胃全摘術後の胃癌におけるONS
2024年3月21日 更新者：Wang Xinying、Jinling Hospital, China
胃全摘術後の胃がん患者の栄養状態と臨床転帰に対する経口栄養補助食品の影響
胃全摘術後の胃がん患者は、退院時に経口栄養補助食品群または対照群に無作為に割り付けられます。
患者は、退院後 6 か月間、経口栄養補助食品または通常の食事を受け取ります。
一次および二次結果が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
退院時に胃全摘術後の胃がん患者で、栄養リスクがある場合（NRS2002≧3）、退院後に経口栄養補助食品（ONS）群または対照（C）群に無作為に割り付けられます。 ONS グループでは、食事に加えて、患者は経腸栄養粉末 (500ml/日、500kcal/日) を 6 か月間摂取します。 Cグループでは、患者は通常の食事を受け取ります。 どちらのグループも栄養カウンセリングを受けます。
一次および二次結果が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tingting Gao, MS
- 電話番号：15312311968
- メール：gaotting77@163.com
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- Jinling Hospital, China
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コンタクト：
- Xinying Wang, MD
- 電話番号：+86 13913028866
- メール：wxinying@263.com
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コンタクト：
- Da Zhou, MD
- 電話番号：+8617625934081
- メール：zd21701107@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -この研究に参加するための患者またはその法定代理人のインフォームドコンセント
- 成人（18～80歳）連続胃切除術（胃全摘）
- 栄養リスクスクリーニング (NRS) 退院時 2002 年≧3
- -退院時の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコア0〜2
- 正常な肝臓と腎臓の機能
除外基準:
- ONSを経口または摂取できない
- 経口栄養粉末の成分に対するアレルギー
- 妊娠
- 緩和手術または胃断端がん
- 先天性後天性免疫不全症
- 活動性肝炎、肝硬変、尿毒症などの重度の肝臓および腎臓病 糖尿病が合併症を発症したか、投薬によって制御されていない
- 運動系の病気で握力測定と5回の椅子立ちテストが完了しない
- 認知障害があり、関連するアンケートに回答できない
- 退院後に経管栄養が必要になると予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群では、患者は食事に加えて栄養カウンセリングを受けます。
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実験的：経口栄養補助食品
経口栄養補助食品グループでは、食事に加えて、退院後 6 か月間持続する経腸栄養粉末 (500 ml/日、500kcal/日) も摂取します。
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経口栄養補助食品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後6ヶ月のサルコペニア発生率
時間枠：6ヶ月まで。
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サルコペニアは、骨格筋量の低下に加えて、筋力または身体能力の低下と定義されています。
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6ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予定外の再入院率
時間枠：6ヶ月まで。
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予定外の理由による再入院
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6ヶ月まで。
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退院後の生活の質
時間枠：12ヶ月まで。
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EORTC QLQ-C30 によって評価される生活の質
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12ヶ月まで。
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BMI の変化 (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
時間枠：12ヶ月まで。
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退院後の栄養状態
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12ヶ月まで。
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CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされた化学療法の毒性
時間枠：6ヶ月まで。
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化学療法の毒性は、研究者による化学療法中の各サイクルの終わりに監視され、CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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6ヶ月まで。
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退院1年後のサルコペニア発生率
時間枠：12ヶ月まで。
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サルコペニアは、骨格筋量の低下に加えて、筋力または身体能力の低下と定義されています。
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12ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xinying Wang, MD、Jinling Hosptial
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月22日
一次修了 (推定)
2024年8月5日
研究の完了 (推定)
2024年8月5日
試験登録日
最初に提出
2023年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。