003)
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center (084-001)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Research Institute (Site 301-028)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health San Antonio (Site 009-022)
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001)
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Hospital (211-002)
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center (208-001)
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence (Sacred Heart) (213-004)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital (074-030)
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (052-001)
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna (Site 625-206)
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel (636-004)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar (626-025)
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (626-033)
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (626-004)
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz (Site 626-012)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (626-003)
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201)
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital (Site 634-103)
  • 영국
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth NHS Trust (Site 634-014)
  • 우크라이나
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council (627-302)
      • Kyiv, 우크라이나, 02002
        • Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus (627-304)
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10002
        • Hospital #1 of Zhytomyr City Council (627-303)
  • 인도
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment Clinical Research Site (Site 612-402)
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University and The HIV-NAT (Site 613-001)
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (613-003)
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital (613-002)
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny (Site 625-302)
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hôpital Saint André (Site 631-041)
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital (Site 612-002)
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital (Site 612-058)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (612-055)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health (612-009)
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health (612-020)
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital (612-017)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무작위 배정 후 14일 이내에 핵산 검사(NAT) 또는 이에 상응하는 비 NAT 검사[PIM에서 승인된 검사 목록]로 SARS-CoV2 감염 확인.
  • COVID-19 관리를 위한 입원 필요
  • 흉부 영상(X선, 컴퓨터 단층 촬영 또는 초음파)에서 영공 질환의 증거와 함께 보충 산소 ≤2L 저유량 산소를 받거나 보충 산소 >2L 및 <10L를 받는 것으로 정의되는 COVID-19 폐렴(PNA)의 증거가 있습니다. 저유량 산소.
  • 무작위화 이전에 COVID-19 치료의 일환으로 하나의 IM 약물(예: 코르티코스테로이드 또는 바리시티닙)을 현재 받고 있거나 받을 계획입니다.
  • 지난 5일 동안 COVID-19 치료를 위해 산소 보충을 시작했습니다. 가정 산소를 사용하는 환자는 현재 산소 유량이 기준선에서 증가하고 위의 다른 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 조사관은 폐렴이 COVID-19로 인한 것이라는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • ≥10L 이상의 저유량 산소(또는 벤투리 마스크 등을 사용하는 경우 이에 상응하는 것) 또는 HFNO, NIV, IMV 또는 ECMO가 필요한 산소 요구 사항.
  • 참가자는 시험 등록 시점에 현재 COVID-19 감염 치료를 위해 1회 이상의 기본 IM을 받았습니다. (예: 코르티코스테로이드, 바리시티닙, 토실리주맙, 아나킨라, 아바타셉트 또는 인플릭시맙.)
  • 참가자는 연구자의 의견에 따라 무작위 배정 후 24시간 이내에 모든 포함 기준을 충족하지 못할 것으로 예상했습니다.
  • 조사 요원에 대한 알레르기.
  • 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1000개 세포/μL)(<1.0 x 10 3 /μL 또는 <1.0 G/L) 무작위화 2일 이내의 가장 최근 실험실.
  • 림프구 감소증(절대 림프구 수 <200 세포/μL)(<0.20 x 10 3 /μL 또는 <0.20 G/L) 무작위화 2일 이내의 가장 최근 검사.
  • 조사자의 의견에 조사 물질을 복용할 때 위험을 구성할 수 있는 알려지거나 의심되는 활동성 또는 최근의 심각한 감염(세균, 진균, 바이러스 또는 기생충 감염, SARS-CoV-2 제외). 참고: 광범위한 경험적 항생제 사용은 참여를 배제하지 않습니다.
  • 치료되지 않은 결핵(TB)의 알려진 또는 의심되는 병력. 결핵 진단은 병력 및 결핵 감염을 시사하는 병용 요법에 근거하여 의심할 수 있습니다. 지역 지침에 따라 적절한 항결핵 요법으로 4주 미만 동안 알려진 잠복성 결핵 치료를 받은 참가자도 제외됩니다(이력에 의해서만, 스크리닝이 필요하지 않음).
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 생백신(또는 약독화 생백신)을 받았거나 시험 기간 동안 생백신(또는 약독화 생백신)을 받을 의도가 있는 자. COVID-19에 대한 모든 백신을 포함하여 모든 참가자에게 사전 비생(비활성화) 백신 사용이 허용됩니다.
  • 다음 중 하나를 충족하는 기존 면역조절 또는 면역억제: 참가자는 등록 후 5 반감기(65일) 이내에 COVID-19 이외의 적응증으로 아바타셉트를 투여받았습니다(아바타셉트 제거 반감기는 13.1일입니다.) 참가자는 자가 면역, 이식 관리 또는 다른 적응증을 위해 면역 조절 요법을 받고 있으며 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다: 활동성 감염의 증거(COVID-19 제외) 또는 지난 6개월 동안 감염성 합병증(SOC가 배제가 아니므로 일상적인 감소) 또는 장기 거부/기초 질환 상태 악화로 인해 이전 6개월 이내에 면역 요법 강화가 필요한 경우(예: 일반적인 면역억제 요법에 추가되는 추가 약제로 강화)
  • 참가자는 호중구 감소증(<1.0 x 10 9 세포/µL) 또는 림프구 감소증(<1.0 x 10 9 세포/µL)
  • 참가자는 치료받지 않은 진행성 HIV(지난 6개월 동안 알려진 CD4 <200)가 있고 항레트로바이러스 요법에 대해 확립되지 않았습니다.
  • 임신
  • 모유 수유
  • 이 임상시험과 호환되도록 미리 결정되지 않은 다른 임상시험에 공동 등록.
  • 연구자의 판단에 따르면, 환자는 참여를 적절하게 만들지 않는 진행된 장기 기능 장애가 있습니다.
  • 치료하는 임상의는 시험 절차에 참여할 수 없거나 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 것이라고 예상합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 치료군
활성 치료군(IV 아바타셉트 주입, 10mg/kg에서 최대 1750mg) + 베이스라인 IM
의약품: 아바타셉트 주입
아바타셉트의 용량은 0일에 단일 주입으로 10mg/kg이며 최대 용량은 1,750mg이므로 ​​체중이 >175kg인 참가자는 1750mg의 용량을 받게 됩니다. + 베이스라인 IM(면역 조절제)
위약 비교기: 대조군
위약군(일반 식염수 IV 주입) + 기준 IM
의약품: 위약 그룹
위약군(일반 식염수 IV 주입) + 기준 IM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Recovered by Day 60
기간: Through Day 60
Number of participants who recovered by Day 60. Recovery was assessed through Day 60 using the Days to Recovery Scale.
Through Day 60

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety Outcome Through Day 28
기간: Through Day 28
Number of participants who experienced death, SAE, clinical organ failure, serious infections, or a Grade 3 or 4 event through day 28
Through Day 28
Composite of Death or CRIs
기간: Through Day 120
Number of participants who experienced death or CRIs through day 120
Through Day 120
Number of Participants With Clinical Progression or Death Through Day 60
기간: Through Day 60
Number of participants who experienced clinical progression or death through Day 60.
Through Day 60
Number of Participants With Sustained Recovery Through Day 60
기간: Through Day 60
Number of participants who returned to their baseline residence/home for at least 14 consecutive days through Day 60.
Through Day 60

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
  • 연구 의자: Christina Barkauskas, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STRIVE (Alias Study Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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