ONS mahasyövässä täydellisen mahanpoiston jälkeen
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Suun kautta otettavan ravintolisän vaikutus ravitsemustilaan ja kliiniseen tulokseen mahasyöpäpotilailla täydellisen mahanpoiston jälkeen
Mahasyöpäpotilaat täydellisen mahanpoiston jälkeen satunnaistetaan oraaliseen ravintolisäryhmään tai kontrolliryhmään kotiutuksen yhteydessä.
Potilaat saavat 6 kuukauden suun kautta otettavaa ravintolisää tai normaalia ruokavaliota kotiutuksen jälkeen.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpäpotilaat kotiutuksen yhteydessä täydellisen mahanpoiston jälkeen, jos hänellä on ravitsemusriski (NRS2002≥3), hänet satunnaistetaan kotiutuksen jälkeen suun kautta otettavaan ravintolisäryhmään (ONS) tai kontrolliryhmään (C). ONS-ryhmässä potilaat nauttivat ruokavalion lisäksi myös enteraalista ravintojauhetta (500ml/d, 500kcal/d), joka kesti 6 kuukautta. C-ryhmän potilaat saavat normaalia ruokavaliota. Molemmat ryhmät saavat ravitsemusneuvontaa.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tingting Gao, MS
- Puhelinnumero: 15312311968
- Sähköposti: gaotting77@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Rekrytointi
- Jinling Hospital, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinying Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 13913028866
- Sähköposti: wxinying@263.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Da Zhou, MD
- Puhelinnumero: +8617625934081
- Sähköposti: zd21701107@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- peräkkäisille aikuisille (18-80-vuotiaille) potilaille tehtiin radikaali gastrektomia (täydellinen mahalaukun poisto)
- ravitsemusriskin seulonta (NRS) 2002≥3 kotiutuksen yhteydessä
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet 0-2 kotiutuksen yhteydessä
- normaali maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi suun kautta tai kuluttaa ONS:ia
- allergia jollekin suun ravintojauheen aineosalle
- raskaus
- palliatiivinen leikkaus tai mahalaukun kantosyöpä
- synnynnäinen hankittu immuunipuutosairaus
- vaikeat maksa- ja munuaissairaudet, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti, kirroosi ja uremiadiabetes
- motorisen järjestelmän sairaudet eivät voi suorittaa pitovoiman mittausta ja 5-kertaista tuolin seisontatestiä
- heillä on kognitiivinen vajaatoiminta, eivätkä pysty vastaamaan asiaankuuluviin kyselyihin
- odotetaan vaativan letkusyöttöä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmässä potilaat saavat ruokavalion lisäksi ravitsemusneuvontaa.
|
|
|
Kokeellinen: suun kautta otettava ravintolisä
Suun kautta otettavassa ravintolisäryhmässä potilaat nauttivat ruokavalion lisäksi myös enteraalista ravintojauhetta (500 ml/d, 500 kcal/d) 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
suun kautta otettava ravintolisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sarkopenian ilmaantuvuus 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta.
|
sarkopenia määritellään alhaiseksi luustolihasmassaksi sekä alhaiseksi lihasvoimaksi tai alhaiseksi fyysiseksi kyvyksi.
|
jopa 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suunnittelematon takaisinottoaste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta.
|
takaisinotto odottamattomasta syystä
|
jopa 6 kuukautta.
|
|
Elämänlaatu kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
|
Elämänlaadun arvioi EORTC QLQ-C30
|
jopa 12 kuukautta.
|
|
Muutokset BMI:ssä (paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
|
ravitsemustila kotiutuksen jälkeen
|
jopa 12 kuukautta.
|
|
kemoterapian toksisuus luokiteltu CTCAE:n version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta.
|
Tutkijat tarkkailevat kemoterapian toksisuutta kemoterapian aikana kunkin jakson lopussa ja arvioivat CTCAE:n version 5.0 mukaisesti.
