Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ONS при раке желудка после тотальной гастрэктомии

21 марта 2024 г. обновлено: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Влияние пероральной пищевой добавки на нутриционный статус и клинический исход у пациентов с раком желудка после тотальной гастрэктомии

Пациенты с раком желудка после тотальной гастрэктомии будут рандомизированы в группу пероральных пищевых добавок или контрольную группу при выписке. После выписки пациенты будут получать пероральные пищевые добавки или обычную диету в течение 6 месяцев. Будут собраны первичные и вторичные результаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с раком желудка после тотальной гастрэктомии при выписке, если у них есть риск питания (NRS2002≥3), то они будут рандомизированы в группу пероральных пищевых добавок (ONS) или контрольную группу (C) после выписки. В группе ONS в дополнение к диете пациенты также будут потреблять порошковое энтеральное питание (500 мл/день, 500 ккал/день) в течение 6 месяцев. В группе С пациенты будут получать обычную диету. Обе группы получат консультации по питанию.

Будут собраны первичные и вторичные результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tingting Gao, MS
  • Номер телефона: 15312311968
  • Электронная почта: gaotting77@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Рекрутинг
        • Jinling Hospital, China
        • Контакт:
          • Xinying Wang, MD
          • Номер телефона: +86 13913028866
          • Электронная почта: wxinying@263.com
        • Контакт:
          • Da Zhou, MD
          • Номер телефона: +8617625934081
          • Электронная почта: zd21701107@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие пациентов или их законных представителей на участие в данном исследовании
  2. последовательным взрослым (18-80 лет) пациентам, перенесшим радикальную гастрэктомию (тотальную гастрэктомию)
  3. Скрининг риска питания (NRS) 2002 г. ≥3 при выписке
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2 балла при выписке
  5. нормальная функция печени и почек

Критерий исключения:

  1. не может перорально или потреблять ONS
  2. аллергия на любой ингредиент порошка для перорального питания
  3. беременность
  4. паллиативная хирургия или рак культи желудка
  5. врожденный приобретенный иммунодефицит
  6. тяжелые заболевания печени и почек, включая активный гепатит, цирроз и уремию, диабет, развившийся с осложнениями или не контролируемый лекарствами
  7. заболевания опорно-двигательного аппарата не позволяют выполнить измерение силы хвата и 5-кратный тест на стуле
  8. имеют когнитивные нарушения, не могут заполнить соответствующие анкеты
  9. ожидается, что после выписки из больницы потребуется кормление через зонд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
В контрольной группе пациенты будут получать консультации по питанию в дополнение к диете.
Экспериментальный: пероральная пищевая добавка
В группе пероральных пищевых добавок, в дополнение к диете, пациенты также будут потреблять порошок для энтерального питания (500 мл/день, 500 ккал/день) в течение 6 месяцев после выписки.
Другой: ОНС
пероральная пищевая добавка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота саркопении через 6 месяцев после выписки
Временное ограничение: до 6 месяцев.
саркопения определяется как низкая масса скелетных мышц в сочетании с низкой мышечной силой или низкими физическими способностями.
до 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота незапланированных повторных госпитализаций
Временное ограничение: до 6 месяцев.
реадмиссии по незапланированной причине
до 6 месяцев.
Качество жизни после выписки
Временное ограничение: до 12 месяцев.
Качество жизни по оценке EORTC QLQ-C30
до 12 месяцев.
Изменения ИМТ (вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2)
Временное ограничение: до 12 месяцев.
состояние питания после выписки
до 12 месяцев.
токсичность химиотерапии, классифицированная по CTCAE, версия 5.0
Временное ограничение: до 6 месяцев.
Токсичность химиотерапии будет контролироваться исследователями в конце каждого цикла химиотерапии и оцениваться в соответствии с CTCAE, версия 5.0.
до 6 месяцев.
частота саркопении через 1 год после выписки
Временное ограничение: до 12 месяцев.
саркопения определяется как низкая масса скелетных мышц в сочетании с низкой мышечной силой или низкими физическими способностями.
до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinling Hospital, China

Соавторы

Shandong Provincial Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Zhongda Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Zunyi Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-7-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться