ONS i gastrisk cancer efter total gastrectomy
21. marts 2024 opdateret af: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Effekt af oralt ernæringstilskud på ernæringsstatus og klinisk resultat hos gastriske kræftpatienter efter total gastrectomy
Mavekræftpatienter efter total gastrectomy vil blive randomiseret til oral ernæringstilskudsgruppe eller kontrolgruppe ved udskrivelse.
Patienterne vil modtage 6 måneders oralt ernæringstilskud eller normal diæt efter udskrivelsen.
De primære og sekundære resultater vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mavekræftpatienter efter total gastrectomy ved udskrivelse, hvis hun/han har ernæringsrisiko (NRS2002≥3), så vil hun/han blive randomiseret til oral ernæringstilskudsgruppe (ONS) eller kontrolgruppe (C) efter udskrivelse. I ONS-gruppen vil patienter ud over diæt også indtage enteralt ernæringspulver (500ml/d, 500kcal/d) holdt i 6 måneder. I C-gruppen vil patienter modtage normal kost. Begge grupper vil modtage ernæringsvejledning.
De primære og sekundære resultater vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tingting Gao, MS
- Telefonnummer: 15312311968
- E-mail: gaotting77@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Jinling Hospital, China
-
Kontakt:
- Xinying Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13913028866
- E-mail: wxinying@263.com
-
Kontakt:
- Da Zhou, MD
- Telefonnummer: +8617625934081
- E-mail: zd21701107@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke fra patienter eller deres juridiske repræsentanter til at deltage i denne undersøgelse
- på hinanden følgende voksne (18-80 år) patienter gennemgik radikal gastrectomy (total gastrectomy)
- ernæringsrisikoscreening (NRS) 2002≥3 ved udskrivelse
- eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2 ved udskrivelsen
- normal lever- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at oralt eller indtage ONS
- allergi over for enhver ingrediens i det orale ernæringspulver
- graviditet
- palliativ kirurgi eller gastrisk stumpkræft
- medfødt erhvervet immundefekt sygdom
- alvorlige lever- og nyresygdomme inklusive aktiv hepatitis, skrumpelever og uræmi diabetes har udviklet komplikationer eller ukontrolleret af medicin
- motoriske systemsygdomme kan ikke gennemføre grebsstyrkemåling og 5-gange stolestandstest
- har kognitiv svækkelse, ude af stand til at udfylde de relevante spørgeskemaer
- forventes at kræve sondeernæring efter udskrivelse fra hospitalet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
I kontrolgruppen vil patienterne modtage ernæringsvejledning ud over kosten.
|
|
|
Eksperimentel: oralt kosttilskud
I den orale kosttilskudsgruppe vil patienter ud over diæt også indtage enteral ernæringspulver (500 ml/d, 500kcal/d) holdt i 6 måneder efter udskrivelsen.
|
oralt kosttilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af sarkopeni 6 måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
Sarkopeni er defineret som lav skeletmuskelmasse plus lav muskelstyrke eller lav fysisk formåen.
|
op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uplanlagt genindlæggelsesrate
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
genindlæggelse af ikke-planlagt årsag
|
op til 6 måneder.
|
|
Livskvalitet efter udskrivelse
Tidsramme: op til 12 måneder.
|
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30
|
op til 12 måneder.
|
|
Ændringer i BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
Tidsramme: op til 12 måneder.
|
ernæringstilstand efter udskrivelse
|
op til 12 måneder.
|
|
toksicitet af kemoterapi klassificeret i henhold til CTCAE, version 5.0
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
Kemoterapitoksicitet vil blive overvåget ved slutningen af hver cyklus under kemoterapi af efterforskere og klassificeret i henhold til CTCAE, version 5.0.
|
op til 6 måneder.
|
|
forekomst af sarkopeni 1 år efter udskrivelsen
Tidsramme: op til 12 måneder.
|
Sarkopeni er defineret som lav skeletmuskelmasse plus lav muskelstyrke eller lav fysisk formåen.
|
op til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Lee JK, Park YS, Lee K, Youn SI, Won Y, Min SH, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Prognostic significance of surgery-induced sarcopenia in the survival of gastric cancer patients: a sex-specific analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):1897-1907. doi: 10.1002/jcsm.12793. Epub 2021 Sep 17.
- Miyazaki Y, Omori T, Fujitani K, Fujita J, Kawabata R, Imamura H, Okada K, Moon JH, Hirao M, Matsuyama J, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yamasaki M, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Oral nutritional supplements versus a regular diet alone for body weight loss after gastrectomy: a phase 3, multicenter, open-label randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2021 Sep;24(5):1150-1159. doi: 10.1007/s10120-021-01188-3. Epub 2021 Apr 9.
- Meng Q, Tan S, Jiang Y, Han J, Xi Q, Zhuang Q, Wu G. Post-discharge oral nutritional supplements with dietary advice in patients at nutritional risk after surgery for gastric cancer: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):40-46. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.043. Epub 2020 Jun 2.
- Deng ZJ, Nie RC, Lu J, Chen XJ, Xiang J, Huang CM, Chen YB, Peng JS, Chen S. Survival analysis of stage II gastric cancer patients after D2 gastrectomy: a Chinese people-based research. BMC Gastroenterol. 2021 Oct 7;21(1):363. doi: 10.1186/s12876-021-01937-9.
- Li Q, Zhang X, Tang M, Song M, Zhang Q, Zhang K, Ruan G, Zhang X, Ge Y, Yang M, Liu Y, Xu H, Song C, Wang Z, Shi H. Different muscle mass indices of the Global Leadership Initiative on Malnutrition in diagnosing malnutrition and predicting survival of patients with gastric cancer. Nutrition. 2021 Sep;89:111286. doi: 10.1016/j.nut.2021.111286. Epub 2021 Apr 24.
- Davis JL, Selby LV, Chou JF, Schattner M, Ilson DH, Capanu M, Brennan MF, Coit DG, Strong VE. Patterns and Predictors of Weight Loss After Gastrectomy for Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1639-45. doi: 10.1245/s10434-015-5065-3. Epub 2016 Jan 5.
- Takahashi S, Shimizu S, Nagai S, Watanabe H, Nishitani Y, Kurisu Y. Characteristics of sarcopenia after distal gastrectomy in elderly patients. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0222412. doi: 10.1371/journal.pone.0222412. eCollection 2019.
- Kawamura T, Makuuchi R, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Yasui H, Aoyama T, Inano T, Terashima M. Long-Term Outcomes of Gastric Cancer Patients with Preoperative Sarcopenia. Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1625-1632. doi: 10.1245/s10434-018-6452-3. Epub 2018 Apr 9.
- Kudou K, Saeki H, Nakashima Y, Sasaki S, Jogo T, Hirose K, Hu Q, Tsuda Y, Kimura K, Nakanishi R, Kubo N, Ando K, Oki E, Ikeda T, Maehara Y. Postoperative development of sarcopenia is a strong predictor of a poor prognosis in patients with adenocarcinoma of the esophagogastric junction and upper gastric cancer. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):757-763. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.003. Epub 2018 Jul 10.
- Kudou K, Saeki H, Nakashima Y, Kimura K, Ando K, Oki E, Ikeda T, Maehara Y. Postoperative Skeletal Muscle Loss Predicts Poor Prognosis of Adenocarcinoma of Upper Stomach and Esophagogastric Junction. World J Surg. 2019 Apr;43(4):1068-1075. doi: 10.1007/s00268-018-4873-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
22. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
5. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-7-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .