ONS bij maagkanker na totale gastrectomie
21 maart 2024 bijgewerkt door: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Effect van oraal voedingssupplement op voedingsstatus en klinische uitkomst bij maagkankerpatiënten na totale gastrectomie
Maagkankerpatiënten na een totale gastrectomie zullen bij ontslag gerandomiseerd worden in een groep met orale voedingssupplementen of een controlegroep.
Patiënten krijgen na ontslag 6 maanden oraal voedingssupplement of een normaal dieet.
De primaire en secundaire uitkomsten worden verzameld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Maagkankerpatiënten na totale gastrectomie bij ontslag, als zij/hij een voedingsrisico heeft (NRS2002≥3), wordt zij/hij na ontslag gerandomiseerd naar de groep met orale voedingssupplementen (ONS) of de controlegroep (C). In de ONS-groep consumeren patiënten naast het dieet ook enteraal voedingspoeder (500 ml/dag, 500 kcal/dag) gedurende 6 maanden. In de C-groep krijgen patiënten een normaal dieet. Beide groepen krijgen voedingsadvies.
De primaire en secundaire uitkomsten worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tingting Gao, MS
- Telefoonnummer: 15312311968
- E-mail: gaotting77@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Werving
- Jinling Hospital, China
-
Contact:
- Xinying Wang, MD
- Telefoonnummer: +86 13913028866
- E-mail: wxinying@263.com
-
Contact:
- Da Zhou, MD
- Telefoonnummer: +8617625934081
- E-mail: zd21701107@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers om deel te nemen aan dit onderzoek
- opeenvolgende volwassen (18-80 jaar) patiënten ondergingen radicale gastrectomie (totale gastrectomie)
- voeding Risico Screening (NRS) 2002≥3 bij ontslag
- oostelijke Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0-2 bij ontslag
- normale lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om ONS in te nemen of te consumeren
- allergie voor elk ingrediënt in het orale voedingspoeder
- zwangerschap
- palliatieve chirurgie of maagstompkanker
- aangeboren verworven immuundeficiëntieziekte
- ernstige lever- en nieraandoeningen waaronder actieve hepatitis, cirrose en uremie diabetes heeft complicaties ontwikkeld of is niet onder controle te krijgen door medicijnen
- aandoeningen van het motorische systeem kunnen de meting van de grijpkracht en de 5-voudige stoelstandtest niet voltooien
- cognitieve stoornissen hebben, niet in staat zijn om de relevante vragenlijsten in te vullen
- verwacht na ontslag uit het ziekenhuis sondevoeding nodig te hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
In de controlegroep krijgen patiënten naast dieet ook voedingsadviezen.
|
|
|
Experimenteel: oraal voedingssupplement
In de groep met orale voedingssupplementen zullen patiënten naast het dieet ook enterale voedingspoeder (500 ml/dag, 500 kcal/dag) consumeren gedurende 6 maanden na ontslag.
|
oraal voedingssupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van sarcopenie 6 maanden na ontslag
Tijdsspanne: tot 6 maanden.
|
sarcopenie wordt gedefinieerd als een lage skeletspiermassa plus een lage spierkracht of een laag fysiek vermogen.
|
tot 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongeplande heropnames
Tijdsspanne: tot 6 maanden.
|
heropname wegens ongeplande reden
|
tot 6 maanden.
|
|
Kwaliteit van leven na ontslag
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QLQ-C30
|
tot 12 maanden.
|
|
Veranderingen in BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren)
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
|
voedingstoestand na ontslag
|
tot 12 maanden.
|
|
toxiciteit van chemotherapie ingedeeld volgens de CTCAE, versie 5.0
Tijdsspanne: tot 6 maanden.
|
Chemotherapie-toxiciteit zal aan het einde van elke cyclus tijdens chemotherapie door onderzoekers worden gecontroleerd en beoordeeld volgens de CTCAE, versie 5.0.
|
tot 6 maanden.
|
|
incidentie van sarcopenie 1 jaar na ontslag
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
|
sarcopenie wordt gedefinieerd als een lage skeletspiermassa plus een lage spierkracht of een laag fysiek vermogen.
|
tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Lee JK, Park YS, Lee K, Youn SI, Won Y, Min SH, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Prognostic significance of surgery-induced sarcopenia in the survival of gastric cancer patients: a sex-specific analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):1897-1907. doi: 10.1002/jcsm.12793. Epub 2021 Sep 17.
- Miyazaki Y, Omori T, Fujitani K, Fujita J, Kawabata R, Imamura H, Okada K, Moon JH, Hirao M, Matsuyama J, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yamasaki M, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Oral nutritional supplements versus a regular diet alone for body weight loss after gastrectomy: a phase 3, multicenter, open-label randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2021 Sep;24(5):1150-1159. doi: 10.1007/s10120-021-01188-3. Epub 2021 Apr 9.
- Meng Q, Tan S, Jiang Y, Han J, Xi Q, Zhuang Q, Wu G. Post-discharge oral nutritional supplements with dietary advice in patients at nutritional risk after surgery for gastric cancer: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):40-46. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.043. Epub 2020 Jun 2.
- Deng ZJ, Nie RC, Lu J, Chen XJ, Xiang J, Huang CM, Chen YB, Peng JS, Chen S. Survival analysis of stage II gastric cancer patients after D2 gastrectomy: a Chinese people-based research. BMC Gastroenterol. 2021 Oct 7;21(1):363. doi: 10.1186/s12876-021-01937-9.
- Li Q, Zhang X, Tang M, Song M, Zhang Q, Zhang K, Ruan G, Zhang X, Ge Y, Yang M, Liu Y, Xu H, Song C, Wang Z, Shi H. Different muscle mass indices of the Global Leadership Initiative on Malnutrition in diagnosing malnutrition and predicting survival of patients with gastric cancer. Nutrition. 2021 Sep;89:111286. doi: 10.1016/j.nut.2021.111286. Epub 2021 Apr 24.
- Davis JL, Selby LV, Chou JF, Schattner M, Ilson DH, Capanu M, Brennan MF, Coit DG, Strong VE. Patterns and Predictors of Weight Loss After Gastrectomy for Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1639-45. doi: 10.1245/s10434-015-5065-3. Epub 2016 Jan 5.
- Takahashi S, Shimizu S, Nagai S, Watanabe H, Nishitani Y, Kurisu Y. Characteristics of sarcopenia after distal gastrectomy in elderly patients. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0222412. doi: 10.1371/journal.pone.0222412. eCollection 2019.
- Kawamura T, Makuuchi R, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Yasui H, Aoyama T, Inano T, Terashima M. Long-Term Outcomes of Gastric Cancer Patients with Preoperative Sarcopenia. Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1625-1632. doi: 10.1245/s10434-018-6452-3. Epub 2018 Apr 9.
- Kudou K, Saeki H, Nakashima Y, Sasaki S, Jogo T, Hirose K, Hu Q, Tsuda Y, Kimura K, Nakanishi R, Kubo N, Ando K, Oki E, Ikeda T, Maehara Y. Postoperative development of sarcopenia is a strong predictor of a poor prognosis in patients with adenocarcinoma of the esophagogastric junction and upper gastric cancer. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):757-763. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.003. Epub 2018 Jul 10.
- Kudou K, Saeki H, Nakashima Y, Kimura K, Ando K, Oki E, Ikeda T, Maehara Y. Postoperative Skeletal Muscle Loss Predicts Poor Prognosis of Adenocarcinoma of Upper Stomach and Esophagogastric Junction. World J Surg. 2019 Apr;43(4):1068-1075. doi: 10.1007/s00268-018-4873-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
22 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
5 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
5 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-7-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .