ONS w raku żołądka po całkowitym wycięciu żołądka
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Wpływ doustnego suplementu diety na stan odżywienia i wyniki kliniczne chorych na raka żołądka po całkowitym wycięciu żołądka
Pacjenci z rakiem żołądka po całkowitej gastrektomii zostaną przy wypisie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustne suplementy diety lub do grupy kontrolnej.
Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą otrzymywać doustny suplement diety lub normalną dietę przez 6 miesięcy.
Zostaną zebrane wyniki pierwotne i drugorzędne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem żołądka po całkowitej resekcji żołądka przy wypisie, jeśli mają ryzyko niedożywienia (NRS2002≥3), to po wypisie zostaną losowo przydzieleni do grupy doustnych suplementów diety (ONS) lub grupy kontrolnej (C). W grupie ONS, oprócz diety, pacjenci będą również spożywać odżywki dojelitowe w proszku (500 ml/d, 500 kcal/d) przez 6 miesięcy. W grupie C pacjenci otrzymają normalną dietę. Obie grupy otrzymają poradę żywieniową.
Zostaną zebrane wyniki pierwotne i drugorzędne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tingting Gao, MS
- Numer telefonu: 15312311968
- E-mail: gaotting77@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Rekrutacyjny
- Jinling Hospital, China
-
Kontakt:
- Xinying Wang, MD
- Numer telefonu: +86 13913028866
- E-mail: wxinying@263.com
-
Kontakt:
- Da Zhou, MD
- Numer telefonu: +8617625934081
- E-mail: zd21701107@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych na udział w tym badaniu
- kolejnych dorosłych (18-80 lat) pacjentów poddanych radykalnej gastrektomii (całkowitej gastrektomii)
- ocena ryzyka żywieniowego (NRS) 2002≥3 przy wypisie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-2 przy wypisie
- normalna czynność wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie ustnie ani spożywać ONS
- uczulenie na jakikolwiek składnik proszku do żywienia doustnego
- ciąża
- chirurgia paliatywna lub rak kikuta żołądka
- wrodzony nabyty niedobór odporności
- ciężkie choroby wątroby i nerek, w tym czynne zapalenie wątroby, marskość wątroby i mocznica, u których rozwinęły się powikłania lub niekontrolowana przez leki cukrzyca
- choroby układu ruchu nie pozwalają na wykonanie pomiaru siły chwytu i 5-krotnego testu stania na krześle
- mają zaburzenia poznawcze, nie są w stanie wypełnić odpowiednich kwestionariuszy
- oczekuje się, że po wypisaniu ze szpitala będzie wymagać karmienia przez sondę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają oprócz diety poradnictwo żywieniowe.
|
|
|
Eksperymentalny: doustny suplement diety
W grupie doustnych suplementów diety, oprócz diety, pacjenci będą również spożywać żywienie dojelitowe w proszku (500 ml/d, 500 kcal/d) przez 6 miesięcy po wypisie.
|
doustny suplement diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie sarkopenii 6 miesięcy po wypisie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
Sarkopenia jest definiowana jako niska masa mięśni szkieletowych plus niska siła mięśni lub niska wydolność fizyczna.
|
do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik nieplanowanych readmisji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
ponowne przyjęcie z nieplanowanej przyczyny
|
do 6 miesięcy.
|
|
Jakość życia po wypisie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
|
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-C30
|
do 12 miesięcy.
|
|
Zmiany w BMI (waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
|
stan odżywienia po wypisie
|
do 12 miesięcy.
|
|
toksyczność chemioterapii oceniana według CTCAE, wersja 5.0
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
Toksyczność chemioterapii będzie monitorowana pod koniec każdego cyklu podczas chemioterapii przez badaczy i oceniana zgodnie z CTCAE, wersja 5.0.
|
do 6 miesięcy.
|
|
występowanie sarkopenii rok po wypisie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
|
Sarkopenia jest definiowana jako niska masa mięśni szkieletowych plus niska siła mięśni lub niska wydolność fizyczna.
|
do 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Lee JK, Park YS, Lee K, Youn SI, Won Y, Min SH, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Prognostic significance of surgery-induced sarcopenia in the survival of gastric cancer patients: a sex-specific analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):1897-1907. doi: 10.1002/jcsm.12793. Epub 2021 Sep 17.
- Miyazaki Y, Omori T, Fujitani K, Fujita J, Kawabata R, Imamura H, Okada K, Moon JH, Hirao M, Matsuyama J, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yamasaki M, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Oral nutritional supplements versus a regular diet alone for body weight loss after gastrectomy: a phase 3, multicenter, open-label randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2021 Sep;24(5):1150-1159. doi: 10.1007/s10120-021-01188-3. Epub 2021 Apr 9.
- Meng Q, Tan S, Jiang Y, Han J, Xi Q, Zhuang Q, Wu G. Post-discharge oral nutritional supplements with dietary advice in patients at nutritional risk after surgery for gastric cancer: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):40-46. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.043. Epub 2020 Jun 2.
- Deng ZJ, Nie RC, Lu J, Chen XJ, Xiang J, Huang CM, Chen YB, Peng JS, Chen S. Survival analysis of stage II gastric cancer patients after D2 gastrectomy: a Chinese people-based research. BMC Gastroenterol. 2021 Oct 7;21(1):363. doi: 10.1186/s12876-021-01937-9.
- Li Q, Zhang X, Tang M, Song M, Zhang Q, Zhang K, Ruan G, Zhang X, Ge Y, Yang M, Liu Y, Xu H, Song C, Wang Z, Shi H. Different muscle mass indices of the Global Leadership Initiative on Malnutrition in diagnosing malnutrition and predicting survival of patients with gastric cancer. Nutrition. 2021 Sep;89:111286. doi: 10.1016/j.nut.2021.111286. Epub 2021 Apr 24.
- Davis JL, Selby LV, Chou JF, Schattner M, Ilson DH, Capanu M, Brennan MF, Coit DG, Strong VE. Patterns and Predictors of Weight Loss After Gastrectomy for Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1639-45. doi: 10.1245/s10434-015-5065-3. Epub 2016 Jan 5.
- Takahashi S, Shimizu S, Nagai S, Watanabe H, Nishitani Y, Kurisu Y. Characteristics of sarcopenia after distal gastrectomy in elderly patients. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0222412. doi: 10.1371/journal.pone.0222412. eCollection 2019.
- Kawamura T, Makuuchi R, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Yasui H, Aoyama T, Inano T, Terashima M. Long-Term Outcomes of Gastric Cancer Patients with Preoperative Sarcopenia. Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1625-1632. doi: 10.1245/s10434-018-6452-3. Epub 2018 Apr 9.
- Kudou K, Saeki H, Nakashima Y, Sasaki S, Jogo T, Hirose K, Hu Q, Tsuda Y, Kimura K, Nakanishi R, Kubo N, Ando K, Oki E, Ikeda T, Maehara Y. Postoperative development of sarcopenia is a strong predictor of a poor prognosis in patients with adenocarcinoma of the esophagogastric junction and upper gastric cancer. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):757-763. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.003. Epub 2018 Jul 10.
- Kudou K, Saeki H, Nakashima Y, Kimura K, Ando K, Oki E, Ikeda T, Maehara Y. Postoperative Skeletal Muscle Loss Predicts Poor Prognosis of Adenocarcinoma of Upper Stomach and Esophagogastric Junction. World J Surg. 2019 Apr;43(4):1068-1075. doi: 10.1007/s00268-018-4873-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
22 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-7-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .