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ONS bei Magenkrebs nach totaler Gastrektomie

21. März 2024 aktualisiert von: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Wirkung der oralen Nahrungsergänzung auf den Ernährungszustand und das klinische Ergebnis bei Magenkrebspatienten nach totaler Gastrektomie

Magenkrebspatienten nach totaler Gastrektomie werden bei der Entlassung randomisiert einer Gruppe mit oraler Nahrungsergänzung oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Die Patienten erhalten nach der Entlassung 6 Monate lang eine orale Nahrungsergänzung oder eine normale Ernährung. Die primären und sekundären Ergebnisse werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebspatienten nach totaler Gastrektomie bei der Entlassung, wenn sie/er ein Ernährungsrisiko hat (NRS2002≥3), dann wird sie/er nach der Entlassung in die Gruppe der oralen Nahrungsergänzungsmittel (ONS) oder die Kontrollgruppe (C) randomisiert. In der ONS-Gruppe nehmen die Patienten zusätzlich zur Diät auch enterales Ernährungspulver (500 ml/Tag, 500 kcal/Tag) über einen Zeitraum von 6 Monaten zu sich. In der C-Gruppe erhalten die Patienten eine normale Ernährung. Beide Gruppen erhalten eine Ernährungsberatung.

Die primären und sekundären Ergebnisse werden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Jinling Hospital, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung der Patienten oder ihrer gesetzlichen Vertreter zur Teilnahme an dieser Studie
  2. Konsekutive erwachsene Patienten (18-80 Jahre) unterzogen sich einer radikalen Gastrektomie (totale Gastrektomie)
  3. Nutrition Risk Screening (NRS) 2002≥3 bei Entlassung
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0-2 bei der Entlassung
  5. normale Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. unfähig, ONS oral einzunehmen oder zu konsumieren
  2. Allergie gegen einen Inhaltsstoff des oralen Nahrungspulvers
  3. Schwangerschaft
  4. Palliativchirurgie oder Magenstumpfkrebs
  5. angeborene erworbene Immunschwächekrankheit
  6. schwere Leber- und Nierenerkrankungen, einschließlich aktiver Hepatitis, Zirrhose und Urämie, Diabetes hat Komplikationen entwickelt oder ist durch Medikamente nicht beherrschbar
  7. Erkrankungen des Bewegungssystems können die Messung der Griffstärke und den 5-fachen Stuhlstandtest nicht abschließen
  8. eine kognitive Beeinträchtigung haben und die entsprechenden Fragebögen nicht ausfüllen können
  9. voraussichtlich nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Sondenernährung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten zusätzlich zur Diät eine Ernährungsberatung.
Experimental: orale Nahrungsergänzung
In der Gruppe der oralen Nahrungsergänzungsmittel nehmen die Patienten zusätzlich zur Diät auch ein enterales Ernährungspulver (500 ml/Tag, 500 kcal/Tag) zu sich, das für 6 Monate nach der Entlassung anhält.
Sonstiges: EINS
orale Nahrungsergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Sarkopenie 6 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
Sarkopenie ist definiert als geringe Skelettmuskelmasse plus geringe Muskelkraft oder geringe körperliche Leistungsfähigkeit.
bis zu 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ungeplante Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
Wiederaufnahme aus ungeplantem Grund
bis zu 6 Monaten.
Lebensqualität nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30
bis zu 12 Monate.
Änderungen des BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Ernährungszustand nach der Entlassung
bis zu 12 Monate.
Toxizität der Chemotherapie, abgestuft nach CTCAE, Version 5.0
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
Die Toxizität der Chemotherapie wird am Ende jedes Zyklus während der Chemotherapie von Prüfärzten überwacht und gemäß CTCAE, Version 5.0, eingestuft.
bis zu 6 Monaten.
Inzidenz von Sarkopenie 1 Jahr nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Sarkopenie ist definiert als geringe Skelettmuskelmasse plus geringe Muskelkraft oder geringe körperliche Leistungsfähigkeit.
bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Mitarbeiter

Shandong Provincial Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Zhongda Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Zunyi Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-7-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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