Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PND u rakoviny žaludku po totální gastrektomii

21. března 2024 aktualizováno: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Vliv perorálního doplňku výživy na stav výživy a klinický výsledek u pacientů s rakovinou žaludku po totální gastrektomii

Pacienti s karcinomem žaludku po totální gastrektomii budou při propuštění randomizováni do skupiny s perorálními doplňky výživy nebo do kontrolní skupiny. Pacienti po propuštění dostanou 6 měsíců perorální výživový doplněk nebo normální stravu. Budou shromažďovány primární a sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou žaludku po totální gastrektomii při propuštění, pokud mají nutriční riziko (NRS2002≥3), budou po propuštění randomizováni do skupiny s perorálním nutričním doplňkem (ONS) nebo do kontrolní skupiny (C). Ve skupině PND budou pacienti kromě diety konzumovat také enterální nutriční prášek (500 ml/d，500 kcal/d) po dobu 6 měsíců. Ve skupině C budou pacienti dostávat normální stravu. Oběma skupinám se dostane výživového poradenství.

Budou shromažďovány primární a sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Jinling Hospital, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas pacientů nebo jejich zákonných zástupců s účastí na této studii
  2. po sobě jdoucí dospělí (18-80 let) pacienti podstoupili radikální gastrektomii (totální gastrektomii)
  3. výživa Risk Screening (NRS) 2002≥3 při propuštění
  4. eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre 0-2 při propuštění
  5. normální funkci jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. neschopný orálně nebo konzumovat PND
  2. alergie na jakoukoli složku v prášku pro orální výživu
  3. těhotenství
  4. paliativní chirurgie nebo rakovina pahýlu žaludku
  5. vrozené onemocnění získané imunitní nedostatečností
  6. závažná onemocnění jater a ledvin, včetně aktivní hepatitidy, cirhózy a uremie, diabetes vyvinula komplikace nebo je nekontrolovala léky
  7. nemoci motorického systému nemohou dokončit měření síly úchopu a 5násobný test ve stoje na židli
  8. mají kognitivní poruchy, nejsou schopni vyplnit příslušné dotazníky
  9. očekává se, že po propuštění z nemocnice bude vyžadovat výživu sondou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
V kontrolní skupině dostanou pacienti kromě diety také výživové poradenství.
Experimentální: perorální doplněk výživy
Ve skupině perorálních doplňků výživy budou pacienti kromě diety konzumovat i práškovou enterální výživu (500 ml/d, 500 kcal/d) trvající 6 měsíců po propuštění.
Jiný: ONS
perorální doplněk výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt sarkopenie 6 měsíců po propuštění
Časové okno: až 6 měsíců.
sarkopenie je definována jako nízká hmota kosterního svalstva plus nízká svalová síla nebo nízká fyzická schopnost.
až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra neplánovaného readmise
Časové okno: až 6 měsíců.
readmise z neplánovaného důvodu
až 6 měsíců.
Kvalita života po propuštění
Časové okno: až 12 měsíců.
Kvalita života hodnocená EORTC QLQ-C30
až 12 měsíců.
Změny v BMI (hmotnost a výška budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2)
Časové okno: až 12 měsíců.
nutriční stav po propuštění
až 12 měsíců.
toxicita chemoterapie klasifikovaná podle CTCAE, verze 5.0
Časové okno: až 6 měsíců.
Chemoterapeutická toxicita bude sledována na konci každého cyklu během chemoterapie výzkumnými pracovníky a hodnocena podle CTCAE, verze 5.0.
až 6 měsíců.
výskyt sarkopenie 1 rok po propuštění
Časové okno: až 12 měsíců.
sarkopenie je definována jako nízká hmota kosterního svalstva plus nízká svalová síla nebo nízká fyzická schopnost.
až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Spolupracovníci

Shandong Provincial Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Zhongda Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Zunyi Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-7-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ONS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit