SNO en cáncer gástrico tras gastrectomía total
21 de marzo de 2024 actualizado por: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Efecto del suplemento nutricional oral sobre el estado nutricional y el resultado clínico en pacientes con cáncer gástrico después de una gastrectomía total
Los pacientes con cáncer gástrico después de una gastrectomía total se asignarán al azar al grupo de suplemento nutricional oral o al grupo de control al momento del alta.
Los pacientes recibirán 6 meses de suplemento nutricional oral o dieta normal después del alta.
Se recogerán los resultados primarios y secundarios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Pacientes con cáncer gástrico después de una gastrectomía total al alta, si tiene riesgo nutricional (NRS2002≥3), entonces será aleatorizado al grupo de suplemento nutricional oral (ONS) o al grupo de control (C) después del alta. En el grupo ONS, además de la dieta, los pacientes también consumirán polvo nutricional enteral (500 ml/d, 500 kcal/d) durante 6 meses. En el grupo C, los pacientes recibirán una dieta normal. Ambos grupos recibirán asesoramiento nutricional.
Se recogerán los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tingting Gao, MS
- Número de teléfono: 15312311968
- Correo electrónico: gaotting77@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- Jinling Hospital, China
-
Contacto:
- Xinying Wang, MD
- Número de teléfono: +86 13913028866
- Correo electrónico: wxinying@263.com
-
Contacto:
- Da Zhou, MD
- Número de teléfono: +8617625934081
- Correo electrónico: zd21701107@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de los pacientes o sus representantes legales para participar en este estudio
- pacientes adultos consecutivos (18-80 años) se sometieron a gastrectomía radical (gastrectomía total)
- Cribado de riesgo nutricional (NRS) 2002≥3 al alta
- puntuación del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0-2 al alta
- función hepática y renal normal
Criterio de exclusión:
- incapaz de oral o consumir ONS
- alergia a cualquier ingrediente en el polvo de nutrición oral
- el embarazo
- cirugía paliativa o cáncer de muñón gástrico
- enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida
- enfermedades hepáticas y renales graves, incluidas hepatitis activa, cirrosis y uremia; diabetes que ha desarrollado complicaciones o no se controla con medicamentos
- las enfermedades del sistema motor no pueden completar la medición de la fuerza de agarre y la prueba de soporte de silla de 5 veces
- tienen deterioro cognitivo, incapaz de completar los cuestionarios pertinentes
- se espera que requiera alimentación por sonda después del alta del hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: control
En el grupo de control, los pacientes recibirán asesoramiento nutricional además de la dieta.
|
|
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Experimental: suplemento nutricional oral
En el grupo de suplementos nutricionales orales, además de la dieta, los pacientes también consumirán nutrición enteral en polvo (500 ml/día, 500 kcal/día) durante 6 meses después del alta.
|
suplemento nutricional oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de sarcopenia 6 meses después del alta
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
|
La sarcopenia se define como una masa muscular esquelética baja más una fuerza muscular baja o una capacidad física baja.
|
hasta 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de readmisión no planificada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
|
reingreso por causa no planificada
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hasta 6 meses.
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Calidad de vida tras el alta
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
|
Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-C30
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hasta 12 meses.
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Cambios en el IMC (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
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estado nutricional tras el alta
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hasta 12 meses.
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toxicidad de la quimioterapia graduada según el CTCAE, versión 5.0
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
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Los investigadores controlarán la toxicidad de la quimioterapia al final de cada ciclo durante la quimioterapia y la calificarán de acuerdo con CTCAE, versión 5.0.
|
hasta 6 meses.
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incidencia de sarcopenia 1 año después del alta
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
|
La sarcopenia se define como una masa muscular esquelética baja más una fuerza muscular baja o una capacidad física baja.
|
hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
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- Kudou K, Saeki H, Nakashima Y, Kimura K, Ando K, Oki E, Ikeda T, Maehara Y. Postoperative Skeletal Muscle Loss Predicts Poor Prognosis of Adenocarcinoma of Upper Stomach and Esophagogastric Junction. World J Surg. 2019 Apr;43(4):1068-1075. doi: 10.1007/s00268-018-4873-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
5 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-7-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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