|
jopa 6 kuukautta.
|
|
sarkopenian ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua kotiuttamisesta
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
|
sarkopenia määritellään alhaiseksi luustolihasmassaksi sekä alhaiseksi lihasvoimaksi tai alhaiseksi fyysiseksi kyvyksi.
|
jopa 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Lee JK, Park YS, Lee K, Youn SI, Won Y, Min SH, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Prognostic significance of surgery-induced sarcopenia in the survival of gastric cancer patients: a sex-specific analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):1897-1907. doi: 10.1002/jcsm.12793. Epub 2021 Sep 17.
- Miyazaki Y, Omori T, Fujitani K, Fujita J, Kawabata R, Imamura H, Okada K, Moon JH, Hirao M, Matsuyama J, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yamasaki M, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Oral nutritional supplements versus a regular diet alone for body weight loss after gastrectomy: a phase 3, multicenter, open-label randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2021 Sep;24(5):1150-1159. doi: 10.1007/s10120-021-01188-3. Epub 2021 Apr 9.
- Meng Q, Tan S, Jiang Y, Han J, Xi Q, Zhuang Q, Wu G. Post-discharge oral nutritional supplements with dietary advice in patients at nutritional risk after surgery for gastric cancer: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):40-46. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.043. Epub 2020 Jun 2.
- Deng ZJ, Nie RC, Lu J, Chen XJ, Xiang J, Huang CM, Chen YB, Peng JS, Chen S. Survival analysis of stage II gastric cancer patients after D2 gastrectomy: a Chinese people-based research. BMC Gastroenterol. 2021 Oct 7;21(1):363. doi: 10.1186/s12876-021-01937-9.
- Li Q, Zhang X, Tang M, Song M, Zhang Q, Zhang K, Ruan G, Zhang X, Ge Y, Yang M, Liu Y, Xu H, Song C, Wang Z, Shi H. Different muscle mass indices of the Global Leadership Initiative on Malnutrition in diagnosing malnutrition and predicting survival of patients with gastric cancer. Nutrition. 2021 Sep;89:111286. doi: 10.1016/j.nut.2021.111286. Epub 2021 Apr 24.
- Davis JL, Selby LV, Chou JF, Schattner M, Ilson DH, Capanu M, Brennan MF, Coit DG, Strong VE. Patterns and Predictors of Weight Loss After Gastrectomy for Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1639-45. doi: 10.1245/s10434-015-5065-3. Epub 2016 Jan 5.
- Takahashi S, Shimizu S, Nagai S, Watanabe H, Nishitani Y, Kurisu Y. Characteristics of sarcopenia after distal gastrectomy in elderly patients. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0222412. doi: 10.1371/journal.pone.0222412. eCollection 2019.
- Kawamura T, Makuuchi R, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Yasui H, Aoyama T, Inano T, Terashima M. Long-Term Outcomes of Gastric Cancer Patients with Preoperative Sarcopenia. Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1625-1632. doi: 10.1245/s10434-018-6452-3. Epub 2018 Apr 9.
- Kudou K, Saeki H, Nakashima Y, Sasaki S, Jogo T, Hirose K, Hu Q, Tsuda Y, Kimura K, Nakanishi R, Kubo N, Ando K, Oki E, Ikeda T, Maehara Y. Postoperative development of sarcopenia is a strong predictor of a poor prognosis in patients with adenocarcinoma of the esophagogastric junction and upper gastric cancer. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):757-763. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.003. Epub 2018 Jul 10.
- Kudou K, Saeki H, Nakashima Y, Kimura K, Ando K, Oki E, Ikeda T, Maehara Y. Postoperative Skeletal Muscle Loss Predicts Poor Prognosis of Adenocarcinoma of Upper Stomach and Esophagogastric Junction. World J Surg. 2019 Apr;43(4):1068-1075. doi: 10.1007/s00268-018-4873-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-7-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .