ONS i gastrisk kreft etter total gastrectomy
21. mars 2024 oppdatert av: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Effekt av oralt ernæringstilskudd på ernæringsstatus og klinisk resultat hos magekreftpasienter etter total gastrectomy
Magekreftpasienter etter total gastrectomy vil randomiseres til oral ernæringstilskuddsgruppe eller kontrollgruppe ved utskrivning.
Pasienter vil motta 6 måneders oralt kosttilskudd eller vanlig kosthold etter utskrivning.
De primære og sekundære resultatene vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Magekreftpasienter etter total gastrectomy ved utskrivning, hvis hun/han har ernæringsrisiko (NRS2002≥3), vil hun/han randomiseres til oral ernæringstilskudd (ONS) gruppe eller kontroll (C) gruppe etter utskrivning. I ONS-gruppen, i tillegg til kosthold, vil pasienter også konsumere enteralt ernæringspulver (500ml/d, 500kcal/d) varte i 6 måneder. I C-gruppen vil pasientene få normalt kosthold. Begge gruppene vil få ernæringsveiledning.
De primære og sekundære resultatene vil bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tingting Gao, MS
- Telefonnummer: 15312311968
- E-post: gaotting77@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Jinling Hospital, China
-
Ta kontakt med:
- Xinying Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13913028866
- E-post: wxinying@263.com
-
Ta kontakt med:
- Da Zhou, MD
- Telefonnummer: +8617625934081
- E-post: zd21701107@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra pasienter eller deres juridiske representanter til å delta i denne studien
- påfølgende voksne (18-80 år) pasienter gjennomgikk radikal gastrectomy (total gastrectomy)
- ernæring Risikoscreening (NRS) 2002≥3 ved utskrivning
- eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2 ved utskrivning
- normal lever- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å oralt eller konsumere ONS
- allergi mot enhver ingrediens i det orale ernæringspulveret
- svangerskap
- palliativ kirurgi eller magestumpkreft
- medfødt ervervet immunsviktsykdom
- alvorlige lever- og nyresykdommer inkludert aktiv hepatitt, skrumplever og uremi diabetes har utviklet komplikasjoner eller ukontrollert av medisiner
- motoriske systemsykdommer kan ikke fullføre grepsstyrkemåling og 5-gangers stolstativtest
- har kognitiv svikt, ute av stand til å fylle ut de relevante spørreskjemaene
- forventes å kreve sondeernæring etter utskrivning fra sykehuset
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
I kontrollgruppen vil pasientene få ernæringsveiledning i tillegg til kosthold.
|
|
|
Eksperimentell: oralt kosttilskudd
I den orale kosttilskuddsgruppen vil pasienter i tillegg til kosthold også innta enteralt ernæringspulver (500 ml/d, 500kcal/d) varte i 6 måneder etter utskrivning.
|
oralt kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av sarkopeni 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: opptil 6 måneder.
|
Sarkopeni er definert som lav skjelettmuskelmasse pluss lav muskelstyrke eller lav fysisk evne.
|
opptil 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uplanlagt reinnleggelsesrate
Tidsramme: opptil 6 måneder.
|
gjeninnleggelse på grunn av uforutsett grunn
|
opptil 6 måneder.
|
|
Livskvalitet etter utskrivning
Tidsramme: opptil 12 måneder.
|
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30
|
opptil 12 måneder.
|
|
Endringer i BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
Tidsramme: opptil 12 måneder.
|
ernæringsstatus etter utskrivning
|
opptil 12 måneder.
|
|
toksisitet av kjemoterapi gradert i henhold til CTCAE, versjon 5.0
Tidsramme: opptil 6 måneder.
|
Kjemoterapitoksisitet vil bli overvåket ved slutten av hver syklus under kjemoterapi av etterforskere, og gradert i henhold til CTCAE, versjon 5.0.
|
opptil 6 måneder.
|
|
forekomst av sarkopeni 1 år etter utskrivning
Tidsramme: opptil 12 måneder.
|
Sarkopeni er definert som lav skjelettmuskelmasse pluss lav muskelstyrke eller lav fysisk evne.
|
opptil 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Lee JK, Park YS, Lee K, Youn SI, Won Y, Min SH, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Prognostic significance of surgery-induced sarcopenia in the survival of gastric cancer patients: a sex-specific analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):1897-1907. doi: 10.1002/jcsm.12793. Epub 2021 Sep 17.
- Miyazaki Y, Omori T, Fujitani K, Fujita J, Kawabata R, Imamura H, Okada K, Moon JH, Hirao M, Matsuyama J, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yamasaki M, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Oral nutritional supplements versus a regular diet alone for body weight loss after gastrectomy: a phase 3, multicenter, open-label randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2021 Sep;24(5):1150-1159. doi: 10.1007/s10120-021-01188-3. Epub 2021 Apr 9.
- Meng Q, Tan S, Jiang Y, Han J, Xi Q, Zhuang Q, Wu G. Post-discharge oral nutritional supplements with dietary advice in patients at nutritional risk after surgery for gastric cancer: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):40-46. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.043. Epub 2020 Jun 2.
- Deng ZJ, Nie RC, Lu J, Chen XJ, Xiang J, Huang CM, Chen YB, Peng JS, Chen S. Survival analysis of stage II gastric cancer patients after D2 gastrectomy: a Chinese people-based research. BMC Gastroenterol. 2021 Oct 7;21(1):363. doi: 10.1186/s12876-021-01937-9.
- Li Q, Zhang X, Tang M, Song M, Zhang Q, Zhang K, Ruan G, Zhang X, Ge Y, Yang M, Liu Y, Xu H, Song C, Wang Z, Shi H. Different muscle mass indices of the Global Leadership Initiative on Malnutrition in diagnosing malnutrition and predicting survival of patients with gastric cancer. Nutrition. 2021 Sep;89:111286. doi: 10.1016/j.nut.2021.111286. Epub 2021 Apr 24.
- Davis JL, Selby LV, Chou JF, Schattner M, Ilson DH, Capanu M, Brennan MF, Coit DG, Strong VE. Patterns and Predictors of Weight Loss After Gastrectomy for Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1639-45. doi: 10.1245/s10434-015-5065-3. Epub 2016 Jan 5.
- Takahashi S, Shimizu S, Nagai S, Watanabe H, Nishitani Y, Kurisu Y. Characteristics of sarcopenia after distal gastrectomy in elderly patients. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0222412. doi: 10.1371/journal.pone.0222412. eCollection 2019.
- Kawamura T, Makuuchi R, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Yasui H, Aoyama T, Inano T, Terashima M. Long-Term Outcomes of Gastric Cancer Patients with Preoperative Sarcopenia. Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1625-1632. doi: 10.1245/s10434-018-6452-3. Epub 2018 Apr 9.
- Kudou K, Saeki H, Nakashima Y, Sasaki S, Jogo T, Hirose K, Hu Q, Tsuda Y, Kimura K, Nakanishi R, Kubo N, Ando K, Oki E, Ikeda T, Maehara Y. Postoperative development of sarcopenia is a strong predictor of a poor prognosis in patients with adenocarcinoma of the esophagogastric junction and upper gastric cancer. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):757-763. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.003. Epub 2018 Jul 10.
- Kudou K, Saeki H, Nakashima Y, Kimura K, Ando K, Oki E, Ikeda T, Maehara Y. Postoperative Skeletal Muscle Loss Predicts Poor Prognosis of Adenocarcinoma of Upper Stomach and Esophagogastric Junction. World J Surg. 2019 Apr;43(4):1068-1075. doi: 10.1007/s00268-018-4873-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
22. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
5. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
5. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-7-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .